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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
注射用セフォペ
ラゾンナトリウ
ファイザー株式会社
ム・スルバクタ
ムナトリウム
1
2-11140
4月6日
医薬品 スルペラゾン静注用１ｇ
2
2-11143
4月7日
医薬品
アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ
「杏林」
3
2-11147
4月10日
医薬品
ユルトミリスＨＩ点滴静注３００ ラブリズマブ（遺 アレクシオン ファーマ合同会
ｍｇ／３ｍＬ
伝子組換え）
社
4
2-11150
4月12日
化粧品
エリクシール シュペリエル
メーククレンジングジェル Ｎ
5
6
2-11152
2-11154
4月14日
医薬品
4月17日
医薬品
おたふくかぜ生ワクチン「第
一三共」
7
2-11155
4月17日
8
2-11157
4月18日
医薬品 ヴェリファスト Ｈ－ＦＡＢＰ
9
2-11158
4月18日
医薬部
セナドシル
外品
11
2-11160
2-11162
株式会社資生堂 本社
乾燥弱毒生お
たふくかぜワク 第一三共株式会社
チン
イバンドロン酸
イバンドロン酸静注1mgシリン
ナトリウム水和 東和薬品株式会社
ジ「トーワ」
物注
(1)温清飲「タキザワ」
(2)黄連解毒湯「タキザワ」
(3)十全大補湯「タキザワ」
医薬品 (4)大柴胡湯「タキザワ」
(5)半夏瀉心湯「タキザワ」
(6)防風通聖散料「タキザワ」
(7)六君子湯「タキザワ」
10
アムロジピンベ
シル酸塩口腔 キョーリンリメディオ株式会社
内崩壊錠
株式会社タキザワ漢方廠
ヒト心臓由来脂
肪酸結合蛋白 バイオリンクス株式会社
キット
シオノケミカル株式会社
4月20日
医薬品 人参當芍散粒状
4月21日
(1)クイック チェイサー Ａｕｔｏ ＳＡＲＳコロナウ
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２／Ｆｌｕ
イルス抗原キッ
医薬品 (2)富士ドライケム ＩＭＭＵＮ ト、インフルエン 株式会社 ミズホメディー
Ｏ ＡＧ カートリッジ ＣＯＶＩＤ ザウイルスキッ
－１９／Ｆｌｕ
ト
長倉製薬株式会社
- 3-
回収理由
本製品の製造工程で使用する凍結乾燥機にお
いて、温度制御用熱媒体として使用するシリコン
オイルの一部が漏出していることが確認されまし
た。調査の結果、漏出したシリコンオイルが本製
品の該当製造番号に混入していることを確認し
たため、自主回収（クラスⅡ）することといたしまし
た。なお、当該製造番号品以外については、シリ
コンオイルの混入はないことを確認しておりま
す。
当該製品について、使用期限内に純度試験 類
縁物質の規格を逸脱するリスクが確認されたこと
から、念のため市場にあるすべてのロットを自主
回収いたします。
海外製造所での安定性モニタリング試験（サイズ
排除クロマトグラフィーの単体および凝集体）に
おいて規格値を超える試験結果が確認されたこ
とから、当該ロットの製品を自主的に回収するこ
とといたしました。なお、海外製造所でのモ二タリ
ング試験結果を受け、国内流通品において同等
の試験を行い承認規格を満たすことを確認して
おります。また、現在流通している他のロットに問
題はありません。
成分表示において、配合していない成分「ＤＰＧ」
と「メチルパラベン」を誤記載していたことが判明
したため、対象ロットを自主回収いたします。
安定性モニタリングにおいて、ZVA046Aの15カ月
保存品の力価が承認規格を下回ることが判明致
しました。また、ZVA044A、ZVA045A、ZVA047A、
ZVA048Aの4ロットは現時点では承認規格に適
合しておりますが、ZVA046Aと類似した力価低下
傾向が認められ、有効期間内に承認規格を下回
る可能性を否定できないため、ZVA046Aと合わ
せて回収対象と致しました。
医療機関での当該製品使用時に、シリンジのプ
ランジャーロッドが緩むあるいは脱落する事例が
発生しました。調査の結果、当該製品の製造工
程において、プランジャーロッドを締め過ぎたこと
により、ねじ部の山とびが発生したことが原因で
あると判断したため、回収することといたしまし
た。
(1)『温清飲「タキザワ」』(2)『黄連解毒湯「タキザ
ワ」』、(5)『半夏瀉心湯「タキザワ」』の出荷判定時
の試験において、ベルベリン定量試験におけるシ
