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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
100
2-11403
9月27日
医薬品 アロエ製薬便秘錠
101
2-11404
9月27日
医薬品
102
2-11406
9月28日
医薬品
103
2-11407
9月29日
医薬品
アイギアプロ CRP（K）
104
2-11408
10月2日
医薬品
(1)黄連解毒湯エキス顆粒SA
(2)五苓散エキス顆粒SA
105
2-11409
10月3日
医薬品 シカリキッド－Ｎ ＵＮ
106
2-11410
10月4日
(1)オノフェＨ坐剤ＥＸα
医薬品 (2)ジシンコウ坐薬Ｓ
(3)エプールＨ坐剤ＥＸα
107
2-11411
10月4日
医薬品
108
2-11416
10月10日
医薬品 ATP腸溶錠20mg「AFP」
109
110
2-11418
2-11419
10月10日
10月12日
一般的名称
又は
薬効分類名
アロエ製薬株式会社
(1)ウラック
(2)クレンジル
小林製薬株式会社
(1)葛根湯エキス顆粒「創至
聖」
(2)黄快
北日本製薬株式会社
C反応性蛋白
キット
(1)日本薬局方酸素
(2)日本薬局方二酸化炭素
2-11425
10月16日
医薬品
112
2-11429
10月17日
医薬品 口内炎パッチ大正A
回収理由
原薬ダイオウエキスＳ及びアロエエキスの製造
所において、製造方法及び試験方法について承
認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期
限内の全ロットを自主回収することといたしまし
た。
販売名(1)のシャクヤクエキス及びカンゾウエキ
ス、販売名(2)のダイオウエキス及びアカメガシワ
エキスの製造所において、製造方法及び試験方
法について承認書の記載からの逸脱が判明した
ため、使用期限内の全ロットを自主回収すること
といたしました。
安定性試験においてエキス含量値が規格を逸脱
したため，自主回収いたします。
本対象ロットの製品は、本来の測定値と異なり測
定結果を「>20.0mg/dL」と表示してしまう場合が
あることが判明しましたので、自主回収を実施い
たします。
販売名(1)、(2)の原薬の製造所において、製造方
法及び試験方法について承認書の記載からの
逸脱が判明したため、使用期限内の対象ロットを
自主回収することといたしました。
ウレアーゼ活性が低下しており反応速度が安定
せず、自動分析装置上においてキャリブレーショ
ンが成立しないことが確認されたため、自主回収
いたします。
オノフェH坐剤EXα（ロット：B214）の安定性モニタ
リング（36か月時点）において、有効成分のプレド
ニゾロン酢酸エステルの含量が承認規格に適合
万協製薬株式会社
しない結果が得られました。調査の結果、他ロッ
トにおいても同様の事象が生じる可能性が否定
できないため、使用期限内の同一製剤全ロットに
ついて自主回収いたします。
当該製品（Lot. 721501）の安定性モニタリング24
箇月時点において、溶出試験が承認規格に適合
しない結果が得られました。これを受け、有効期
沢井製薬株式会社 信頼性保 間内のロットの参考品について溶出性を確認し
たところ、一部のロットで溶出性が承認規格に適
証本部
合しない結果が得られました。そのため、溶出性
が有効期間内に逸脱する可能性の高いロットを
自主回収することといたしました。
当該製品（当該製品（製造番号OJA0081、
OJA0083及び0JB0084）の安定性モニタリング
（OJA0081：24ヶ月、OJA0083：12ヶ月、0JB0084：
12ヶ月）において、溶出試験（第2液）が承認規格
アルフレッサ ファーマ株式会社 に適合しない結果が得られました。その他のロッ
トについても承認規格外となる可能性を否定でき
ないことから、使用期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。
尿素窒素キット 関東化学株式会社
アデノシン三リ
ン酸二ナトリウ
ム水和物錠
医薬品 ピレチア錠（5mg）
111
株式会社サカエ
帝國漢方製薬株式会社
アマンタジン塩酸塩錠５０ｍｇ
「サワイ」
医薬品 アズノール軟膏0.033%
製造販売業者等名称
高田製薬株式会社
ジメチルイソプ
日本新薬株式会社
ロピルアズレン
酸素、二酸化炭
株式会社Kist
素
帝國製薬株式会社
113
2-11431
10月19日
医薬品
ドセタキセル点滴静注液20㎎ ドセタキセル注
ファイザー株式会社
