【 補 足① 】
○テキスト p.6 の「関係者には、それぞれどのような役割があるのだろう？」「もっと詳
しい役割を見てみよう！」に示された国、製薬企業、医療従事者（医療機関）／薬局、
国民の役割を合わせて図示すると次のようになる。各当事者がそれぞれの役割を果た
すことで、図に示された種類の情報が当事者たちの間で共有されることになる。
○平成２５年に薬事法が改正され、その名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律」
（以下「医薬品医療機器等法」という。）となるとと
もに、薬害の再発を防止するため、新たに、上記当事者の責務と役割が明記され、国
民の役割としても、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性
に関する知識と理解を深めるよう努めることとされている。
○薬の製造・販売の承認を申請する
薬の有効性・
安全性や、製
薬会社の行動
などをチェック
する役割

国／ＰＭＤＡ

製薬会社
○薬の製造・販売を承認する
○薬の承認を取り消す、回収命令を出す

○
薬
を
販
売
す
る

消費者として主
体的に関わる
役割

国 民

：テキストにある矢印
：テキストにない矢印
（情報の流れ）

• 様々な試験な
どを通じて、安
全な薬を開発・
製造する役割
• 薬の販売をした
後も情報を集
め、適切な対応
をする役割

○患者を診療し、薬を処方する

医療従事者／薬局

【情報の内容】
①開発・製造段階での安全性に関わる情報の提供
②販売・使用後に起こりうる副作用の情報の提供
③販売・使用後の異常に関する発生情報の提供

• 薬を正しく処方する役割、薬の
情報を正しく説明する役割
• 薬の副作用が起きた場合に国
や製薬企業に報告する役割

※ 医師・歯科医師が用いる薬（医療用医薬品）の広告については、その使用について専門的知識が要求され、広告を認めると、医薬品
の適正な使用を誤らせるおそれがあること等を踏まえ、医療関係者以外の一般人を対象として行うことは禁止されている。
※ 国民に対する医療用医薬品の安全性や副作用に関する情報については、製薬会社から国／ＰＭＤＡ、製薬会社から医療従事者／
薬局を通じて提供されている。

○また、令和元年に医薬品医療機器等法改正によって、医薬品等行政のあるべき姿及び
その適切な運用を確保し、もって医薬品等による甚大な健康被害の発生及び拡大を未
然に防止するため、厚生労働省に、医薬品等行政を評価及び監視する第三者組織とし
て医薬品等行政評価・監視委員会（下記 URL 参照）が設置された。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/index_00005.html

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