提供も視野に入れた場合、同一成分を有する治験薬の情報も提供する事で被験者保護の問
題もクリアできると考えられるため。

10．副作用の重複報告の廃止について（施行規則 228 条、273 条）
改正医薬品医療機器等法説明会（2021 年 6 月 8 日、2022 年 2 月 22 日）
説明会資料 P6(抜粋)

治験副作用等報告に関する制度整備

国内既承認であれば、市販後副作用等報告としてこれまでも報告されていた。（将来的
には、治験副作用等報告と市販後副作用等報告の両方での重複報告は不要とする方向で
検討中。）一方、国内未承認の場合は、念書により自発的に対応がなされていたとこ
ろ。
（意見要望）
被験薬以外の治験使用薬が自社市販品である場合、現状は「被験薬以外の治験使用薬とし
て審査部への副作用報告」に加え、
「市販品として安全部への副作用報告」を行ってい
る。同一症例を審査部、安全部に重複して報告行っていることから、機構、企業双方にと
って効率的な安全対策につながっているとは言い難く、法整備を求める。
2022 年 2 月 22 日説明会（2021 年 6 月 8 日説明会内容）の資料（P6 の箇所）にて、今後
安全部への報告は廃止する方向と聞いているため、早期の廃止を実施頂きたい。

11．治験国内管理人の海外症例情報の入手起算日について
改正医薬品医療機器等法説明会（2021 年 6 月 8 日、2022 年 2 月 22 日） QA19
Ｑ１９：【治験】
治験国内管理人が治験副作用等報告を行うにあたり、報告期限はどのように設定すべき
か？
Ａ１９：【治験】
本邦内に住所を有しない治験の依頼をした者又は治験国内管理人のいずれか早い方が、
報告すべき情報を入手した日を日本時間に換算して報告起算日とすることにより
設定すること。
（意見要望）
治験国内管理人（ICCC）における海外症例の情報入手日が海外 Sponsor の情報入手日と同
日であることにより、世界各国の報告遅れが全て PMDA への報告遅延リスクとなってい
る。企業治験においては国内企業が海外症例情報を入手した日を起算としているが、これ
が被験者保護のリスクにはなっていないことから、ICCC においても企業治験と同様の起算
日の定義を導入することを提案する。企業治験と同様の運用にした場合に、被験者保護の
リスクが上がるとは言えないと考える。

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