(６) 保険適用時期

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）として決定
された医療機器及び決定区分Ｃ２（新機能・新技術）として決定された医療機器については、１年
に４回を標準として保険適用する。保険適用時期については、３月、６月、９月及び 12 月を基準
とする。なお、医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、決定区分Ｃ
２（新機能・新技術）として決定されたものであっても、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特
例として、当該医療機器の保険適用を決定した月の翌月 1 日から保険適用することができる。
ただし、いずれの場合においても、診療報酬改定が行われる前後１か月以内に当たる場合には、
この限りでない。

(７) 保険適用等の決定通知

保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等、都道府県知事及び製造販
売業者に対し通知する。
①
②
③

決定区分
保険適用開始年月日
暫定価格等

(８) 決定区分非Ｃ１（新機能）
、非Ｃ２（新機能・新技術）の取扱い

①

決定区分Ｃ１（新機能）又はＣ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機器が保険医
療材料等専門組織により当該区分に該当しないと判断された場合は、決定区分Ｆの場合を除き、
それぞれ非Ｃ１（新機能）又は非Ｃ２（新機能・新技術）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記３
(２) と同様とする。

②

決定区分非Ｃ１（新機能）又は非Ｃ２（新機能・新技術）として決定された医療機器につい
ては、決定された日をもって当該区分として保険適用希望書を受理したものと見なし、その保
険適用時期は２(２)に準じることとする。

５

機能区分の設定及び見直しに係る手続
(１)

①

新規機能区分設定に係る手続
新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存の機能区分の定義（構造、使用
目的、医療上の効果等）からみて、既存の機能区分とは明らかに異なるものと認められる場合
（再製造品は除く。
）には、新規機能区分を設定する。

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