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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
194
掲載番号
2-11639
ホーム
ページ
掲載
年月日
3月14日
種類
医薬品
販売名
おたふくかぜ生ワクチン「第
一三共」
ホスレノールチュアブル錠
250mg
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
乾燥弱毒生お
たふくかぜワク 第一三共株式会社
チン
炭酸ランタン水
バイエル薬品株式会社
和物
195
2-11640
3月14日
医薬品
196
2-11643
3月14日
医薬品 シカリキッド－Ｓ ＣＲＥ
クレアチニン
キット
関東化学株式会社
197
2-11644
3月15日
医薬品 バクトラミン配合錠
トリメトプリム・
スルファメトキ
サゾール
太陽ファルマ株式会社
198
2-11648
3月18日
医薬品
汎用検査用総ヨ
常盤化学工業株式会社
ウ素キット
199
2-11650
3月19日
医薬品 アルボ錠１００ｍｇ
オキサプロジン 大正製薬株式会社
200
2-11651
3月21日
医薬品 日本薬局方 二酸化炭素
二酸化炭素
日本液炭株式会社
201
2-11655
3月22日
医薬品 コムタン錠100mg
エンタカポン
ノバルティスファーマ株式会社
202
2-11656
3月22日
医薬品 エンタカポン錠100㎎「サンド」 エンタカポン
サンド株式会社
203
2-11659
3月22日
医薬品 日本薬局方 二酸化炭素
二酸化炭素
伊藤忠工業ガス株式会社
204
2-11660
3月25日
医薬品 日本薬局方酸素
酸素
株式会社千代田
ヨードモニット
205
2-11661
3月19日
血液検査用免
Ｎーアッセイ ＴＩＡ ＩｇＭｰＳＨ
ニットーボーメディカル株式会
医薬品
疫グロブリンＭ
ニットーボー
社 メディカル開発センター
キット
206
2-11662
3月22日
化粧品
207
2-11663
3月25日
医薬品 クミアイ新胃腸錠
佐藤薬品工業株式会社
3月27日
(1)NIフェイストナーN1
(2)NIエッセンスパッド1
化粧品 (3)NIセラム1
(4)NIセラム7
(5)NIクレンジングフォーム2
株式会社YOKUSHI
208
2-11664
カラーズ グレースフェイスカ
ラー
株式会社 トキワ
- 18-
回収理由
ZVA050AおよびZVA053Aの安定性モニタリング
において、18ヵ月保存品の力価が承認規格を下
回ることが判明いたしました。同一の原液ロットで
製造され、かつ有効期間の残っている製品6ロッ
ト（ZVA057A、ZVA058A、ZVA059
A、ZVA060A、ZVA061A、ZVA062A、以下回収対
象ロット）につき、有効期間内に力価が承認規格
を下回る可能性が否定できないため、自主回収
することといたします。なお、ZVA050Aおよび
ZVA053Aはすでに有効期間が切れているため、
回収対象としません。
本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出性
の結果が承認規格外となったロットが確認されま
した。そのため、使用期限内に承認規格外となる
可能性が完全には否定できないロットを自主回
収いたします。
流通過程で長時間光の照射を受けた当該製品
において、成分の劣化により一部検体の測定結
果が偽高値となることが確認されたため、当該製
品について自主回収を実施いたします。
本製品の安定性試験において、溶出率が規格を
満たさない結果が確認されました。そのため、対
象の製品ロットを自主回収することとしました。
該当製品において、体外診断用医薬品製造販売
承認事項一部変更承認申請手続きに不備が
あったため。
安定性モニタリングにおいて、溶出試験の結果
が承認規格に適合しないことが判明したため、一
部ロットの自主回収を行うことといたしました。
当該製品に使用する容器において、容器検査業
