I. 医療機器使用者の裾野拡大に伴い、医療機器に関するリテラシーの向上を目指す
IT 技術の進化により、健康増進のための機器と医療に貢献する医療機器の境目が曖昧にな
り、医療機器プログラムの登場によって、患者がスマートフォンを通じて自身の治療と向き
合うものもあり、医療機器と使用者の関係性が大きく変わってきました。そのため、医療機
器の選択を行うに当たって、必要な情報提供や適切な広告が重要になってきます。
その一方、国を超えた医療機器に関する情報も容易にアクセスできるようになり、越境イ
ンターネットサイトを通じて未承認機器の購入がされるなど、現行の国内法では取締まりが
困難な事例もでてきました。このような環境変化から、次の２つの点を提言します。
1.

医療機器の特性を踏まえた広告規制の在り方の検討

現在の広告規制におきましては、医薬品と共通である「医薬品等適正広告基準」に基づく
行政指導等による規制運用が行われております。この規制運用の中で、医療機器の特性によ
る広告規制の課題が顕在化してきており、それらの問題解決に向けた検討が重要と考えま
す。解決したい課題としては、例えば次の３点があります。
① 一般消費者向け情報提供のあり方の検討
医療機器には販売先の限定が特にないため、適切な情報提供こそが適正使用の観点か
らも重要です。よって医療機器の特性を踏まえた一般消費者向け情報提供のあり方の
検討が必要と考えます。具体的には、特定製品の広告を意図しない、疾患啓発や新規
検査項目の意義などを含めた情報提供の在り方について、検討班などを設置し、医療
機関側の懸念、また患者のニーズなどについても確認した上で、情報提供に係るガイ
ドラインの策定が必要と考えます。
② 疾患啓発もできない一品目問題の解決
①に関連して、新しい分野の医療機器において、製品や関連する医療技術に関する疾
患啓発等の企業活動をしようとしても、１品目しかなければ品目が特定されるために
広告に該当すると判断され啓発活動もできません。そのために新しい医療機器の恩恵
を受け取るはずであった患者に必要な情報が届かない状況となり、企業にとっても市
場開拓ができず、先行企業のインセンティブが得られない状況にあります。よって広
告規制を再検討いただき、新しい医療機器を先行して開発する企業にインセンティブ
を与えられるような広告活動ができる環境が必須です。
③ 雑品機器（非医療機器）の広告に対して、医家向け医療機器では広告ができないこと
による市場の混乱を抑えるための手立て
一昨年度より一部の医家向け医療機器において一般消費者向け広告が解禁されました
が、あくまでも現状規制の特例措置であり、現行スキームでは１年以上かかるために
新しい品目のビジネス展開に間に合いません。よって、全ての医家向け医療機器にお
ける一般消費者向けの広告を解禁し、広告規制が必要な品目があればその品目をリス
トで示す方法へと政策を転換することが必要と考えます。

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