２．安定供給・品質事案再発防止に向けた取組み
【現状と課題】
医薬品は、複雑化したグローバルサプライチェーンの競争環境下の中で製造、供給されている。
特に新型コロナ感染症拡大時の緊急事態時に顕著にリスクが具現化したが、ローカル独自の規制
を持つ国は、優先されない/不利な環境におかれる事にならざるを得なかった。本邦に革新的な医
薬品が遅滞なく供給されるため、また本邦の優れた製造所からグローバルに製品を供給し続けら
れるよう、グローバル化への対応の観点はますます重要となっている。海外では主流の製造所単
位での GMP 管理を進めるため、基準確認証の利用範囲を拡大していく事も必要と考える。
また、後発品企業の事案で健康被害が発生し、度重なる製品回収事案で安定供給にも不安を
来すことになった品質問題事案に対し、行政の指導も仰ぎつつ業界全体で医薬品の品質確保に
向けた取組みをしてきたところではあるが、後発医薬品を中心とした品質事案とそれに伴う安定供
給課題と業務改善命令又は行政処分が継続していることは慙愧に堪えない。一日も早い信頼回
復と安定確保に向けて、業務改善命令又は行政処分を受けた製造業者の多くで認められた、製
造所（現場）でのガバナンス強化の必要性を強く認識している。
【要望事項】
１）国際的なハーモナイゼイションの推進とグローバルサプライチェーンの効率化
製造所・製造工程毎の「基準確認証の利用範囲」を拡大し、定期 GMP 調査時の利用に加え
承認事項の中等度の一部変更承認申請時の利用を可能とする。（上記の「欧米に遅れることな
く製法・試験法等の変更・改良が行えるよう、短期間の確認を経て変更が可能となる新たな変
更カテゴリとして「中等度変更」制度」での利用を含む）
２）外国製造業者認定の手続き合理化
外国政府の管理監督下にある海外製造所に関しては、多国間の PIC/S や MRA/MOU が拡
大する中で GMP 適合証明書類や Site Master File により外国政府により監督されてきているた
め、供給調整時の手続きの迅速化などを視野に、認定手続きを合理化（登録制）し、重複した
手続きを不要とする。
３）製造所のガバナンス強化（製造管理者要件の見直し）
本条項が制定された時代の化学合成品・生薬を中心とした医薬品から、近年では、ペプチド、
タンパクにとどまらず、遺伝子組み換え技術応用したタンパク、核酸技術/ｍRNA、抗体薬物複
合体、遺伝子治療等々と治療モダリティが多様化しており、これらの生産においては、製造・精
製・製剤化・制御・分析技術も多様化し、自然科学分野の幅広い人材から、最適な技術背景を
持つ人材を製造管理者（技術責任者）に充てる必要が出て来ており、喫緊の課題である。また、
品質事案の第三者報告等では、製造管理者のガバナンス能力に対する指摘もある。
従って、PIC/S の品質責任者（Authorised Person）の要件との将来的な整合も併せ、薬剤師
に加え、医学、獣医学、歯学、薬学は勿論の事、理学、工学、農学等の自然科学分野の幅広
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