者が実施する高圧ガス保安法に基づく容器再検
査には、容器外面研磨工程があります。今回、
容器内部より外面研磨に使用した約1.2ｍｍの鉄
球及びその破砕片の残留物が発見されたため、
当該容器の再検査を行った容器検査業者が同
様の工程管理で外面研磨された容器を用いた医
薬品を対象として、自主回収を行います。
国内に出荷済みである製品の一部において、社
内基準値を超えるN-ニトロソジエチルアミン
（NDEA）を検出いたしました。この結果を受け、
該当ロットを自主回収することといたしました。
エンタカポン錠100㎎「サンド」（以下、本製品）に
おいて、有効成分であるエンタカポンに由来する
ニトロソアミン類（N-ニトロソジエチルアミン）が検
出されました。当該試験にて社内基準値を超え
た10ロットについて、自主回収することと致しまし
た。
弊社が製造販売した製品の一部で、誤った内容
量を表示して出荷したことが発覚したため、自主
回収いたします。
当該製品に使用する容器において、容器検査業
者が高圧ガス保安法に基づき実施する容器再検
査には容器外面研磨工程が有ります。今回、容
器内部より外面研磨に使用した直径1.2ｍｍの鉄
球及びその粉砕片の残留物が発見された為、同
様の工程管理により容器再検査を実施した容器
を用いた医薬品を対象として自主回収します。
本製品において、医療機関より苦情を受けて調
査しましたところ、当該ロットのボトルラベルの製
造番号に間違いがあることが判明いたしました。
測定に影響はございませんが、製品の品質に問
題があると判断し、本製品の当該ロットの自主回
収を実施いたします。
当該製品の外箱の成分表示において、正しくは、
ヒドロキシアルキル（Ｃ１６－１８）ヒドロキシダイ
マージリノレイルエーテル、ミリスチン酸オクチル
ドデシル、硫酸Baであるところ、「野菜油、BG、
水」と誤記載していたことが判明したため、自主
回収いたします。
原薬オウバク乾燥エキスの製造所において、製
造・試験方法が承認書の記載から逸脱していた
ため、現時点で配置期限内の１２ロットを回収す
ることといたしました。
製品の直接の容器に邦文表示ラベルを貼付しな
いまま販売したため。
No.
194
掲載番号
2-11639
ホーム
ページ
掲載
年月日
3月14日
種類
医薬品
販売名
おたふくかぜ生ワクチン「第
一三共」
ホスレノールチュアブル錠
250mg
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
乾燥弱毒生お
たふくかぜワク 第一三共株式会社
チン
炭酸ランタン水
バイエル薬品株式会社
和物
195
2-11640
3月14日
医薬品
196
2-11643
3月14日
医薬品 シカリキッド－Ｓ ＣＲＥ
クレアチニン
キット
関東化学株式会社
197
2-11644
3月15日
医薬品 バクトラミン配合錠
トリメトプリム・
スルファメトキ
サゾール
太陽ファルマ株式会社
198
2-11648
3月18日
医薬品
汎用検査用総ヨ
常盤化学工業株式会社
ウ素キット
199
2-11650
3月19日
医薬品 アルボ錠１００ｍｇ
オキサプロジン 大正製薬株式会社
200
2-11651
3月21日
医薬品 日本薬局方 二酸化炭素
二酸化炭素
日本液炭株式会社
201
2-11655
3月22日
医薬品 コムタン錠100mg
エンタカポン
ノバルティスファーマ株式会社
202
2-11656
3月22日
医薬品 エンタカポン錠100㎎「サンド」 エンタカポン
サンド株式会社
203
2-11659
3月22日
医薬品 日本薬局方 二酸化炭素
二酸化炭素
伊藤忠工業ガス株式会社
204
2-11660
3月25日
医薬品 日本薬局方酸素
酸素
株式会社千代田
ヨードモニット
205
2-11661
3月19日
血液検査用免
Ｎーアッセイ ＴＩＡ ＩｇＭｰＳＨ
ニットーボーメディカル株式会
医薬品
疫グロブリンＭ
ニットーボー
社 メディカル開発センター
キット
206
2-11662
3月22日
化粧品
207
2-11663
3月25日
医薬品 クミアイ新胃腸錠
