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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
86
2-11364
9月6日
医薬品 ラックスタイマー錠Ｓ
87
2-11370
9月11日
化粧品
88
2-11373
9月12日
化粧品 ＦＩＸ二重アイライナー ＬＢ
89
2-11375
9月13日
医薬品
帝國漢方製薬株式会社
松本製薬工業株式会社
（１）プラーミア ヘアセラム
シャンプー Ｆ ４００ｍL
（２）プラーミア ヘアセラムト
リートメント Ｍ ４００ｇ
(1)ベンズブロマロン錠25mg
「テバ」
(2)ベンズブロマロン錠25mg
「NIG」
株式会社 ミルボン
株式会社リベルタ
ベンズブロマロ
日医工岐阜工場株式会社
ン錠
90
2-11378
9月13日
(1)テイコク十味敗毒湯エキス顆
粒
(2)テイコク柴胡桂枝乾姜湯エキ
ス顆粒
(3)テイコク黄連解毒湯エキス顆
粒
(4)テイコク半夏厚朴湯エキス顆
粒
医薬品 (5)テイコク五苓散エキス顆粒
(6)テイコク桂枝茯苓丸料エキス
顆粒
(7)テイコク桂枝加竜骨牡蛎湯エ
キス顆粒
(8)テイコク白虎加人参湯エキス
顆粒
(9)テイコク桃核承気湯エキス顆
粒
91
2-11381
9月15日
医薬品 新パトシック錠
日東薬品工業株式会社
92
2-11383
9月15日
医薬品 ジージーコデイン液
日東薬品工業株式会社
93
2-11384
9月19日
医薬品
テルミサルタンＯＤ錠４０ｍｇ
「サワイ」
94
2-11386
9月19日
医薬品
ラピッドチップ ｃＴｎＩ
95
2-11391
9月22日
化粧品
(1)デンティス
(2)デンティス ＷＨ
96
2-11392
9月20日
医薬品
97
2-11395
9月25日
医薬品 ドクトルサン
98
2-11398
9月25日
化粧品 ウォータースリーピングマスク
9月26日
(1)ユアンソープAGJ
(2)ユアンソープAYM
(3)ユアンソープASD
(4)ユアンソープAHR
化粧品
(5)ユアンソープASJ
(6)ユアンソープALT
(7)ユアンソープASH
(8)ユアンソープAKG
99
2-11399
テルミサルタン
沢井製薬株式会社
口腔内崩壊錠
トロポニンキット 積水メディカル株式会社
株式会社リベルタ
回収理由
当該製品の安定性モニタリングにおいて、1液で
の崩壊試験に適合しない結果が得られ、また、
参考品についても崩壊性を確認した所、承認規
格に適合しない結果が得られましたので、現時
点で使用期限内の１ロットを自主回収する事と致
しました。
上記（１）（２）製品・ロットにおいて容器口部分の
プラスチックが欠け、それが内部に混入している
恐れがあるため自主回収いたします。
当該商品に昭和４１年厚生省令第３０号の別表
第３部に規定されたタール色素である「青４０４
号」が配合されていたことが判明したため対象製
品を自主回収いたします。
本製品（ロット番号：G10481）の安定性モニタリン
グ（12か月時点）において、溶出性試験が承認規
格に適合しない結果が得られました。調査の結
果より、有効期間内に製剤の溶出性が承認規格
に適合しない可能性を否定できない一部ロットに
ついて自主回収いたします。
販売名(1)～(11)の原薬の製造所において、製造
方法及び試験方法について承認書の記載から
の逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。
当社が製造販売している一般用医薬品「新パト
シック錠」の一部の原薬の製造所において、原料
や製造・試験方法について承認書の記載からの
逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを自
主回収することといたしました。
当社が製造販売している一般用医薬品「ジー
ジーコデイン液」の一部の原薬の製造所におい
て、原料や製造・試験方法について承認書の記
載からの逸脱が判明したため、使用期限内の全
ロットを自主回収することといたしました。
本製品のLot.421201の安定性モニタリング（24箇
月時点）の含量において、承認規格に適合しない
