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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
38
2-11246
6月19日
ミント シャンプー フローズン
化粧品
リフレッシュ ２３
39
2-11247
6月 20日
化粧品
40
2-11248
6月20日
医薬品 ラシックス錠10mg
6月21日
アルクロメタゾンプロピオン酸
医薬品 エステル軟膏０．１％「イワ
キ」
41
42
43
44
2-11251
2-11252
2-11253
2-11254
一般的名称
又は
薬効分類名
株式会社アリミノ
グラクソ・スミスクライン・コン
シューマー・ヘルスケア・ジャパ
ン株式会社
バイオティーン マウスウォッ
シュｃ（２４０ｍL）
サノフィ株式会社
岩城製薬株式会社
マキサカルシトール軟膏２５
μｇ／ｇ「イワキ」
6月21日
医薬品
6月22日
(1)HYCハンドクリーム
化粧品 (2)HYHハンドクリーム
(3)HYSハンドクリーム
6月22日
化粧品 ミズカ エプソムソルト
製造販売業者等名称
岩城製薬株式会社
合同会社グレープヴァイン
株式会社ヒロセ
45
2-11258
6月23日
Ｎーアッセイ ＴＩＡ α１ーＡＧ アルファ１ー酸 ニットーボーメディカル株式会
医薬品
ニットーボー
性糖蛋白キット 社
46
2-11259
6月26日
医薬品
47
2-11260
6月28日
フェルビナクパップ７０ｍｇ「Ｎ フェルビナク
Ｐ」
パップ
医薬品 ザ ラボ ００１ Ａ１Ｃ ＨＤ
ニプロファーマ株式会社
グリコヘモグロ 株式会社 アークレイ ファクト
ビンＡ1cキット リー
- 6-
回収理由
本来、配合すべき成分(表示名称：ラウレス硫酸
Ｎａ、フェノキシエタノール）を取り違えて、誤った
成分（表示名称：（Ｃ１２，１３）パレス－３硫酸Ｎ
ａ、リン酸２Ｎａ）を使用して製造しました。そのた
め、自主回収いたします。
バイオティーン マウスウォッシュｃ（２４０ｍL）に
て、対象ロットの一部において金属成分を含む微
細な異物が混入した製品が出荷された事が判明
いたしましたので、自主回収をいたします。
製造番号2K113A、2K114Aの安定性試験におい
て、溶出試験規格の逸脱が発生致しました。そ
のため、当該ロットを自主回収致します。なお、そ
の他の製品につきましては、参考品の溶出試験
により全て規格適合していることを確認しており
ます。
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．
１％「イワキ」では、含量に関する規格を定めてお
りますが、安定性モニタリングにおいて使用期限
内に規格値を逸脱するおそれがあることが判明
いたしました。この結果を受けまして、ロット11027
の製品の自主回収をすることといたしました。
マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」で
は、類縁物質に関する規格を定めておりますが、
一部ロットの製品試験において承認規格に適合
しない結果が得られました。これを受け使用期限
内の本製品全ロットの参考品について調査したと
ころ、5ロットが類縁物質の承認規格を逸脱して
おり、ロット09011においては含量も承認規格を
逸脱していることが判明いたしました。そのため、
使用期限内の上記ロットを自主回収することとい
たしました。
本製品中に配合されていない「DMDMヒダントイ
ン」と「TEA」の2成分が成分ラベルに記載されて
いること、および本製品に配合されている「フェノ
キシエタノール」の表記が欠落していることが判
明した。
当該製品の全成分表示において、他製品との混
同があり、本来記載が必要な成分名称が記載さ
れていなかったので、当該製品を自主回収いた
