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業許可要件・管理者要件 ：体外診断用医薬品の業許可要件や管理者要件につ
いては、医薬品から医療機器への分類変更に伴い、原則として、医療機器と
同様の取扱いとなるようお願いしたい。具体的には、製造販売業の許可や製
造業の登録について現状のとおり医療機器と同様の取扱いを維持した上で、
総括製造販売責任者・製造所管理者の要件について医療機器と同様の取扱い
に変更していただきたい。ただし、販売業の許可については、体外診断用医
薬品の購入者に対して情報提供を行う必要があることを踏まえ、現状のとお
り医薬品と同様の取扱いを維持していただきたい。なお、体外診断用医薬品
のみを取り扱う卸売販売業の営業所管理者については、医療用ガスのように、
取り扱う製品の特性に応じた管理者を配置できるようにしていただきたい。

体外診断用医薬品が医療機器に分類されることとなった場合、現在は医薬品として規
制されている取扱い（例えば、毒薬または劇薬の規制）については、引き続き従来と
同様の取扱いとしていただくようお願いしたい。

２．承認前試験の在り方の見直し
近年、承認前試験では、試験研究機関である国⽴感染症研究所で準備/調整された
パネル検体を企業側の施設でセットアップされた大型分析装置で自動測定する場合
が多くなり、「品目仕様の実地での確認」の意義が低くなっている。
また、承認前試験には実生産とみなせる試薬３ロットを同時に搬入することが求め
られているが、企業は製造コスト及び在庫管理の観点から３ロット同時に在庫を保有
する製造はほとんど実施しておらず（特に海外で既上市製品）、承認前試験用の 3 ロッ
トを確保するのが非常に困難な状況である。
公衆衛生上特に重要な体外診断用医薬品の性能確保を目的として適正に検査を評
価する仕組みとして、承認前試験の在りかたを見直すことを要望する。

３．体外診断用医薬品の信頼性確保：体外診断用医薬品に係る臨床性能試験等に係る
基準を策定
① 法第 23 条の 2 の 5 第 3 項に規定する体外診断用医薬品の承認申請時に実施する臨
床性能試験は医薬品等の GCP 適用外であり、現在、試験実施に関する明確なルー
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