結果が得られたことから、当該ロットを自主回収
することといたしました。なお、調査の結果、使用
期限内のその他のロットについては、含量規格を
逸脱する恐れは無いと考えております。
弊社が製造販売しておりますトロポニンキット「ラ
ピッドチップ ｃＴｎＩ」におきまして、蛋白質分析装
置「ラピッドピア Ⅱ」にて全血測定を行った場
合、検体のcTnI濃度に関係なく「＜30pg/mL」と結
果表示されることが分かりました。弊社にて原因
を調査した結果、キットに同梱されているラピッド
ピア Ⅱ用「ＣＡＬコード」の２次元バーコードの全
血測定用検量線情報に誤りがあることが分かり
ましたため、対象ロットの自主回収を実施致しま
す。
商品表示において配合している成分を記載して
おらず、配合していない成分を記載しておりまし
たので自主回収を行います。
デンティス
配合している成分：セルロースガム
配合していない成分：メチルパラベン
デンティスＷＨ
配合している成分：安息香酸Ｎａ
配合していない成分：メチルパラベンＮａ
当社が製造販売している一般用医薬品「セイロ
ガン糖衣Ａ」（第2類医薬品）において、オウバク
乾燥エキスの原薬製造所にて製造方法について
大幸薬品株式会社
承認書の記載からの逸脱が判明したため、該当
する原料を使用している使用期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。
当該製品の有効成分「センナ末」において、原薬
製造所における原料や製造・試験方法等につい
て承認書の記載からの逸脱が否定できないた
日本製薬工業株式会社
め、市場にある使用期限内の全ロットを自主回
収することと致しました。
アモーレパシフィックジャパン株 外箱に貼付する法定表示ラベルが貼付されてい
ない製品が複数発見されたため、自主回収しま
式会社
す。
お客様から当該製品の包装紙内側にカビの様な
ものがあるとお問合せがあり、返却品を検査した
ところ、カビの一種であるコウジカビの発生が確
認されましたため自主回収いたします。また、同
時期に製造した製品の内、同様の事象が確認さ
クラフトパークス株式会社
れたロットについても自主回収いたします。
(1)セイロガン糖衣Ａ
- 10-
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
86
2-11364
9月6日
医薬品 ラックスタイマー錠Ｓ
87
2-11370
9月11日
化粧品
88
2-11373
9月12日
化粧品 ＦＩＸ二重アイライナー ＬＢ
89
2-11375
9月13日
医薬品
帝國漢方製薬株式会社
松本製薬工業株式会社
（１）プラーミア ヘアセラム
シャンプー Ｆ ４００ｍL
（２）プラーミア ヘアセラムト
リートメント Ｍ ４００ｇ
(1)ベンズブロマロン錠25mg
「テバ」
(2)ベンズブロマロン錠25mg
「NIG」
株式会社 ミルボン
株式会社リベルタ
ベンズブロマロ
日医工岐阜工場株式会社
ン錠
90
2-11378
9月13日
(1)テイコク十味敗毒湯エキス顆
粒
(2)テイコク柴胡桂枝乾姜湯エキ
ス顆粒
(3)テイコク黄連解毒湯エキス顆
粒
(4)テイコク半夏厚朴湯エキス顆
粒
医薬品 (5)テイコク五苓散エキス顆粒
(6)テイコク桂枝茯苓丸料エキス
顆粒
(7)テイコク桂枝加竜骨牡蛎湯エ
キス顆粒
(8)テイコク白虎加人参湯エキス
顆粒
(9)テイコク桃核承気湯エキス顆
粒
91
2-11381
9月15日
医薬品 新パトシック錠
日東薬品工業株式会社
92
2-11383
9月15日
医薬品 ジージーコデイン液
日東薬品工業株式会社
93
2-11384
9月19日
医薬品
テルミサルタンＯＤ錠４０ｍｇ
「サワイ」
94
2-11386
9月19日
医薬品
ラピッドチップ ｃＴｎＩ
95
2-11391
9月22日
化粧品
(1)デンティス
(2)デンティス ＷＨ
96
2-11392
9月20日
医薬品
97
2-11395
9月25日
医薬品 ドクトルサン
98
2-11398
9月25日
化粧品 ウォータースリーピングマスク
9月26日
(1)ユアンソープAGJ
(2)ユアンソープAYM
(3)ユアンソープASD
(4)ユアンソープAHR
化粧品
