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（参考資料３）業界からの要望事項 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回 4／18）《厚生労働省》 |
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８．被験薬以外の治験使用薬に関する海外症例の報告範囲について（施行規則第 273 条）
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する
Q&A の改正について（令和 3 年 7 月 30 日付 事務連絡）QA13
Ｑ１３：【治験】
被験薬及び被験薬以外の治験使用薬について、報告が必要な症例と報告期限はどの
ように考えればよいか？
Ａ１３：【治験】
被験薬及び被験薬以外の治験使用薬について、報告が必要な症例とその報告期限は以
下のとおりである。
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E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する
Q&A の改正について（令和 3 年 7 月 30 日付 事務連絡）QA13
Ｑ１３：【治験】
被験薬及び被験薬以外の治験使用薬について、報告が必要な症例と報告期限はどの
ように考えればよいか？
Ａ１３：【治験】
被験薬及び被験薬以外の治験使用薬について、報告が必要な症例とその報告期限は以
下のとおりである。
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