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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
115
掲載番号
2-11437
ホーム
ページ
掲載
年月日
10月23日
種類
販売名
医薬品 ＧＥＭプレミア３５００ＰＡＫ
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
クラスI生化学
アイ・エル・ジャパン株式会社
検査用シリーズ
116
2-11440
10月25日
医薬品 ニザチジン錠１５０ｍｇ「ＹＤ」
117
2-11443
10月26日
医薬品
118
2-11444
10月25日
アジュバン ヘアデコ シル
化粧品 キーエマルジョン Sa さらさ
ら(ハリ・コシ） タイプ01
株式会社アジュバンコスメジャ
パン
119
2-11447
10月31日
医薬品 スカルプＤ メディカルミノキ５
東亜薬品株式会社
120
2-11449
11月 1日
化粧品
121
2-11451
11月 6日
医薬部
ミルクリムーバーＫＮ－Ａ
外品
株式会社コスモビューティー
122
2-11454
11月 8日
(1)中薬杞菊地黄丸
医薬品 (2)槐角丸
(3)ジメイ丸
松浦薬業株式会社
123
2-11456
11月8日
球形吸着炭カプセル286mg
「日医工」
医薬品 ザ ラボ ００１ Ａ１Ｃ ＨＤ
2-11457
11月 8日
医薬品
五苓散料「タキザワ
125
2-11458
11月 8日
医薬品
スマートジーン Ｆｌｕ Ａ，Ｂ
テストカートリッジ
126
2-11461
11月10日
(1)マイゼロンIDクリーム
医薬品 (2)マイゼロンIDゲル
(3)マイゼロンIDゲルa
127
2-11463
11月 9日
医薬品
128
2-11464
11月 9日
129
2-11465
2-11466
株式会社陽進堂
球形吸着炭カプ
日医工株式会社
セル
ｂａｃｋ．ｂａｒ（バックバー） カ
ラーケアシャンプー
124
130
ニザチジン錠
株式会社ビューティガレージ
グリコヘモグロ 株式会社 アークレイ ファクト
ビンＡ1cキット リー
株式会社タキザワ漢方廠
インフルエンザ
ウイルス核酸 株式会社 ミズホメディー
キット
ジャパンメディック株式会社
細菌毒素検出
キット
デンカ株式会社
医薬品 コレラ菌ＡＤ「生研」
コレラ菌キット
デンカ株式会社
11月10日
医薬品 Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム ＨＣＶ
Ｃ型肝炎ウイル
アボットジャパン合同会社
ス核酸キット
11月 09日
(1)シラクル フォームクレンザー
(2)シラクル スキントナー
(3)シラクル オイルフリーモイス
チャーローション
(4)シラクル プレミアム・エッセン
ス２０
(5)シラクル E 5クリーム
化粧品 (6)シラクル ブランクリーム
(7)シラクル プロテクトＫクリーム
(8)シラクル デイクリーム
(9)シラクル ビューティシート
(10)シラクル ビューティコットン
マスク
(11)シラクル ジェジュクレイパッ
ク
ＶＥＴ－ＲＰＬＡ「生研」
有限会社コッデジャパン
- 12-
回収理由
販売名「ＧＥＭプレミア３５００ＰＡＫ」は弊社汎用
血液ガス分析装置の専用カートリッジですが、製
造元における社内調査により、製品ラインアップ
のうち一部製品の特定のロット（以下、該当品）に
関し、pO2の測定において測定結果が不安定に
なる可能性があることが判明いたしました。
ニザチジン錠150mg「YD」について、参考品を用
いたN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）のモニタリ
ングを実施していたところ、製造から30ヵ月経過
した一部ロットから管理基準（0.32ppm以下）を超
えるNDMAが検出されました（最大値0.37ppm）。
当該製品の出荷時や24ヵ月経過時には管理基
準内であることを確認しておりましたが、管理基
準を超えた上記ロットについては回収することと
いたしました。
本製品の長期安定性試験（24箇月）において、吸
着力試験が承認規格に適合しない結果が得られ
たことから、当該ロット及び同様な製造管理のも
と製造したロットを自主回収することといたしまし
た。
お客様より、当該製品に「異臭・分離」との問い合
わせがあり、調査した結果、一部の製品で菌が
検出されたため、当該製品を自主回収いたしま
す。
本製品に他製品（スカルプＤ メディカルミノキ５
プレミアム）の添付文書が挿入された可能性が
高いため、該当ロットの製品を自主回収いたしま
す。
一部ロットに本来とは異なる成分が混入している
ことが発覚したため自主回収を行います。
当該製品（ロット：CG03T）に用いている容器（樹
