令和６年３⽉ 19 ⽇
厚⽣労働⼤⾂ 武⾒ 敬三 殿
⽶国研究製薬⼯業協会
技術委員会 委員⻑ ⾼⽥ 渉
医薬品医療機器等法制度改正に係る要望書
平素は⽶国研究製薬⼯業協会の活動に対し多⼤なるご⽀援を賜り、厚く御礼申し上げます。
⽶国研究製薬⼯業協会（以下、PhRMA）は、⽶国で事業を⾏っている主要な研究開発志向型製
薬企業を代表する団体です。PhRMA は、⽇本を含む世界の患者の⽅々がより⻑く、健康で、活動的
な⼈⽣を送ることができるよう、⾰新的な医薬品の開発を推進することを使命としています。
グローバル規模において、⽇本を含め世界の患者へ⾰新的医薬品の早期・同時アクセスを実現するため
には、規制の国際整合性は重要であり、その点も踏まえ、今般の薬機法改正の要望を以下にご連絡い
たします。是⾮、ご検討いただきますよう、よろしくお願い申し上げます（詳細、補⾜等、別添リストをご参
照下さい）。
要望項⽬︓
1.

信頼性調査

2.

治験関係

3.

品質関係

4.

安全性関係

要望要旨︓
1.

信頼性調査

医薬品等の承認申請資料の信頼性を保証することは、製品の品質、安全性、有効性を担保する上で
重要です。医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）においては、企業が提出した承認申請資料
等の信頼性が担保されているかを確認するために、厚⽣労働⼤⾂の定める基準及び、申請資料の信
頼性基準に基づき調査（以下、信頼性調査）いただいているところであります。
現在、信頼性調査については、PMDA 及び、企業側ともに調査経験も蓄積していること並びに、国際整
合性の観点からもリスクに応じた調査を実施することを要望します。
(1) ⽇本では、薬機法 14 条第 6 項に基づき、承認申請された全ての品⽬に対して「書⾯⼜は
実地の調査を⾏うものとする」とされているが、欧⽶ではリスクベースで、リスクの低い申請に対
しては、調査（査察）が省略されている。よりリスクが⾼い申請品⽬の調査に重点するよう、
欧⽶同様にリスクの低い申請に対しては、調査（査察）が省略できるよう要望する。

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