ステム適合性が、承認書に基づく試験方法により
実施されていないことが判明されました。使用期
限内の上記ロットの出荷試験時にも承認書に基
づく試験方法により実施されていないことが否定
できないため、使用期限内の上記回収対象全て
のロットを自主回収することと致します。
(3)『十全大補湯「タキザワ」』、(7)『六君子湯「タキ
ザワ」』の出荷判定時の試験において、エキス含
量試験が、承認書に基づく試験方法により実施さ
れていない疑いがあったため、再度、正式な試験
方法で(3)『十全大補湯「タキザワ」』（ロット番号：
ME 20791）、(7)『六君子湯「タキザワ」』（ロット番
号：SO 1878）の試験を行ったところ、エキス含量
が承認規格に適合しない結果が得られました。
また、使用期限内の上記ロットの出荷試験時に
も承認書に基づく試験方法により実施されていな
いことが否定できないため、使用期限内の上記
回収対象全てのロットを自主回収することと致し
ます。
(4)『大柴胡湯「タキザワ」』、(6)『防風通聖散料「タ
キザワ」』の出荷判定時の試験において、総結合
型アントラキノンの定量試験で承認書に基づく標
準品を使用していなかったことにより、承認書の
記載及び承認規格から逸脱していたことが判明
しました。使用期限内の上記ロットの出荷試験時
にも承認規格からの逸脱が否定できないため、
使用期限内の上記回収対象全てのロットを自主
回収することと致します。
当該ロットにおいて検体を滴下した際に正しく展
開せずに判定結果が得られないテストプレートが
含まれていることが判明したため、自主回収を実
施致します。
当該製品の安定性モニタリングにおいて、有効
成分の一つであるレチノール酢酸エステルの含
量が承認規格下限値を下回っていることが判明
したため、上記対象ロットを自主回収することとい
たしました。
製剤機械（自動分包機）の金属部品（ワッ
シャー、スプリング・ワッシャー（ともに径約
10mm））が稼働中に脱落し、製品中に混入したま
ま分包した疑いがあるため、疑いのあるロットを
自主回収いたします。
対象ロットにおいて、複数の医療機関から
「SARS-CoV-2/インフルエンザウイルス両陽性
が発生する」という報告を受け、調査した結果、イ
ンフルエンザウイルス強陽性の検体において
SARS-CoV-2の偽陽性の頻度が高いことを確認
しました。そのため、自主回収を行います。
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
注射用セフォペ
ラゾンナトリウ
ファイザー株式会社
ム・スルバクタ
ムナトリウム
1
2-11140
4月6日
医薬品 スルペラゾン静注用１ｇ
2
2-11143
4月7日
医薬品
アムロジピンＯＤ錠２．５ｍｇ
「杏林」
3
2-11147
4月10日
医薬品
ユルトミリスＨＩ点滴静注３００ ラブリズマブ（遺 アレクシオン ファーマ合同会
ｍｇ／３ｍＬ
伝子組換え）
社
4
2-11150
4月12日
化粧品
エリクシール シュペリエル
メーククレンジングジェル Ｎ
5
6
2-11152
2-11154
4月14日
医薬品
4月17日
医薬品
おたふくかぜ生ワクチン「第
一三共」
7
2-11155
4月17日
8
2-11157
4月18日
医薬品 ヴェリファスト Ｈ－ＦＡＢＰ
9
2-11158
4月18日
医薬部
セナドシル
外品
11
2-11160
2-11162
株式会社資生堂 本社
乾燥弱毒生お
たふくかぜワク 第一三共株式会社
チン
イバンドロン酸
イバンドロン酸静注1mgシリン
ナトリウム水和 東和薬品株式会社
ジ「トーワ」
物注
(1)温清飲「タキザワ」
(2)黄連解毒湯「タキザワ」
(3)十全大補湯「タキザワ」
医薬品 (4)大柴胡湯「タキザワ」
(5)半夏瀉心湯「タキザワ」
(6)防風通聖散料「タキザワ」
(7)六君子湯「タキザワ」
10
アムロジピンベ
シル酸塩口腔 キョーリンリメディオ株式会社
内崩壊錠
株式会社タキザワ漢方廠
ヒト心臓由来脂
肪酸結合蛋白 バイオリンクス株式会社
キット
シオノケミカル株式会社
4月20日
医薬品 人参當芍散粒状
4月21日
(1)クイック チェイサー Ａｕｔｏ ＳＡＲＳコロナウ
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２／Ｆｌｕ
イルス抗原キッ
医薬品 (2)富士ドライケム ＩＭＭＵＮ ト、インフルエン 株式会社 ミズホメディー
Ｏ ＡＧ カートリッジ ＣＯＶＩＤ ザウイルスキッ
－１９／Ｆｌｕ
ト
長倉製薬株式会社
- 3-
