「GMP 調査要領の制定について」
（令和４年３月 17 日付け薬生監麻発 0317 第５号）で
は、リスク評価に基づいてそれぞれの製造所に対して 1～3 年ごとに調査を行うとされてい
る。これをより実効性の高いものとするため、製薬協では GMP 適合性調査制度（承認前並
びに定期及び基準確認証、輸出用）を見直すべきと考える。
調査単位については、現行の「品目単位」の調査では、製造所の GMP 適合状況を他の品
目に活用することも難しく、欧米のように製造所に対して製品の種類や製造工程を紐づけ
る「製造所単位」で GMP 適合を確認又は証明する方向への転換が必要と考える。なお、
「品
目単位」から「製造所単位」での調査制度とすることにより、調査が効率的に実施され、一
変申請を含む承認申請時の審査期間の柔軟性にも寄与することができると考える。
製造所が GMP に適合していることを確認するためには、定期的に調査を行う必要があ
る。その手法として、以下のようなリスクを総合的に評価して当局が製造所のプロファイル
を把握し、製造所のリスクに応じた頻度で調査を行うことが製薬協としては、合理的である
と考える。
・製造所における調査経験や固有のリスク
・扱う品目のリスク及び工程リスク
・MRA 交換国や PIC/S 加盟国の海外当局による調査経験や証明書の有無等のリスク
さらに、承認申請等が提出されるごとに必ず調査を求めるのではなく、まず製造所のプロ
ファイル及び GMP 適合状況と、申請内容との関連を評価することで、新たな調査の必要性
を当局自らが判断できる制度の構築が可能になると考える。そうすることで、リスクの高い
製造所への調査に対してリソースを適切に配分することが可能となり、より実効的に GMP
への適合状況が確認できるようになると考える。
【提言・要望】
現状、承認前及び定期的に主に「品目単位」で、原則として承認申請書に記載された全て
の製造所に対して行われている GMP 適合性調査のうち、定期的な調査についてはその仕
組みを変えて、
「製造所単位」で適切な頻度で定期的に GMP 調査を行うことを基本とする。
さらに、品目の承認を取得する際の GMP 適合状況の確認も含めて、欧米の制度と同様に、
製造所リスク、品目リスク及び工程リスク等の各種リスクに応じて、また、「製造所単位」
で行った GMP 適合性の維持状況に応じて、調査が必要と当局が判断する製造所に対して
調査へ赴くことができるように合理化された制度設計を要望する。
ただし、その制度設計にあたっては課題があり、法改正のみならず、承認後 5 年ごとに行
われる定期的な調査を、製造所のリスクに応じて調査頻度を設定するといった運用への改
正や、調査申請によらず当局が主体性をもって定期的な調査を行える制度の新設並びに調
査員の人員拡充及び調査手数料といった当局の体制維持等、長期的な検討が必要になって
くる。よって、まずは「品目単位」から「製造所単位」の調査制度への転換に向けた検討を
開始すべきと考える。
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