扱い
① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）とし
て希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該当しないと判断した場合
は、区分Ｆに該当する場合を除き、それぞれ非Ｅ２（既存項目・変更あり）
又は非Ｅ３（新項目、改良項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いにつ
いては、上記２(２)イと同様とする。
② 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）
として決定された体外診断用医薬品については、他の区分による再希望を妨
げない。
(３)
(１)イの保険適用までの期間及び(２)イの審査に係る標準的な事務処理期間
からは、次に掲げるものを除く。
ア 保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間
イ 追加資料の要求等に係る期間
ウ 土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条
に規定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日
３ 既存体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しに係る手続
(１) 測定項目の技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希
望のあった体外診断用医薬品については、２（２）に規定する手続に則り、保険
医療材料等専門組織における保険適用に係る決定案の策定時に、測定項目の技術
料の見直しを検討する基準（以下「見直し基準」という。
）の設定についても検討
を行う。
また、令和２年３月 31 日以前に保険収載された悪性腫瘍に係る遺伝子検査等に
ついては、当該測定項目の収載時点のピーク時市場規模予測の２倍に相当する年
間算定額を、技術料の見直し基準とする。
(２) 設定された見直し基準を上回った測定項目の技術料の見直しに係る手続
技術料の見直し基準が設定された測定項目のうち、診療報酬改定の際に、年間
算定額が見直し基準を上回ることが確認された測定項目については、次の手順に
より見直し要件への該当性を検討し決定する。
ア 診療報酬改定年の前年において、技術料の見直しの要件に該当すると考えら
れる測定項目については、当該測定項目に用いる体外診断用医薬品の製造販売
業者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙４に定める技術料見直
し要件該当性検討資料（以下「要件該当性検討資料」という。
）の提出を求める。
イ 提出された要件該当性検討資料に基づき、保険医療材料等専門組織の検討を
経て技術料の見直しの要件への該当性を検討し、技術料見直しの対象として妥
当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、予め当該測定項
目に用いる体外診断用医薬品の製造販売業者に通知する。
-4-