脂製）が、弊社調査により長期経年劣化でヒビ
（クラック）が発生し割れに発展する可能性が判
明しましたので、当該製品を自主回収します。
当該製品の添加物量が承認書と異なっているこ
とが確認されたため、使用期限内の全ロットを自
主回収いたします。
対象ロットの一部製品を用いた場合に、「SHbA1c検出異常」等のエラーの発生が確認され
ます。試薬カートリッジの樹脂部品上に設定され
た流路に、製造過程で微細な異物が残留し、測
定物の流動が妨げられた場合に、上記のエラー
が発生します。
当該製品（ロット番号：KU 1879）の安定性モニタ
リング試験（24か月時点）において、エキス含量
試験が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。また、過去の試験記録を調査したところ、別
ロット（ロット番号：KU1483）の安定性モニタリング
試験（36か月時点）において、エキス含量試験が
承認書に記載の試験方法ではなく、不適切な試
験方法を実施していることが判明したため、使用
期限内の上記ロットについて、エキス含量試験が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
いことが否定できないため、自主回収することと
致します。
対象ロットにおいて、社内にてインフルエンザウ
イルス抗原キット陽性の検体で本品では反応し
ない検体が確認され、今季流行のインフルエン
ザウイルスに新たな変異株の存在の報告もある
ことから、医療機関においても偽陰性が発生する
可能性が考えられるため、自主回収を行います。
特定のチューブ原料が使用されたロットにおい
て、チューブ胴体のサイド貼り合わせ部分の剥が
れが発生する事例が報告されたため、当該ロット
の製品を自主回収いたします。
回収対象製造番号の製品について、反応系に関
与する成分の抗体量が承認書に記載した抗体量
の下限値を下回ることが判明したため、自主回
収を行います。
回収対象製造番号の製品について、反応系に関
与する成分の抗体量が承認書に記載した抗体量
の下限値を下回ることが判明したため、自主回
収を行います。
製造元での調査の結果、特定ロットの当該製品
を使用した場合、陰性コントロール及び患者検体
において偽陽性となる可能性があることが確認さ
れました。対象ロットの試薬のHCV Reference
Dyeの蛍光強度が予想範囲よりも低いことが確
認されたため、製品の自主回収を実施いたしま
す。
製造所の許可を取得していない場所で、最終製
品の保管（市場への出荷判定）を行い、また、そ
れらの製品を販売したため。
No.
115
掲載番号
2-11437
ホーム
ページ
掲載
年月日
10月23日
種類
販売名
医薬品 ＧＥＭプレミア３５００ＰＡＫ
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
クラスI生化学
アイ・エル・ジャパン株式会社
検査用シリーズ
116
2-11440
10月25日
医薬品 ニザチジン錠１５０ｍｇ「ＹＤ」
117
2-11443
10月26日
医薬品
118
2-11444
10月25日
アジュバン ヘアデコ シル
化粧品 キーエマルジョン Sa さらさ
ら(ハリ・コシ） タイプ01
株式会社アジュバンコスメジャ
パン
119
2-11447
10月31日
医薬品 スカルプＤ メディカルミノキ５
東亜薬品株式会社
120
2-11449
11月 1日
化粧品
121
2-11451
11月 6日
医薬部
ミルクリムーバーＫＮ－Ａ
外品
株式会社コスモビューティー
122
2-11454
11月 8日
(1)中薬杞菊地黄丸
医薬品 (2)槐角丸
(3)ジメイ丸
松浦薬業株式会社
123
2-11456
11月8日
球形吸着炭カプセル286mg
「日医工」
医薬品 ザ ラボ ００１ Ａ１Ｃ ＨＤ
2-11457
11月 8日
医薬品
五苓散料「タキザワ
125
2-11458
11月 8日
医薬品
スマートジーン Ｆｌｕ Ａ，Ｂ
テストカートリッジ
126
2-11461
11月10日
(1)マイゼロンIDクリーム
医薬品 (2)マイゼロンIDゲル
(3)マイゼロンIDゲルa
127
2-11463
11月 9日
医薬品
128
2-11464
11月 9日
129
2-11465
2-11466
株式会社陽進堂
球形吸着炭カプ
日医工株式会社
セル
ｂａｃｋ．ｂａｒ（バックバー） カ
ラーケアシャンプー
124
130
ニザチジン錠
株式会社ビューティガレージ
グリコヘモグロ 株式会社 アークレイ ファクト
ビンＡ1cキット リー
株式会社タキザワ漢方廠
インフルエンザ
ウイルス核酸 株式会社 ミズホメディー
キット
ジャパンメディック株式会社
細菌毒素検出
キット
デンカ株式会社
医薬品 コレラ菌ＡＤ「生研」
コレラ菌キット
デンカ株式会社
11月10日