回収理由
本製品の製造工程で使用する凍結乾燥機にお
いて、温度制御用熱媒体として使用するシリコン
オイルの一部が漏出していることが確認されまし
た。調査の結果、漏出したシリコンオイルが本製
品の該当製造番号に混入していることを確認し
たため、自主回収（クラスⅡ）することといたしまし
た。なお、当該製造番号品以外については、シリ
コンオイルの混入はないことを確認しておりま
す。
当該製品について、使用期限内に純度試験 類
縁物質の規格を逸脱するリスクが確認されたこと
から、念のため市場にあるすべてのロットを自主
回収いたします。
海外製造所での安定性モニタリング試験（サイズ
排除クロマトグラフィーの単体および凝集体）に
おいて規格値を超える試験結果が確認されたこ
とから、当該ロットの製品を自主的に回収するこ
とといたしました。なお、海外製造所でのモ二タリ
ング試験結果を受け、国内流通品において同等
の試験を行い承認規格を満たすことを確認して
おります。また、現在流通している他のロットに問
題はありません。
成分表示において、配合していない成分「ＤＰＧ」
と「メチルパラベン」を誤記載していたことが判明
したため、対象ロットを自主回収いたします。
安定性モニタリングにおいて、ZVA046Aの15カ月
保存品の力価が承認規格を下回ることが判明致
しました。また、ZVA044A、ZVA045A、ZVA047A、
ZVA048Aの4ロットは現時点では承認規格に適
合しておりますが、ZVA046Aと類似した力価低下
傾向が認められ、有効期間内に承認規格を下回
る可能性を否定できないため、ZVA046Aと合わ
せて回収対象と致しました。
医療機関での当該製品使用時に、シリンジのプ
ランジャーロッドが緩むあるいは脱落する事例が
発生しました。調査の結果、当該製品の製造工
程において、プランジャーロッドを締め過ぎたこと
により、ねじ部の山とびが発生したことが原因で
あると判断したため、回収することといたしまし
た。
(1)『温清飲「タキザワ」』(2)『黄連解毒湯「タキザ
ワ」』、(5)『半夏瀉心湯「タキザワ」』の出荷判定時
の試験において、ベルベリン定量試験におけるシ
ステム適合性が、承認書に基づく試験方法により
実施されていないことが判明されました。使用期
限内の上記ロットの出荷試験時にも承認書に基
づく試験方法により実施されていないことが否定
できないため、使用期限内の上記回収対象全て
のロットを自主回収することと致します。
(3)『十全大補湯「タキザワ」』、(7)『六君子湯「タキ
ザワ」』の出荷判定時の試験において、エキス含
量試験が、承認書に基づく試験方法により実施さ
れていない疑いがあったため、再度、正式な試験
方法で(3)『十全大補湯「タキザワ」』（ロット番号：
ME 20791）、(7)『六君子湯「タキザワ」』（ロット番
号：SO 1878）の試験を行ったところ、エキス含量
が承認規格に適合しない結果が得られました。
また、使用期限内の上記ロットの出荷試験時に
も承認書に基づく試験方法により実施されていな
いことが否定できないため、使用期限内の上記
回収対象全てのロットを自主回収することと致し
ます。
(4)『大柴胡湯「タキザワ」』、(6)『防風通聖散料「タ
キザワ」』の出荷判定時の試験において、総結合
型アントラキノンの定量試験で承認書に基づく標
準品を使用していなかったことにより、承認書の
記載及び承認規格から逸脱していたことが判明
しました。使用期限内の上記ロットの出荷試験時
にも承認規格からの逸脱が否定できないため、
使用期限内の上記回収対象全てのロットを自主
回収することと致します。
当該ロットにおいて検体を滴下した際に正しく展
開せずに判定結果が得られないテストプレートが
含まれていることが判明したため、自主回収を実
施致します。
当該製品の安定性モニタリングにおいて、有効
成分の一つであるレチノール酢酸エステルの含
量が承認規格下限値を下回っていることが判明
したため、上記対象ロットを自主回収することとい
たしました。
製剤機械（自動分包機）の金属部品（ワッ
シャー、スプリング・ワッシャー（ともに径約
10mm））が稼働中に脱落し、製品中に混入したま
ま分包した疑いがあるため、疑いのあるロットを
自主回収いたします。
対象ロットにおいて、複数の医療機関から
「SARS-CoV-2/インフルエンザウイルス両陽性
が発生する」という報告を受け、調査した結果、イ
ンフルエンザウイルス強陽性の検体において
SARS-CoV-2の偽陽性の頻度が高いことを確認
しました。そのため、自主回収を行います。