佐藤薬品工業株式会社
3月27日
(1)NIフェイストナーN1
(2)NIエッセンスパッド1
化粧品 (3)NIセラム1
(4)NIセラム7
(5)NIクレンジングフォーム2
株式会社YOKUSHI
208
2-11664
カラーズ グレースフェイスカ
ラー
株式会社 トキワ
- 18-
回収理由
ZVA050AおよびZVA053Aの安定性モニタリング
において、18ヵ月保存品の力価が承認規格を下
回ることが判明いたしました。同一の原液ロットで
製造され、かつ有効期間の残っている製品6ロッ
ト（ZVA057A、ZVA058A、ZVA059
A、ZVA060A、ZVA061A、ZVA062A、以下回収対
象ロット）につき、有効期間内に力価が承認規格
を下回る可能性が否定できないため、自主回収
することといたします。なお、ZVA050Aおよび
ZVA053Aはすでに有効期間が切れているため、
回収対象としません。
本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出性
の結果が承認規格外となったロットが確認されま
した。そのため、使用期限内に承認規格外となる
可能性が完全には否定できないロットを自主回
収いたします。
流通過程で長時間光の照射を受けた当該製品
において、成分の劣化により一部検体の測定結
果が偽高値となることが確認されたため、当該製
品について自主回収を実施いたします。
本製品の安定性試験において、溶出率が規格を
満たさない結果が確認されました。そのため、対
象の製品ロットを自主回収することとしました。
該当製品において、体外診断用医薬品製造販売
承認事項一部変更承認申請手続きに不備が
あったため。
安定性モニタリングにおいて、溶出試験の結果
が承認規格に適合しないことが判明したため、一
部ロットの自主回収を行うことといたしました。
当該製品に使用する容器において、容器検査業
者が実施する高圧ガス保安法に基づく容器再検
査には、容器外面研磨工程があります。今回、
容器内部より外面研磨に使用した約1.2ｍｍの鉄
球及びその破砕片の残留物が発見されたため、
当該容器の再検査を行った容器検査業者が同
様の工程管理で外面研磨された容器を用いた医
薬品を対象として、自主回収を行います。
国内に出荷済みである製品の一部において、社
内基準値を超えるN-ニトロソジエチルアミン
（NDEA）を検出いたしました。この結果を受け、
該当ロットを自主回収することといたしました。
エンタカポン錠100㎎「サンド」（以下、本製品）に
おいて、有効成分であるエンタカポンに由来する
ニトロソアミン類（N-ニトロソジエチルアミン）が検
出されました。当該試験にて社内基準値を超え
た10ロットについて、自主回収することと致しまし
た。
弊社が製造販売した製品の一部で、誤った内容
量を表示して出荷したことが発覚したため、自主
回収いたします。
当該製品に使用する容器において、容器検査業
者が高圧ガス保安法に基づき実施する容器再検
査には容器外面研磨工程が有ります。今回、容
器内部より外面研磨に使用した直径1.2ｍｍの鉄
球及びその粉砕片の残留物が発見された為、同
様の工程管理により容器再検査を実施した容器
を用いた医薬品を対象として自主回収します。
本製品において、医療機関より苦情を受けて調
査しましたところ、当該ロットのボトルラベルの製
造番号に間違いがあることが判明いたしました。
測定に影響はございませんが、製品の品質に問
題があると判断し、本製品の当該ロットの自主回
収を実施いたします。
当該製品の外箱の成分表示において、正しくは、
ヒドロキシアルキル（Ｃ１６－１８）ヒドロキシダイ
マージリノレイルエーテル、ミリスチン酸オクチル
ドデシル、硫酸Baであるところ、「野菜油、BG、
水」と誤記載していたことが判明したため、自主
回収いたします。
原薬オウバク乾燥エキスの製造所において、製
造・試験方法が承認書の記載から逸脱していた
ため、現時点で配置期限内の１２ロットを回収す
ることといたしました。
製品の直接の容器に邦文表示ラベルを貼付しな
いまま販売したため。