2． 後発医薬品およびバイオ後続品の特許抵触の確認に関する（パテントリンケージ制度）改善
要望
【現状と課題】
医療用後発医薬品（以下、
「後発医薬品」）の薬事法上の承認審査に係る特許情報について
は、平成 6 年 10 月 4 日付け薬審第 762 号審査課長通知「承認審査に係る医薬品特許情報の
取扱いについて」および平成 21 年 6 月 5 日付け医政経発第 0605001 号／薬食審査発第
0605014 号経済課・審査管理課長通知「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収
載に係る医薬品特許の取扱いについて」
（以下、
「二課長通知」という）において、医薬品の
安定供給を図る観点から、承認審査の中で、先発医薬品と後発医薬品との特許抵触の有無に
ついての確認が行われている。
また、これに加えて、直近では令和 6 年 2 月 26 日付けで日薬連会長宛てに発出された医
薬産業振興・医療情報企画課長通知（医政産情企発 0226 第１号）
「後発医薬品の薬価基準
への収載等について」により、医薬品の安定供給および特許係争防止の観点から、先発品企
業（特許権者）と後発品企業の当事者同士による事前の調整が求められており、後発医薬品
としては将来も含めて医薬品の安定供給が可能と思われる品目についてのみ薬価収載手続
をとることが求められている。これらの措置により、これまで潜在的には数多くの係争や後
発品安定供給の問題が未然に防止されていると認識しているが、残念ながら先発品企業と
後発品企業との見解の相違等によって係争にまで至る案件や、さらに当該係争の結果、後発
医薬品の安定供給ができなくなる案件が認められている。これは、先発品企業が後発医薬品
の承認・販売を把握できるのが後発医薬品の承認後であり、事前調整の期間を含めてもごく
限られた期間しか調整が充分に図れなかったことが理由の一つではないかと考えている。
そこで当協会から、2022 年 12 月 5 日付で、後発医薬品の承認申請がなされた事実を開
示すること、および／または先発品企業と後発品企業の当事者同士による事前の調整を後
発医薬品の薬事承認審査中に実施することを要望する旨の意見を提出した。この後、2023
年 8 月から 9 月にかけて、二課長通知の改正案が示され、意見交換を行っている（2023 年
9 月 22 日付当協会意見提出済み）が未だ結論に達していない。
一方、バイオ後続品に関しては、本年 1 月から 2 月にかけて、日薬連を通じて、
「バイオ
後続品の承認審査にあたって考慮すべき特許について、二課長通知の記 1．(1)及び(2)と同
様の文言で問題ないか」との問い合わせを受け、当協会からは同様の文言で問題ない旨を回
答しているが、現時点で二課長通知は後発医薬品のみを対象としており、バイオ後続品につ
いて通知上は明確になっていない。
【提言・要望】
2022 年 12 月 5 日付当協会の意見に記載したとおり、現在、本邦においては（後発品企業
が自主的に開示しない限り）後発医薬品の承認申請がなされた事実は開示されていない。
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