(5)ユアンソープASJ
(6)ユアンソープALT
(7)ユアンソープASH
(8)ユアンソープAKG
99
2-11399
テルミサルタン
沢井製薬株式会社
口腔内崩壊錠
トロポニンキット 積水メディカル株式会社
株式会社リベルタ
回収理由
当該製品の安定性モニタリングにおいて、1液で
の崩壊試験に適合しない結果が得られ、また、
参考品についても崩壊性を確認した所、承認規
格に適合しない結果が得られましたので、現時
点で使用期限内の１ロットを自主回収する事と致
しました。
上記（１）（２）製品・ロットにおいて容器口部分の
プラスチックが欠け、それが内部に混入している
恐れがあるため自主回収いたします。
当該商品に昭和４１年厚生省令第３０号の別表
第３部に規定されたタール色素である「青４０４
号」が配合されていたことが判明したため対象製
品を自主回収いたします。
本製品（ロット番号：G10481）の安定性モニタリン
グ（12か月時点）において、溶出性試験が承認規
格に適合しない結果が得られました。調査の結
果より、有効期間内に製剤の溶出性が承認規格
に適合しない可能性を否定できない一部ロットに
ついて自主回収いたします。
販売名(1)～(11)の原薬の製造所において、製造
方法及び試験方法について承認書の記載から
の逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。
当社が製造販売している一般用医薬品「新パト
シック錠」の一部の原薬の製造所において、原料
や製造・試験方法について承認書の記載からの
逸脱が判明したため、使用期限内の全ロットを自
主回収することといたしました。
当社が製造販売している一般用医薬品「ジー
ジーコデイン液」の一部の原薬の製造所におい
て、原料や製造・試験方法について承認書の記
載からの逸脱が判明したため、使用期限内の全
ロットを自主回収することといたしました。
本製品のLot.421201の安定性モニタリング（24箇
月時点）の含量において、承認規格に適合しない
結果が得られたことから、当該ロットを自主回収
することといたしました。なお、調査の結果、使用
期限内のその他のロットについては、含量規格を
逸脱する恐れは無いと考えております。
弊社が製造販売しておりますトロポニンキット「ラ
ピッドチップ ｃＴｎＩ」におきまして、蛋白質分析装
置「ラピッドピア Ⅱ」にて全血測定を行った場
合、検体のcTnI濃度に関係なく「＜30pg/mL」と結
果表示されることが分かりました。弊社にて原因
を調査した結果、キットに同梱されているラピッド
ピア Ⅱ用「ＣＡＬコード」の２次元バーコードの全
血測定用検量線情報に誤りがあることが分かり
ましたため、対象ロットの自主回収を実施致しま
す。
商品表示において配合している成分を記載して
おらず、配合していない成分を記載しておりまし
たので自主回収を行います。
デンティス
配合している成分：セルロースガム
配合していない成分：メチルパラベン
デンティスＷＨ
配合している成分：安息香酸Ｎａ
配合していない成分：メチルパラベンＮａ
当社が製造販売している一般用医薬品「セイロ
ガン糖衣Ａ」（第2類医薬品）において、オウバク
乾燥エキスの原薬製造所にて製造方法について
大幸薬品株式会社
承認書の記載からの逸脱が判明したため、該当
する原料を使用している使用期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。
当該製品の有効成分「センナ末」において、原薬
製造所における原料や製造・試験方法等につい
て承認書の記載からの逸脱が否定できないた
日本製薬工業株式会社
め、市場にある使用期限内の全ロットを自主回
収することと致しました。
アモーレパシフィックジャパン株 外箱に貼付する法定表示ラベルが貼付されてい
ない製品が複数発見されたため、自主回収しま
式会社
す。
お客様から当該製品の包装紙内側にカビの様な
ものがあるとお問合せがあり、返却品を検査した
ところ、カビの一種であるコウジカビの発生が確
認されましたため自主回収いたします。また、同
時期に製造した製品の内、同様の事象が確認さ
クラフトパークス株式会社
れたロットについても自主回収いたします。
(1)セイロガン糖衣Ａ
- 10-