４．安全対策の充実及び効率化に向けた取組み
【現状と課題】
医薬品の市販後安全対策においては、アンメットニーズの高い疾患領域を中心に、イノベーショ
ンの成果である優れた医薬品の持つ、多面性、多様性のあるベネフィット/リスクバランスを適切に、
迅速且つ効率的に評価する方法が重要である。一方で、副作用症例報告等の増加と情報源・粒
度の多様化、各種データベースの利用環境が変化している。現行の安全監視活動の手段の一つ
である使用成績調査の法的位置づけを整理し、国際標準との整合性の高い合理的な制度を構築
する必要がある。このことは、必要な医薬品のアクセス向上（ドラッグラグ、ロスの回避）の一助にも
なりえると考える。
加えて、新型コロナ感染症後の働き方、医薬情報担当者の病院訪問のあり方の変容を踏まえた
安全監視活動に沿った規制が求められる。
【要望事項】
１）「RMP（医薬品リスク管理計画）」の法的位置づけの整理
現在、GVP 省令及び局長通知で規定されている医薬品リスク管理計画(RMP)について、薬
機法における「使用成績」「使用の成績」等の記載を「医薬品リスク管理」等に置き換えることな
どを含め、薬機法における法的位置づけを整理することにより、医薬品の開発段階、承認審査
時から製造販売後の全ての期間において、医薬品のリスクに応じて、必要な安全対策を実施し、
製造販売後の安全性確保を図る制度となるよう要望する。
また、RMP の法的位置づけ整理に加え、ICT/DX の進歩や国際整合性・合理性の観点から
の副作用報告基準・感染症定期報告・安全性定期報告等の見直し及び GVP 省令における医
薬情報担当者（MR）のあり方も検討頂きたい。

以上

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