（意見要望）
被験薬以外の治験使用薬に関する海外症例の報告範囲を、国内で届け出た試験における当
該薬剤と定義づけることを提案する。日本において被験薬以外の治験使用薬として届け出
た当該臨床試験が国際共同試験の場合は当該試験からの海外症例もその治験使用薬の報告
対象となっている。
本邦で実施する臨床試験で届け出た被験薬以外の治験使用薬が、日本が参加しない海外
試験症例に含まれていたとしても、どのようなレジメンにおけるどのような使われ方なの
か、またそれが有効性、安全性の評価に影響を及ぼすのかを判断することは困難である。
「被験薬以外の治験使用薬」は、試験毎にそのレジメンや使い方を考慮した上で届け出る
ものであり、届け出た試験からの症例について、当該被験薬以外の治験使用薬としての報
告を義務づけて頂きたい。

９．「外国で使用されている物であって当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認めら
れ報告対象となるもの」の解釈について（施行規則第 273 条）
第二百七十三条

治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験使用薬につい

て次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を
厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、治験又は外国で実施された臨床試験に
おいて、当該治験の被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない
場合については、この限りではない。(以下、省略)
ハ

外国で使用されている物であって当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認め

られるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生
又は拡大を防止するための措置の実施（ただし、被験薬以外の治験使用薬については、被
験薬と併用した際の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に限
る。）
(以下、省略)
（意見要望）
「外国で使用されている物であって当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められ報
告対象となるもの」とは、送信者が、国内において、成分が同一性を有する複数の治験使
用薬を届け出ており、当該有効成分の外国副作用又は感染症症例を知った場合、症例にお
ける治験使用薬の使用理由、用法・用量、配合されている他の有効成分等に鑑み、送信者
が国内で届け出ている治験使用薬のうち、より適切と考える治験使用薬として報告するこ
と、と解釈できないか検討して頂きたい。
同一の成分を複数の配合剤で用いている事例においては、一症例を治験薬ごとに何報に
も増幅させて報告しており、実質的な意味が薄れていると考える。治験実施施設への情報

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