性調査が必要となっている。影響・リスクの程度により、GMP 調査の要否・提出資料の量
にメリハリがあった方がよいのではないか。立地国（欧米かそれ以外）、工程（原薬製剤
工程か、倉庫・試験施設など）による柔軟性が現状乏しいように思われる。
「欧米に足並みを揃えた変更申請の導入（CBE30、Annual Report 等）
」の検討と合わせ
て、GMP 調査についても欧米に準じて、柔軟性のある運用（リスクに応じた判断や有効な
GMP 証明書の有無により GMP 適合性調査の要否判断が可能）が可能となるような法の改正
を求めたいと考える。

４．一変承認前の品目の一定期間の製造販売について（法第 14 条第 15 項）
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとす
るとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変
更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項
から第七項まで及び第十項から前項までの規定を準用する。
（意見要望）
一変承認前の品目については、一定期間の製造販売を認めることを提案したい。
現状、一変の承認時期が不確定で想定困難な状況であり、しかしながら、一変承認日に合
わせての切り替えが必要になっており、これが大きな負担となっている。元々、承認され
ている内容のものを一変するわけであり、ある程度の期間を経過措置期間として許容する
ことは可能であると考える。

５．医薬品の品質管理等の薬剤師について（第 17 条第 1 項）
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところによ
り、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるため
に、医薬品の製造販売業者にあっては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者
にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならな
い。ただし、医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合に
は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えるこ
とができる。
一

その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生

労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合
二

薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定

める場合
（意見要望）
現在、条件付きで薬剤師以外の規定がされているが、薬剤師に限定する必要はないのでは

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