(4) 安全性
副反応に関する情報を表 5 および表 6 に示す。
表 5 国内臨床試験において観察された副反応率 (添付文書より記載)
1 回目接種
181 例

2 回目接種
177 例

3 回目接種
174 例

4 回目接種
169 例

注射部位紅班

80.7%

79.7%

75.3%

71.0%

注射部位硬結・腫脹

71.8%

74.0%

68.4%

64.5%

発熱 (37.5ºC 以上)

24.9%

18.6%

24.7%

22.5%

易刺激性

20.4%

18.1%

14.9%

11.2%

傾眠状態

21.5%

13.0%

15.5%

10.7%

注射部位疼痛・圧痛

12.7%

16.9%

7.5%

13.6%

肺炎球菌ポリサッカライドワクチンの副反応（注射部位発赤 26.2％、注射部位
腫脹 23.1%）と比べ、局所反応は高率に見られる。しかし、脳炎、脳症、痙攣、
運動障害、神経障害といった重篤な副反応は観察されなかった。
表 6 海外臨床試験における局所反応の出現率 18 (電話調査により収集された局
所反応)。
1 回目接種
2890 例

2 回目接種
2725 例

3 回目接種
2538 例

4 回目接種
599 例

紅班

359 (12.4%) 389 (14.3%) 386 (13.8%)

76(12.7%
)

硬結

315 (10.9%) 335 (12.3%) 324 (12.8%)

68(11.4%
)

圧痛

801 (28.0%) 681 (25.2%) 647 (25.6%)

218(36.5%)

国内外での注射部位局所反応の出現率の差は投与方法（国内、皮下注射; 海外
筋肉内注射）の差によるものが考えられる。
(5) 費用対効果推計
① 先行研究（神谷ら）19
7 価コンジュゲートワクチン接種率を 100%、接種回数を 4 回とした場合、わが
国におけるワクチン接種の総費用は 296 億円、ワクチン接種により削減される
費用は、髄膜炎、菌血症、肺炎、中耳炎でそれぞれ 34 億円、29 億円、14 億円、
610 億円、総額 687 億円と計算されている。また、米国と同様の集団免疫効果
を期待した場合、肺炎による入院医療費削減は 5 年間で 613 億円と計算されて
いる 。
18