販売業者、製造業者及び適合性調査権者それぞれの限られたリソースを効率的・効果的に
投入することが可能になると考えられる（例えば、現状では書面で行っている調査は、実
地により集中的・集約的な調査が可能になると考えられる。）
承認時適合性調査の規定を外す代わりに、“あり方検討会（第 4 回）”で業界より提案し
た「調査権者主導型＋リスクベース型」の調査を導入し、必要なカバーを行うことが適切
と考えられる。
“あり方検討会（第 4 回）”では、医薬品審査管理課より、中等度変更を「一変の一類
型」として導入することが提案されたが、GMP 省令への適合を現状の品目承認要件から外
さない限り、通常の一変とは相違ないことが想定され、効率的・効果的な制度設計は難し
いと考えている。

２．申請品目に係る調査のあり方について（法第 14 条第 6 項）
第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に
規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条
又は第十九条の二の承認（第十四条の二の二第一項（第十九条の二第五項において準用
する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものを除く。第十一項において
同じ。）を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に
関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が第三項後段に
規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料
が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行う
ものとする。
（意見要望）
全ての申請品目に調査（査察）を必要とする記載について見直しを行ってはどうか。
リスクの低い申請品目（例えば、海外規制当局が査察を行った試験に基づく申請）に対し
ては調査（査察）が省略できるようにするなど。
３．承認前の GMP 適合性調査のあり方について（法第 14 条第 7 項）
第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬
品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における
製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適
合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後
三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又
は実地の調査を受けなければならない。
（意見要望）
現状は、新薬／一変時いずれも、すべての影響を受ける製造所に対して承認前の GMP 適合

- 20 -