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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
166
掲載番号
2-11562
ホーム
ページ
掲載
年月日
1月24日
種類
医薬品
販売名
レボセチリジン塩酸塩OD錠
2.5mg「日新」
167
2-11567
1月29日
医薬品
(1)ルミパルスＫＬ－６
(2)ルミパルスプレストＫＬ－６
168
2-11568
1月29日
医薬品
パスファースト ブラームス
ＰＣＴ
169
2-11570
1月31日
医薬部
スキンライフＰ
外品
170
2-11575
2月1日
化粧品 無印良品 フィルム歯磨き
171
172
2-11580
2-11581
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
レボセチリジン
日新製薬株式会社
塩酸塩
回収理由
本製品の安定性試験を実施したところ、崩壊性
の承認規格「崩壊試験法（1）即放性製剤の項に
従い、補助盤を使用して試験を行うとき、適合す
る。ただし、試験時間は1分間とする。」に対して
崩壊時間を僅かに上回る結果が確認されまし
た。実態を把握するため参考品を用いて拡大調
査を行ったところ、一部のロットにおいて崩壊時
間が１分を上回ったことから、対象ロットについて
自主回収することといたしました。
弊社が製造販売しております「ルミパルスＫＬ－
６」、「ルミパルスプレストＫＬ－６」の構成試薬で
ある「ルミパルスＫＬ－６ ＫＬ－６キャリブレータ」、
シアル化糖鎖
「ルミパルスプレストＫＬ－６ ＫＬ－６キャリブレー
抗原ＫＬ－６
富士レビオ株式会社
タ」の一部製品におきまして、経時的な発光カウ
ントの低下が認められ、このカウント値で検量線
キット
を作成した場合、測定値が高値化する現象が確
認されたため、対象ロットの自主回収を実施致し
ます。
精度管理物質の測定時に規格から外れるとの苦
情について調査した結果、当該試薬の特定の
プロカルシトニ
ロットで検体の測定値が低値を示す可能性が確
ＰＨＣ株式会社
ンキット
認されました。 そのため当該試薬の対象ロットの
自主回収に着手いたします。
スキンライフ 薬 牛乳石鹸共進社株式会社 本 配合成分の内の一つの成分（べヘニン酸）が、承
認された配合量より少ないことが判明したため、
用洗顔フォーム 社（鹸は旧漢字）
自主回収します。
本品に配合したｌ－メントールが、平成19年5月24
日付け薬食審査発第0524001号厚生労働省医薬
食品局審査管理課長通知「化粧品に配合可能な
ツキオカフィルム製薬株式会社 医薬品の成分について」の別添にあるｌ－メントー
ルの粘膜に使用されることがある化粧品の最大
配合量を超えて配合していたことが判明したた
め、対象製品を自主回収いたします。
2月6日
化粧品 バス＆シャワージェルＨＲＭ
2月7日
ＳＡＲＳコロナウイルス抗原
キット インフルエンザウイル
医薬品 スキット Ｒａｐｉｉｍ ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２－Ｎ／Ｆｌｕ ＰＲＴ－
２０１０１Ａ
ＳＡＲＳコロナウ
イルス抗原キッ
キヤノンメディカルシステムズ
ト インフルエン
株式会社
ザウイルスキッ
ト
Ｂ型肝炎ウイル
ス表面抗体キッ アボットジャパン合同会社
ト
株式会社ペリカン石鹸
173
2-11585
2月9日
医薬品 オーサブ・アボット
174
2-11587
2月9日
化粧品
(1)バーツビーズ リップバー
ム
(2)バーツビーズ ティントリッ
プバーム
株式会社SLJ
175
2-11588
2月13日
医薬品
へモスカット坐薬
株式会社 雪の元本店
176
2-11589
2月11日
化粧品
(1)ＳＫ化粧石鹸ＣＭＳ
(2)ＳＫ化粧石鹸ＨＮ
177
2-11591
2月14日
医薬品 ナノピア ＴＡＴ
178
2-11592
2月13日
化粧品 プライム リニューパック
179
2-11594
2月15日
医薬品
クロストリジウ
ＧＥテスト イムノクロマト－Ｃ
ムディフィシル
Ｄ ＧＤＨ／ＴＯＸ
キット
180
2-11606
2月20日
医薬品
シロップ用セフ
セフポドキシムプロキセチル
ポドキシム プ
DS小児用5%「サワイ」
ロキセチル
トロンビンアン
チトロンビンⅢ
複合体キット
- 16-
「バス＆シャワージェルＨＲＭ」の生産時に、誤っ
て異なる製品「ヘアシャンプーＨＲＭ」の容器を使
用し一部生産を行ったため、容器本体の表示事
項に齟齬が生じました。よって、異なる表示がさ