医薬品 Ａｌｉｎｉｔｙ ｍ システム ＨＣＶ
Ｃ型肝炎ウイル
アボットジャパン合同会社
ス核酸キット
11月 09日
(1)シラクル フォームクレンザー
(2)シラクル スキントナー
(3)シラクル オイルフリーモイス
チャーローション
(4)シラクル プレミアム・エッセン
ス２０
(5)シラクル E 5クリーム
化粧品 (6)シラクル ブランクリーム
(7)シラクル プロテクトＫクリーム
(8)シラクル デイクリーム
(9)シラクル ビューティシート
(10)シラクル ビューティコットン
マスク
(11)シラクル ジェジュクレイパッ
ク
ＶＥＴ－ＲＰＬＡ「生研」
有限会社コッデジャパン
- 12-
回収理由
販売名「ＧＥＭプレミア３５００ＰＡＫ」は弊社汎用
血液ガス分析装置の専用カートリッジですが、製
造元における社内調査により、製品ラインアップ
のうち一部製品の特定のロット（以下、該当品）に
関し、pO2の測定において測定結果が不安定に
なる可能性があることが判明いたしました。
ニザチジン錠150mg「YD」について、参考品を用
いたN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）のモニタリ
ングを実施していたところ、製造から30ヵ月経過
した一部ロットから管理基準（0.32ppm以下）を超
えるNDMAが検出されました（最大値0.37ppm）。
当該製品の出荷時や24ヵ月経過時には管理基
準内であることを確認しておりましたが、管理基
準を超えた上記ロットについては回収することと
いたしました。
本製品の長期安定性試験（24箇月）において、吸
着力試験が承認規格に適合しない結果が得られ
たことから、当該ロット及び同様な製造管理のも
と製造したロットを自主回収することといたしまし
た。
お客様より、当該製品に「異臭・分離」との問い合
わせがあり、調査した結果、一部の製品で菌が
検出されたため、当該製品を自主回収いたしま
す。
本製品に他製品（スカルプＤ メディカルミノキ５
プレミアム）の添付文書が挿入された可能性が
高いため、該当ロットの製品を自主回収いたしま
す。
一部ロットに本来とは異なる成分が混入している
ことが発覚したため自主回収を行います。
当該製品（ロット：CG03T）に用いている容器（樹
脂製）が、弊社調査により長期経年劣化でヒビ
（クラック）が発生し割れに発展する可能性が判
明しましたので、当該製品を自主回収します。
当該製品の添加物量が承認書と異なっているこ
とが確認されたため、使用期限内の全ロットを自
主回収いたします。
対象ロットの一部製品を用いた場合に、「SHbA1c検出異常」等のエラーの発生が確認され
ます。試薬カートリッジの樹脂部品上に設定され
た流路に、製造過程で微細な異物が残留し、測
定物の流動が妨げられた場合に、上記のエラー
が発生します。
当該製品（ロット番号：KU 1879）の安定性モニタ
リング試験（24か月時点）において、エキス含量
試験が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。また、過去の試験記録を調査したところ、別
ロット（ロット番号：KU1483）の安定性モニタリング
試験（36か月時点）において、エキス含量試験が
承認書に記載の試験方法ではなく、不適切な試
験方法を実施していることが判明したため、使用
期限内の上記ロットについて、エキス含量試験が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
いことが否定できないため、自主回収することと
致します。
対象ロットにおいて、社内にてインフルエンザウ
イルス抗原キット陽性の検体で本品では反応し
ない検体が確認され、今季流行のインフルエン
ザウイルスに新たな変異株の存在の報告もある
ことから、医療機関においても偽陰性が発生する
可能性が考えられるため、自主回収を行います。
特定のチューブ原料が使用されたロットにおい
て、チューブ胴体のサイド貼り合わせ部分の剥が
れが発生する事例が報告されたため、当該ロット
の製品を自主回収いたします。
回収対象製造番号の製品について、反応系に関
与する成分の抗体量が承認書に記載した抗体量
の下限値を下回ることが判明したため、自主回
収を行います。
回収対象製造番号の製品について、反応系に関
与する成分の抗体量が承認書に記載した抗体量
の下限値を下回ることが判明したため、自主回
収を行います。
製造元での調査の結果、特定ロットの当該製品
を使用した場合、陰性コントロール及び患者検体
において偽陽性となる可能性があることが確認さ
れました。対象ロットの試薬のHCV Reference
Dyeの蛍光強度が予想範囲よりも低いことが確
認されたため、製品の自主回収を実施いたしま
す。
製造所の許可を取得していない場所で、最終製
品の保管（市場への出荷判定）を行い、また、そ
れらの製品を販売したため。