／2mL「ホスピーラ」
射液
114
2-11433
10月19日
医薬品
(1)パンスポリン静注用0.25g
(2)パンスポリン筋注用0.25g
セフォチアム塩 武田テバ薬品株式会社 大阪
酸塩
オフィス
- 11-
当該製品の安定性モニタリング（48カ月目）にお
いて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が
得られました。そのため、有効期間内のロットに
ついて溶出性を確認したところ、溶出性が承認規
格に適合しない結果が得られました。この結果か
ら、本製品は有効期間内に溶出性が承認規格に
適合しない可能性を否定できないと判断し、有効
期間内の全ロットを自主回収することといたしま
した。
「アズノール軟膏0.033%」（500g包装品〔ボトル〕）
の製造番号970801（2021年製造）に関しまして、
安定性モニタリングの2年目（有効期間3年）にお
いて、定量試験が承認規格の下限90%を逸脱し
たことが判明したため、「2. 対象ロット、数量及び
出荷時期」に示す製造番号品を自主回収するこ
とを決定しました。なお、200g包装品（20gチュー
ブ×10本）の品質に問題はなく、回収対象ではご
ざいません。
当該製品に使用する医薬品製品情報コード
（JANコード）において、今回、異なる製品のコー
ド番号が表示されていたことが発見されたことに
より、同様の方法で出力した医薬品製品情報
コードを添付した医薬品を対象として自主回収を
します。
原薬シコンエキスの製造所において、製造方法
について承認書の記載からの逸脱が判明したた
め、使用期限内の全ロットを自主回収することと
いたしました。
本製品の安定性モニタリングを実施したところ、
対象製造番号（DC12102A）の27ヵ月目において
承認規格及び日本薬局方の規格を超えた類縁
物質が検出され、これらの規格に適合しないこと
が判明しました。当該製造番号品以外の本製品
については、現時点での安定性モニタリングにお
いて規格に適合していることを確認しておりま
す。
本製品（ロット：GF011）の安定性試験（保存24箇
月目）において、純度試験（溶状）の規格を超過
する結果が得られました。これを受け、有効期間
内のロットの参考品を試験したところ、同様に規
格を超過しました。そのため、規格を超過した
ロットについて、自主回収することと致しました。
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
100
2-11403
9月27日
医薬品 アロエ製薬便秘錠
101
2-11404
9月27日
医薬品
102
2-11406
9月28日
医薬品
103
2-11407
9月29日
医薬品
アイギアプロ CRP（K）
104
2-11408
10月2日
医薬品
(1)黄連解毒湯エキス顆粒SA
(2)五苓散エキス顆粒SA
105
2-11409
10月3日
医薬品 シカリキッド－Ｎ ＵＮ
106
2-11410
10月4日
(1)オノフェＨ坐剤ＥＸα
医薬品 (2)ジシンコウ坐薬Ｓ
(3)エプールＨ坐剤ＥＸα
107
2-11411
10月4日
医薬品
108
2-11416
10月10日
医薬品 ATP腸溶錠20mg「AFP」
109
110
2-11418
2-11419
10月10日
10月12日
一般的名称
又は
薬効分類名
アロエ製薬株式会社
(1)ウラック
(2)クレンジル
小林製薬株式会社
(1)葛根湯エキス顆粒「創至
聖」
(2)黄快
北日本製薬株式会社
C反応性蛋白
キット
(1)日本薬局方酸素
(2)日本薬局方二酸化炭素
2-11425
10月16日
医薬品
112
2-11429
10月17日
医薬品 口内炎パッチ大正A
回収理由
原薬ダイオウエキスＳ及びアロエエキスの製造
所において、製造方法及び試験方法について承
認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期
限内の全ロットを自主回収することといたしまし
た。
販売名(1)のシャクヤクエキス及びカンゾウエキ
ス、販売名(2)のダイオウエキス及びアカメガシワ
エキスの製造所において、製造方法及び試験方
法について承認書の記載からの逸脱が判明した
ため、使用期限内の全ロットを自主回収すること
といたしました。
安定性試験においてエキス含量値が規格を逸脱
したため，自主回収いたします。
本対象ロットの製品は、本来の測定値と異なり測
定結果を「>20.0mg/dL」と表示してしまう場合が
あることが判明しましたので、自主回収を実施い
たします。
販売名(1)、(2)の原薬の製造所において、製造方
