GMP調査

品-3

英語資料受け入れ

〇安全性関係

品-4

法第14条第1項（省略）
施行規則第38条（省略）
施行規則第283条
厚生労働大臣、地方厚生局⾧、都道府県知事、保健所を設置する市の市⾧若しくは特別区の区⾧若しくは機構又は登録認証機関に提出する
申請書、届書、報告書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。ただし、特別の事情により邦文をもつて記載することができない書類
であつて、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。
承認申請書の別紙規格、製造方法、規格及び試験方法を英語で記載することを認める。

・先駆的医薬品申請等における欧米とのギャップのない申請及び承認取得を実現するため（申請準備、照会対応における作業時間
短縮）。
PhRMA
・日本語翻訳時の誤訳における承認書齟齬とそれに伴う薬事対応の根絶。
承認審査及びGMP調査において行政は英語資料をレビューしており、行政にとっても支障はないと考えられる。

第14条第7～9項，2項4号（省略）
７ 第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであると
きは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかにつ
いて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査
医薬品の製造販売承認申請を計画するにあたり、その承認の要件の一つであるGMP適合性調査にはプロセスバリデーションを含むいく
又は実地の調査を受けなければならない。
つかの調査項目があるため、承認取得のタイムラインまでに確実に完了させるために承認申請を遅らせざるを得ないケースがあり、ドラッ
８ 第一項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一 薬機法第14条第7項～第9項等を同条第1項の要件から切り離す。例えば同法第13条の2等に組み入れるこ
グ・ラグにつながる。
の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。次条に とにより、GMP適合性調査を医薬品の承認事項の一つではなく、市場への出荷までに完了することを要件としフ
PhRMA
また、製造方法、試験方法に変更がない一部変更申請（新規の保管のみ製造所の追加等）において、審査する内容がほとんどな
おいて同じ。）に属する製造工程について同条第三項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の レキシビリティを持たせる。
い状況にもかかわらず、GMP適合性調査の結果が得られるまで、承認を待っている状況があり、承認時期の予見性に欠ける。GMPと
調査を受けることを要しない。
医薬品の承認を切り離すことによって、よりフレキシビリティーの高い変更管理が行える。
９ 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認め
るときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定
める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第一項の承認を受けた者は、当該
調査を受けなければならない。

法第13条，第13条の2の2，第13条の3, 第13の3の2、第14条第2項2号（製造業の許可、保管のみを行う製造所に係る登録等）
施行規則第25条（製造業の許可の区分），第35条医薬品等（外国製造業者の認定の区分）

保管のみの製造所

保管のみを行う製造所に対する規制要件の欧米とのアラインメント。
グローバルサプライチェーンが複雑化している現状では、原薬製造から製剤出荷までの一連のサプライチェーンにおける保管のみを行う製
造所の使用は増加の一途を辿っており、それに伴い承認書の記載が極めて複雑になっている。欧米において保管のみを行う製造所は
品目毎の承認事項にはなっておらず、日本独自の承認事項として保管のみを行う製造所を正確に把握し管理することは、グローバル
保管のみを行う製造所（生物学的製剤の保管を行う製造所を含む）は、欧米と同様に製造所として取り扱わ 及び申請者にとって大きな負担となっており、記載漏れなどにより回収につながり安定供給に影響をきたしている。また保管のみ製造所
ず、品目における承認事項及びGMP調査対象としない。
を新たに使用する場合、日本のみ一変が必要になることがあり製品供給に支障を生じる可能性がある。さらに現状、一変の審査及び PhRMA
GMP調査で確認される内容も限定的となっている。
製造業許可または外国製造業者認定を受けていない製造所における保管が判明した場合、品質への影響有無にかかわらず、法第
13条または第13条の3に基づき、法違反として製品回収となり得る。日薬連発第241号で挙げられている不備の著しいものの事例と
比較して、当該不備の品質への影響は少ないと考えられ、保管のみを行う製造所の齟齬が直ちに回収などにつながることがないよう、
第13条及び第14条の各要件からは削除するなど法改正等の検討をお願いしたい。

GMP調査

団体名

医薬品等の承認を受けようとするとき若しくは承認事項の一部変更について承認を受けようとするとき又は輸出用の医薬品等の製造
欧米のようなリスクベースによるGMP適合性調査の導入（新薬申請時でもGMP適合性調査を行わない製造所 をしようとするときに受ける調査（新規適合性調査）は承認要件となっており品目ごとに調査を行うこととなっている。一方、欧米ではリ
等もある)。製造所や品目、製造工程に基づいたリスクベースの調査要否の判断に加えて調査頻度を見直す。ま スクベースで製造所ごとに調査を実施することとしている。その結果、品目毎には実地・書面ともに調査を行わない製造所等もある。近 PhRMA
た、製造所単位の調査制度を導入する。
年、GMPに関しては国際的な協力や情報共有の必要性が高まっていることからも、国際整合性、合理化の観点から検討して頂きた
い。

背景・理由等

法第14条第7項
第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるとき
は、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについ
て、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査
又は実地の調査を受けなければならない。

意見・要望事項

該当法令等

事項

品-2

品-1

〇品質関係

No.

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