ないか。医薬品の品質及び安全性確保に関する業務に一定期間従事した経験がある者であ
れば、薬剤師でなくとも任命できると考えるため。

６．重複検査の排除について（法第 43 条第 1 項）
厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検
定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは
授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定
めをしたときは、この限りでない。
（意見要望）
海外で製造された検定対象医薬品について検定申請する場合に添付する自家試験成績書に
ついて、重複検査を排除するため、輸入先製造業者が行った自家試験成績書を用いること
ができることとしてはどうか。
(なお、最新の情報では本件、運用にて改善される旨をお聞きしている所ではある。)

７．コンビネーション医薬品に関わる不具合報告の件（法第 68 条の 10）
第六十八条の十

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製

造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十
三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧
品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるもの
と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の
発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び
安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働省
令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。(以下、省略)
（意見要望）
コンビネーション医薬品に関わる不具合報告のうち、重篤な副作用のおそれに関する報告
は国内症例に限定とすることを提案する。
コンビネーション医薬品に関わる不具合報告では、日本と海外の規制に基づき、特に
「健康被害のおそれ」の取扱いに違いがある。国内において「健康被害は発生していない
が、健康被害の発生し得ることが予想されるもの」の定義を明確にして情報収集、評価を
行うことも慎重な判断が求められるが、それに加えて Global 企業においては地域ごとに
「健康被害のおそれ」に関する情報の取扱いが異なっていることから、全世界の情報を本
邦と同じ基準で情報収集することが容易でなく、一貫した評価に限界があると考える。健
康被害のあった情報と合わせて、「健康被害のおそれ」に関しては同一基準で収集した国
内情報の評価に基づいて安全対策を実施することで患者の安全性が保たれると考える。

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