2024 年 3 月 22 日

厚生労働大臣 武見 敬三 殿

一般社団法人 日本臨床検査薬協会（JACRI）
会長

小野

徳哉

一般社団法人 米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）
会長

玉井

孝直

欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD 委員会
委員長

森

秀顕

医薬品医療機器等法改正に対する IVD 業界からの要望

【はじめに】
検査技術の向上と社会や医療の環境変化に伴い、近年、検査の価値や位置付けは
大きく変わってきました。昭和 60 年に旧薬事法下で体外診断用医薬品（in vitro
diagnostics，以下 IVD）が初めて定義され、それ以降、IVD に対する法規制や診
療報酬上の保険適用ルールなどが整備されてきました。IVD は疾病の診断や予後
の経過観察を主な目的として開発されてきましたが、胎児の染色体や遺伝子の異常
を調べる出生前診断や、薬剤投与の患者層別化に用いられるコンパニオン診断薬の
ように、疾病の診断以外の目的でも開発され利用されています。さらに、令和 2 年
以降の新型コロナウイルス感染拡大で検体検査が国民の関心事となり、公衆衛生危
機管理の上で IVD の役割が極めて重要であることが再認識されました。
IVD を取り巻く環境の変化に対応するため、医薬品医療機器等法について以下
の要望をいたします。

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