ア
イ
ウ

様式１～９より必要に応じ選択
注意事項等情報
薬事承認書及び承認申請書の写し、薬事認証書及び認証申請書の写し、又
は届出書の写し
エ 薬事承認申請書添付資料の写し、又は認証申請書添付資料の写し
④ 決定区分Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機
能・新技術）、Ｒ（再製造）については、保険適用希望書に以下の資料を次の順に
添付すること。
ア 様式１～９より必要に応じ選択
イ 注意事項等情報
ウ 薬事承認書及び承認申請書の写し、又は薬事認証書及び認証申請書の写し
エ 薬事承認申請書添付資料の写し、又は認証申請書添付資料の写し
オ 薬事承認審査報告書の写し（薬事承認審査時に作成された場合に限る。）
カ 医療上の効能又は効果及び医療経済上の有用性を明らかにする対照試験成績
を含む内外の文献（治験成績を含む。以下同じ。）一覧及び文献
キ 医療機関向け取扱い説明書及びパンフレット
⑤ 決定区分Ｃ１（新機能）又はＣ２（新機能・新技術）について原価計算方式に
よる基準材料価格の算定を希望する医療機器であって、製造販売業者が希望する
係数を用いた原価計算方式による算定を希望する場合には、当該係数を用いた保
険適用希望書を提出することができる。
⑥ 決定区分Ｃ１（新機能）又はＣ２（新機能・新技術）に ついて迅速な保険導入
に係る評価を希望する場合は、次のいずれの要件も満たすことが確認できる資料
をそれぞれ保険適用希望書に添付すること。
ア 日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医
薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 を 完 了 し た 日 か ら 180 日 以 内 で
あること（アメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販
前届出前を含む。）
イ 医薬品医療機器等法に基づく総審査期間のうち、申請者側の期間が新医療機
器 の 優 先 品 目 の 場 合 に は 90 日 以 内 、 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 の 場 合 に は 180 日
以 内 、 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り の 場 合 に は 105 日 以 内 で あ る こ と
⑦ 決定区分Ｂ１（既存機能区分）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期
限付改良加算）、Ｃ１（新機能）及びＣ２（新機能・新技術）（特定保険医療材
料として評価を希望する場合に限る。）について収載後にチャレンジ申請を希望
する場合は、様式３－４に当該医療機器についてチャレンジ申請を行うことが妥
当な根拠、データの収集及び評価の計画を記載し、その関連資料を添付すること。
(5) 審 査 に 係 る 標 準 的 な 事 務 処 理 期 間 に つ い て
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）、Ｂ１（既存機能区分）（収載後にチャ
レンジ申請を希望するものに限る）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３
（期限付改良加算・暫定機能区分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）
又はＲ（再製造）を希望する医療機器について、暦月により審査に必要な標準的
な 事 務 処 理 期 間 が そ れ ぞ れ 80 日 以 上 又 は 100 日 以 上 確 保 さ れ な い 場 合 に あ っ て は 、
別に指示する期間内に該当する区分を決定する。
(6) 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 又 は 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認
証された場合等の取扱い、あるいは承認された事項の一部の変更に 係る計画（以
下「変更計画」という。）に従った変更を行う旨を届け出た場合等の取扱いにつ
いて
① 既に保険適用されている医療機器が一部変更承認又は一部変更認証された場合、
あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合であって、当該一部変更
あるいは変更計画に従った変更によりその「販売名」、「製品名・製品コード」、
「使用目的又は効果」又は該当する機能区分等（決定区分Ａ２（特定包括）につ

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