法及び試験方法について承認書の記載からの
逸脱が判明したため、使用期限内の対象ロットを
自主回収することといたしました。
ウレアーゼ活性が低下しており反応速度が安定
せず、自動分析装置上においてキャリブレーショ
ンが成立しないことが確認されたため、自主回収
いたします。
オノフェH坐剤EXα（ロット：B214）の安定性モニタ
リング（36か月時点）において、有効成分のプレド
ニゾロン酢酸エステルの含量が承認規格に適合
万協製薬株式会社
しない結果が得られました。調査の結果、他ロッ
トにおいても同様の事象が生じる可能性が否定
できないため、使用期限内の同一製剤全ロットに
ついて自主回収いたします。
当該製品（Lot. 721501）の安定性モニタリング24
箇月時点において、溶出試験が承認規格に適合
しない結果が得られました。これを受け、有効期
沢井製薬株式会社 信頼性保 間内のロットの参考品について溶出性を確認し
たところ、一部のロットで溶出性が承認規格に適
証本部
合しない結果が得られました。そのため、溶出性
が有効期間内に逸脱する可能性の高いロットを
自主回収することといたしました。
当該製品（当該製品（製造番号OJA0081、
OJA0083及び0JB0084）の安定性モニタリング
（OJA0081：24ヶ月、OJA0083：12ヶ月、0JB0084：
12ヶ月）において、溶出試験（第2液）が承認規格
アルフレッサ ファーマ株式会社 に適合しない結果が得られました。その他のロッ
トについても承認規格外となる可能性を否定でき
ないことから、使用期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。
尿素窒素キット 関東化学株式会社
アデノシン三リ
ン酸二ナトリウ
ム水和物錠
医薬品 ピレチア錠（5mg）
111
株式会社サカエ
帝國漢方製薬株式会社
アマンタジン塩酸塩錠５０ｍｇ
「サワイ」
医薬品 アズノール軟膏0.033%
製造販売業者等名称
高田製薬株式会社
ジメチルイソプ
日本新薬株式会社
ロピルアズレン
酸素、二酸化炭
株式会社Kist
素
帝國製薬株式会社
113
2-11431
10月19日
医薬品
ドセタキセル点滴静注液20㎎ ドセタキセル注
ファイザー株式会社
／2mL「ホスピーラ」
射液
114
2-11433
10月19日
医薬品
(1)パンスポリン静注用0.25g
(2)パンスポリン筋注用0.25g
セフォチアム塩 武田テバ薬品株式会社 大阪
酸塩
オフィス
- 11-
当該製品の安定性モニタリング（48カ月目）にお
いて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が
得られました。そのため、有効期間内のロットに
ついて溶出性を確認したところ、溶出性が承認規
格に適合しない結果が得られました。この結果か
ら、本製品は有効期間内に溶出性が承認規格に
適合しない可能性を否定できないと判断し、有効
期間内の全ロットを自主回収することといたしま
した。
「アズノール軟膏0.033%」（500g包装品〔ボトル〕）
の製造番号970801（2021年製造）に関しまして、
安定性モニタリングの2年目（有効期間3年）にお
いて、定量試験が承認規格の下限90%を逸脱し
たことが判明したため、「2. 対象ロット、数量及び
出荷時期」に示す製造番号品を自主回収するこ
とを決定しました。なお、200g包装品（20gチュー
ブ×10本）の品質に問題はなく、回収対象ではご
ざいません。
当該製品に使用する医薬品製品情報コード
（JANコード）において、今回、異なる製品のコー
ド番号が表示されていたことが発見されたことに
より、同様の方法で出力した医薬品製品情報
コードを添付した医薬品を対象として自主回収を
します。
原薬シコンエキスの製造所において、製造方法
について承認書の記載からの逸脱が判明したた
め、使用期限内の全ロットを自主回収することと
いたしました。
本製品の安定性モニタリングを実施したところ、
対象製造番号（DC12102A）の27ヵ月目において
承認規格及び日本薬局方の規格を超えた類縁
物質が検出され、これらの規格に適合しないこと
が判明しました。当該製造番号品以外の本製品
については、現時点での安定性モニタリングにお
いて規格に適合していることを確認しておりま
す。
本製品（ロット：GF011）の安定性試験（保存24箇
月目）において、純度試験（溶状）の規格を超過
する結果が得られました。これを受け、有効期間
内のロットの参考品を試験したところ、同様に規
格を超過しました。そのため、規格を超過した
ロットについて、自主回収することと致しました。