します。各製品についての旧成分表示（誤）と実
際の配合成分である新成分表示（正）は以下の
とおりです。
（１）ムーン
【旧成分表示(誤)】
硫酸Ｍｇ、マヨラナ葉油、オニサルビア油、ビャク
ダン油、ダマスクバラ花油、セージ油、ラベンダー
油、グレープフルーツ果皮油
【新成分表示(正)】
硫酸Ｍｇ、ラベンダー油、グレープフルーツ果皮
油、オレンジ油、ジンコウ木油、ハッカ葉油、セイ
ロンニッケイ葉油、ショウズク種子油、チョウジつ
ぼみ油、コショウ果実油
（２）ディープスリープ
【旧成分表示(誤)】
硫酸Ｍｇ、ニオイテンジクアオイ花油、マヨラナ葉
油、パルマローザ油、オニサルビア油、ユズ果皮
油、ビターオレンジ花油、ベルガモット果皮油
【新成分表示(正)】
硫酸Ｍｇ、マヨラナ葉油、ユズ果皮油、オレンジ
油、クスノキ葉油
本製品において、医療機関より苦情を受けて調
査しましたところ、バーコードの印字に間違いが
あることが判明いたしました。必要とされる測定
が正しく行えない可能性があるため、本製品の当
該ロットの自主回収を実施いたします。
フェルビナクパップ70mg「NP」に使用している原
料（カルボキシメチルセルロースナトリウム：以下
CMC）において、エーテル化度の試験を実施して
いないことが判明しました。これを受け、使用期
限内の製品に使用しているCMCについて、参考
品を用いてエーテル化度の測定を行ったところ、
原料3ロットで承認規格に適合しないことが確認
されましたので、当該原料ロットを使用した製品
を自主回収することといたしました。なお、CMCの
エーテル化度については経時的な影響を受けに
くいため、本来実施すべきであった試験の結果を
反映できていると考えます。
対象ロットの製品を用いた場合、「T233 過電圧」
または「T231漏電」のエラーが頻発する可能性が
あることが判明いたしました。試薬カートリッジの
電極部分に樹脂のはみ出しが付着しているもの
があり、これが装置側の電極との接触を妨げた
場合に、上記のエラーが発生します。
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
38
2-11246
6月19日
ミント シャンプー フローズン
化粧品
リフレッシュ ２３
39
2-11247
6月 20日
化粧品
40
2-11248
6月20日
医薬品 ラシックス錠10mg
6月21日
アルクロメタゾンプロピオン酸
医薬品 エステル軟膏０．１％「イワ
キ」
41
42
43
44
2-11251
2-11252
2-11253
2-11254
一般的名称
又は
薬効分類名
株式会社アリミノ
グラクソ・スミスクライン・コン
シューマー・ヘルスケア・ジャパ
ン株式会社
バイオティーン マウスウォッ
シュｃ（２４０ｍL）
サノフィ株式会社
岩城製薬株式会社
マキサカルシトール軟膏２５
μｇ／ｇ「イワキ」
6月21日
医薬品
6月22日
(1)HYCハンドクリーム
化粧品 (2)HYHハンドクリーム
(3)HYSハンドクリーム
6月22日
化粧品 ミズカ エプソムソルト
製造販売業者等名称
岩城製薬株式会社
合同会社グレープヴァイン
株式会社ヒロセ
45
2-11258
6月23日
Ｎーアッセイ ＴＩＡ α１ーＡＧ アルファ１ー酸 ニットーボーメディカル株式会
医薬品
ニットーボー
性糖蛋白キット 社
46
2-11259
6月26日
医薬品
47
2-11260
6月28日
フェルビナクパップ７０ｍｇ「Ｎ フェルビナク
Ｐ」
パップ
医薬品 ザ ラボ ００１ Ａ１Ｃ ＨＤ
ニプロファーマ株式会社
グリコヘモグロ 株式会社 アークレイ ファクト
ビンＡ1cキット リー
- 6-
回収理由
本来、配合すべき成分(表示名称：ラウレス硫酸
Ｎａ、フェノキシエタノール）を取り違えて、誤った
成分（表示名称：（Ｃ１２，１３）パレス－３硫酸Ｎ
ａ、リン酸２Ｎａ）を使用して製造しました。そのた
