【改正要望】
１．体外診断用医薬品の定義の見直し
① 法第 2 条第 14 項の体外診断用医薬品の定義及び取扱いの見直し
体外診断用医薬品の定義について以下の点の見直しを要望する。


使用の目的 ：体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法において専ら疾病の
診断に使用することを目的とすると定義され、その具体的な範囲は昭和 60 年
6 月 29 日付け薬発第 662 号通知（以下、662 号通知）により示されている。
体外診断用医薬品の使用用途は、医療及び科学技術の進展に伴って広がって
おり、コンパニオン診断薬や治療薬物モニタリング（TDM: Therapeutic Drug
Monitoring）など単に疾病を診断する以外の治療薬の選択や用量調整等の治
療方針の選択に用いる医療情報の提供や予後・リスク評価など多様化してい
る。体外診断用医薬品の使用用途が多様化している中で、開発中の製品が体
外診断用医薬品として位置付けられるのか企業として不安が残ることから、
企業の予見可能性及び開発意欲を高める観点から、広く診断を目的とするも
のであれば体外診断用医薬品であることが明確となるように定義を見直して
いただきたい。



分類 ：体外診断用医薬品の特性を踏まえ、医薬品から医療機器へ分類を変更
していただきたい。

② 定義の見直しに付随する要望


目的及び形態（範囲）：現在 662 号通知で定められている目的及び形態（範
囲）の見直しをお願いしたい。具体的には、当該試薬単体では最終結果（判
定）は得られないものの、測定（検出）系に関与する試薬（例：フローサイ
トメトリー法に用いる細胞表面マーカー抗体、免疫染色法に用いる一次抗体、
遺伝子検査に用いるプライマー/プローブ単体）のうち、疾病の診断や治療方
法の決定に影響を及ぼす情報を提供する試薬について国際的には IVD とし
て規制されていることからも、体外診断用医薬品の範囲に含めるよう通知の
見直しをお願いしたい。



表示 ：体外診断用医薬品が医療機器に分類されることとなった場合、表示の
変更が必要となるが、体外診断用医薬品の特性を踏まえ、使用者にとって必
要な情報を提供する適正な表示とすることをお願いしたい。
2

- 42 -