製薬会社による研究開発

品た厳
質製格
の造な
確にル
保よー
りル
、を
安
全遵
性守
、し

基礎研究 ２～３年
（将来薬となる可能性のある新しい物質を発見したり作り出す）

非臨床試験 ３～５年
（動物や培養細胞を用いて有効性と安全性を研究する）

臨床試験（治験） ３～７年
（安全で実際にヒトに効果があるかどうかを最終的に調べる）

承認申請
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査
（薬学、医学、獣医学などの専門知識を有する審査員がチームで審査）

厚生労働省薬事・食品衛生審議会による審査
（学識経験者による審査）

製造・販売
販売時にすべての情報が揃っているわけではないので、事後的に情報
を収集し、医療従事者等に提供するさまざまな仕組みが整備されている

再審査
（市販後一定期間が経過し
た薬について、実際の使用
状況を 見て 改めて 効 能や
有効性を審査する制度）

再評価
（再審査の終了した薬等につ
いて、現時点での医学・薬学
の学問水準に照らして品質や
有効性などを評価する制度）
etc.

主作用・副作用
○全ての薬には「主作用」と「副作用」があり、主作用と副作用のバランスで考えるこ
とで薬の有効性や安全性を評価する。
・ 「主作用」＝病気を治療したり、症状を軽くしたりする働き（例：熱を下げる、痛
みを和らげる、かゆみをとる等）
・ 「副作用」＝本来の目的以外の働き（例：花粉症の薬を飲んだら眠くなった等）
副作用が起こる主な原因としては、
① 薬のもっている性質によるもの、薬の使い方によるもの（例：飲み合わせ等）
② 薬を使う人の体質によるもの（例：年齢、体重、体型等）
③ 薬を使った人のそのときの体の状態（例：持病、飲酒等）
などがある。
○副作用の危険は、自分にあった薬を正しく使うことで減らすことができるものの、予
想できない副作用が出ることがあるので注意が必要である。また、抗がん剤のように、

- 17 -