め、自主回収いたします。
バイオティーン マウスウォッシュｃ（２４０ｍL）に
て、対象ロットの一部において金属成分を含む微
細な異物が混入した製品が出荷された事が判明
いたしましたので、自主回収をいたします。
製造番号2K113A、2K114Aの安定性試験におい
て、溶出試験規格の逸脱が発生致しました。そ
のため、当該ロットを自主回収致します。なお、そ
の他の製品につきましては、参考品の溶出試験
により全て規格適合していることを確認しており
ます。
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．
１％「イワキ」では、含量に関する規格を定めてお
りますが、安定性モニタリングにおいて使用期限
内に規格値を逸脱するおそれがあることが判明
いたしました。この結果を受けまして、ロット11027
の製品の自主回収をすることといたしました。
マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」で
は、類縁物質に関する規格を定めておりますが、
一部ロットの製品試験において承認規格に適合
しない結果が得られました。これを受け使用期限
内の本製品全ロットの参考品について調査したと
ころ、5ロットが類縁物質の承認規格を逸脱して
おり、ロット09011においては含量も承認規格を
逸脱していることが判明いたしました。そのため、
使用期限内の上記ロットを自主回収することとい
たしました。
本製品中に配合されていない「DMDMヒダントイ
ン」と「TEA」の2成分が成分ラベルに記載されて
いること、および本製品に配合されている「フェノ
キシエタノール」の表記が欠落していることが判
明した。
当該製品の全成分表示において、他製品との混
同があり、本来記載が必要な成分名称が記載さ
れていなかったので、当該製品を自主回収いた
します。各製品についての旧成分表示（誤）と実
際の配合成分である新成分表示（正）は以下の
とおりです。
（１）ムーン
【旧成分表示(誤)】
硫酸Ｍｇ、マヨラナ葉油、オニサルビア油、ビャク
ダン油、ダマスクバラ花油、セージ油、ラベンダー
油、グレープフルーツ果皮油
【新成分表示(正)】
硫酸Ｍｇ、ラベンダー油、グレープフルーツ果皮
油、オレンジ油、ジンコウ木油、ハッカ葉油、セイ
ロンニッケイ葉油、ショウズク種子油、チョウジつ
ぼみ油、コショウ果実油
（２）ディープスリープ
【旧成分表示(誤)】
硫酸Ｍｇ、ニオイテンジクアオイ花油、マヨラナ葉
油、パルマローザ油、オニサルビア油、ユズ果皮
油、ビターオレンジ花油、ベルガモット果皮油
【新成分表示(正)】
硫酸Ｍｇ、マヨラナ葉油、ユズ果皮油、オレンジ
油、クスノキ葉油
本製品において、医療機関より苦情を受けて調
査しましたところ、バーコードの印字に間違いが
あることが判明いたしました。必要とされる測定
が正しく行えない可能性があるため、本製品の当
該ロットの自主回収を実施いたします。
フェルビナクパップ70mg「NP」に使用している原
料（カルボキシメチルセルロースナトリウム：以下
CMC）において、エーテル化度の試験を実施して
いないことが判明しました。これを受け、使用期
限内の製品に使用しているCMCについて、参考
品を用いてエーテル化度の測定を行ったところ、
原料3ロットで承認規格に適合しないことが確認
されましたので、当該原料ロットを使用した製品
を自主回収することといたしました。なお、CMCの
エーテル化度については経時的な影響を受けに
くいため、本来実施すべきであった試験の結果を
反映できていると考えます。
対象ロットの製品を用いた場合、「T233 過電圧」
または「T231漏電」のエラーが頻発する可能性が
あることが判明いたしました。試薬カートリッジの
電極部分に樹脂のはみ出しが付着しているもの
があり、これが装置側の電極との接触を妨げた
場合に、上記のエラーが発生します。