【 補 足 】
キノホルム製剤によるスモンの発生やサリドマイドによる胎児の障害の発生を受けて創
設された制度の具体的な内容は以下のとおり。
＜キノホルム製剤によるスモンの発生 ３つ目の■＞
薬の副作用で被害を受けた人
に医療費などを支給する制度
を作りました。

・ 薬は承認審査で承認されて初めて市販されますが、市販後一定期間がたった薬について市
販後の状況を踏まえて再度審査を行うようになりました。［再審査制度］
・ 医学薬学の進歩に伴い、薬の有効性や安全性に変化があり得ることから既存の薬について
再評価の実施を法律に明記しました。［再評価制度］
・ ウイルスが混入するなど品質不良の薬について、国などから製薬会社に回収を命じること
ができることになりました。［回収命令］

＜サリドマイドによる胎児の障害 ３つ目の■＞
薬の承認審査の際に妊娠動
物による試験の資料を添付
させるようにしました。

薬の副作用が出たとの情報を把握した場合には、製薬企業は国に対して必ず報告しなければ
ならないことにしました。［企業による副作用報告］

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