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07【参考資料２】肺炎球菌コンジュゲートワクチン（小児用）作業チーム報告書 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40343.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第25回 5／23）《厚生労働省》 |
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PP 解析による比較では、ワクチンに含まれる血清型肺炎球菌による侵襲性感染
を 97.4%減尐させることができた。ワクチン接種群で見られた 1 例は、4 回接種
後に見られた血清型 19F 肺炎球菌による肺炎、菌血症であった。
ITT 解析による比較では、ワクチンに含まれる血清型肺炎球菌による侵襲性感染
を 93.9%減尐させることができた。ワクチン接種群で見られた 3 例の血清型は、
上記の 19F、急性骨髄性白血病でみられた 19F、ワクチン 1 回接種後の 6B であ
った。
ワクチンに含まれない血清型を含め、いずれかの血清型の肺炎球菌が分離され
た症例数は、コントロール群：ワクチン接種群で 55：6、効果 89.1％ (95%信頼
区間 73.7-95.8%)、P＜0.001 であった。
この治験における、血清型ごとの分離症例数の比較を表 2 に示す(文献 6、Table
２より編集)。
表 2 血清ごとの症例数の比較
血清型
コントロール群
ワクチン接種群
効果(%)
(95%信頼区間)
19F
13
2
84.6 (32.0－98.4)
14
11
0
100 (60.2－100)
18C
9
0
100 (49.3－100)
23F
6
0
100 (15.1－100)
6B
7
1
85.7 (-11.2－99.7)
9V
3
0
100 (-142－100)
4
0
0
血清型 19F および 6B の肺炎球菌は、ワクチン接種群からそれぞれ 2 例、1 例分
離されたために、ワクチンの効果は 84.6%、85.7%となった。しかし、他の血清
型肺炎球菌は、ワクチン接種群からは分離が見られず、高いワクチンの効果が
示された。血清型 4 はワクチン群からもコントロール群からも分離されなかっ
た。
ii) 肺炎に対する効果
ii)－1 二重盲検試験 (二重盲検試験)
米国カリフォルニア州で行われた 37,868 人の小児に対する二重盲検試験の結果
を表 3 に示す(文献 7, Table 2, 文献 8 Table 1 より編集)。
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を 97.4%減尐させることができた。ワクチン接種群で見られた 1 例は、4 回接種
後に見られた血清型 19F 肺炎球菌による肺炎、菌血症であった。
ITT 解析による比較では、ワクチンに含まれる血清型肺炎球菌による侵襲性感染
を 93.9%減尐させることができた。ワクチン接種群で見られた 3 例の血清型は、
上記の 19F、急性骨髄性白血病でみられた 19F、ワクチン 1 回接種後の 6B であ
った。
ワクチンに含まれない血清型を含め、いずれかの血清型の肺炎球菌が分離され
た症例数は、コントロール群：ワクチン接種群で 55：6、効果 89.1％ (95%信頼
区間 73.7-95.8%)、P＜0.001 であった。
この治験における、血清型ごとの分離症例数の比較を表 2 に示す(文献 6、Table
２より編集)。
表 2 血清ごとの症例数の比較
血清型
コントロール群
ワクチン接種群
効果(%)
(95%信頼区間)
19F
13
2
84.6 (32.0－98.4)
14
11
0
100 (60.2－100)
18C
9
0
100 (49.3－100)
23F
6
0
100 (15.1－100)
6B
7
1
85.7 (-11.2－99.7)
9V
3
0
100 (-142－100)
4
0
0
血清型 19F および 6B の肺炎球菌は、ワクチン接種群からそれぞれ 2 例、1 例分
離されたために、ワクチンの効果は 84.6%、85.7%となった。しかし、他の血清
型肺炎球菌は、ワクチン接種群からは分離が見られず、高いワクチンの効果が
示された。血清型 4 はワクチン群からもコントロール群からも分離されなかっ
た。
ii) 肺炎に対する効果
ii)－1 二重盲検試験 (二重盲検試験)
米国カリフォルニア州で行われた 37,868 人の小児に対する二重盲検試験の結果
を表 3 に示す(文献 7, Table 2, 文献 8 Table 1 より編集)。
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