1122 第４号 1 (2)
(2)コンビネーション製品には、以下の製品が含まれること。
①セット製品（コンビネーション製品のうち、組み合わせられる薬物等が一体不可分で
はなく、それぞれ医薬品、医療機器又は再生医療等製品として独立に流通可能な製品を
いう。）
②キット製品（「注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭
和 61 年３月 12 日付け薬審２第 98 号厚生省薬務局審査第一課長、審査第二課長、生物
製剤課長通知）におけるキット製品（同通知１及び３に規定するもののうち医薬品を単
一の容器（体内に注入できる装置があらかじめセットされていないものに限る。
）内に
充填したもの、並びに同通知５に規定するもののうち医薬品を吸入用の容器（単独で流
通した場合に医療機器に該当しないものに限る。）内に充填したものを除く。）をいう。
以下同じ。）
③薬物と一体不可分な医療機器等、組み合わせられる薬物等が独立に流通不可能な製品
（キット製品を除く。）
（意見要望）
注射剤 2 成分を各々のバイアルに注入して 1 箱で 1 製品とする事例や、2 種類以上の PTP
シートを 1 箱に入れて 1 製品とする事例等、現状で一体不可分とされない製品でも包装上
の工夫をすることで 1 製品とすることを受け入れて頂きたい。
「コンビネーション製品（セット製品及びキット製品）」の基本的考え方は明記されて
いるが、「薬物＋薬物」を組み合わせた場合の取扱いが不明瞭と考えられることから、注
射剤の「薬物＋薬物」を一製品としての取扱いや、同様に別シートの錠剤を一製品として
取扱うなど、現状で一体不可分とされない製品でも一製品として扱うことを可能にして頂
きたい。

16. 特定用途医薬品の指定に関する取扱いの柔軟性について（薬生薬審発 0831 第５号）
１．指定の要件
以下の（１）又は（２）のいずれかに該当するもの。
（１）小児の疾病の診断、治療又は予防を用途とするものであって、以下のアからウの
要件をすべて満たすもの
（中、略）
（２）薬剤耐性を有する病原体による疾病の診断、治療又は予防を用途とするものであ
って、１）又は２）の場合に、それぞれアからウの要件をすべて満たすもの
（以下、略）
（意見要望）
対象医薬品を小児、薬剤耐性を有する病原体を対象とする薬剤以外にも拡大すると共に、

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