（別紙）
薬機法改正には至らない運用改善につきましては、本文とは別に、次のとおりに要望いた
します。

IV. 医療機器の開発推進のための省令改正等に関する提言
医療機器の社会的使命を果たすため、国民の医療ニーズへの的確な対応、並びに新たな医
療技術への迅速な患者アクセスの確保のために、必ずしも法改正が必要なものではありませ
んが、次の項目について提案します。

1.

RWD を活用した医療機器開発の推進

海外においても、医療機器開発においてリアルワールドデータ（RWD）を薬事規制に用い
ることが検討され、多くの事例がでてきましたが、国内においては、未だ十分な事例があり
ません。例えば適応追加や二段階承認時など、RWD のみでの承認申請を可能とするさらなる
環境整備（具体的なガイダンスなどの整備）を目指し、引き続きの検討をお願いします。
具体例としては、RWD から個人情報を削除するなどの加工により、有効性・安全性の評価
項目データのみを抽出して薬事目的に利活用できる仕組みの検討（例えばガイダンスの作成
など）等が必要と考えます。

2.

外国製造業者登録制度の運用見直し

制度施行から 20 年が経過し、これまで様々な改善策も講じられましたが、言語の問題から
外国製造業者自ら登録申請を行うことが困難であり、日本の代行者により登録申請が行われ
ています。この代行者は非公開であるため、当該製造所 QMS 調査申請(認証)で求められる登
録証(写)の入手が困難であり、外国製造所の更新状況は PMDA の公開リストでしか確認でき
ず、更新されない場合には急ぎ新規申請が必要となる等、製造販売業者にとって管理が困難
な状況は改善されていないため、更なる見直しを提案します。

① 登録項目と様式の見直し：必須項目を名称及び所在地とし、製造所責任者の個人名は
必須としないこと。責任役員に関する項目の削除。
② 「登録申請代行者(仮称)」
：代行者の役割や責務を明示（申請書及び変更届書管理、登
録証(写)管理、製造販売業者への情報提供、代行をやめる際の申出と更新への協力等）
③ 情報公開：PMDA ホームページ「外国製造業者認定・登録一覧表」に代行者抹消情報
等を追加して公開。登録申請代行者は求めに応じて開示する等。
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