れている製品を自主回収します。
当該製品の製造番号J1D23X2004、
J1D23X2005、J1D23Z2006に貼付されているラベ
ルに記載している使用期限が承認の範囲である
19ヶ月を1ヶ月超過して表示されていることが判
明しました。 このため、当該製品について自主回
収を実施いたします。
製造元での苦情調査の結果、対象ロットの一部
の試薬カートリッジにおいて、マイクロパーティク
ルボトル内の試薬液量が規定より少なく、吸引エ
ラーが発生することが確認されました。そのた
め、対象ロットの製品の自主回収を実施いたしま
す。
日本語表示シールが未貼付の製品を出荷してし
まったため、自主回収します。
当該製品の安定性モニタリング（３６箇月時点）に
おいて、有効成分のアラントインの含量が承認規
格に適合しないことが判明したため、上記対象
ロットを自主回収することといたしました。
一部の製品において、製造時の器具由来の固形
株式会社ＳＯＲＲＹ ＫＯＵＢＯＵ 物が認められました。そのため、当該製品を自主
回収させていただきます。
弊社が製造販売しておりますトロンビンアンチト
ロンビンⅢ複合体キット「ナノピア ＴＡＴ」におきま
して、前ロットと比較し、一部検体の測定値が高
積水メディカル株式会社
値化する現象が認められたため、対象ロットの自
主回収を実施いたします。
CVLコスメティックス・ジャパン 当該製品のうち、当該ロットの一部で他製品の中
身が充填された事実が確認されたため、当該
株式会社
ロットをすべて回収します。
本製品のテストプレートには製品の識別のため
に「GDH/TOX」と表示されており、判定部には判
定ラインを識別するために「C」、「T」、「G」と表示
されております。今回、Lot番号：09031101におい
てテストプレートに「CoV-2」と表示され、判定部
の識別表示も「C」、「T」のみの本製品とは異なる
島津ダイアグノスティクス株式 製品が1箱（20テスト）中に1テスト含まれているこ
会社
とを確認しました。確認された製品は、当該製品
と同一の製造ラインで製造されており、現在誤っ
て当該製品に混入した原因は確認中ですが、現
時点で確認されたLot番号以外の本製品にも含
まれていないことが否定できないことから自主回
収いたします。
セフポドキシムプロキセチルDS小児用5%「サワ
イ」のLot.120501(バラ包装品)について、年次安
定性モニタリング36か月時点で、定量と溶出性が
それぞれ承認規格に適合しないことを確認しまし
た。調査の結果、本剤のバラ包装品は、同様に
使用期限内において定量ならびに溶出性が承認
規格に適合しない個装が存在する可能性が否定
沢井製薬株式会社
できないことから、本剤のバラ包装品について、
使用期限内において定量ならびに溶出性が規格
に適合しない可能性のあるロットを回収すること
としました。
No.
166
掲載番号
2-11562
ホーム
ページ
掲載
年月日
1月24日
種類
医薬品
販売名
レボセチリジン塩酸塩OD錠
2.5mg「日新」
167
2-11567
1月29日
医薬品
(1)ルミパルスＫＬ－６
(2)ルミパルスプレストＫＬ－６
168
2-11568
1月29日
医薬品
パスファースト ブラームス
ＰＣＴ
169
2-11570
1月31日
医薬部
スキンライフＰ
外品
170
2-11575
2月1日
化粧品 無印良品 フィルム歯磨き
171
172
2-11580
2-11581
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
レボセチリジン
日新製薬株式会社
塩酸塩
回収理由
本製品の安定性試験を実施したところ、崩壊性
の承認規格「崩壊試験法（1）即放性製剤の項に
従い、補助盤を使用して試験を行うとき、適合す
る。ただし、試験時間は1分間とする。」に対して
崩壊時間を僅かに上回る結果が確認されまし
た。実態を把握するため参考品を用いて拡大調
査を行ったところ、一部のロットにおいて崩壊時
間が１分を上回ったことから、対象ロットについて
自主回収することといたしました。
弊社が製造販売しております「ルミパルスＫＬ－
６」、「ルミパルスプレストＫＬ－６」の構成試薬で
ある「ルミパルスＫＬ－６ ＫＬ－６キャリブレータ」、
シアル化糖鎖
「ルミパルスプレストＫＬ－６ ＫＬ－６キャリブレー
抗原ＫＬ－６
富士レビオ株式会社
タ」の一部製品におきまして、経時的な発光カウ
ントの低下が認められ、このカウント値で検量線
キット
を作成した場合、測定値が高値化する現象が確
認されたため、対象ロットの自主回収を実施致し
ます。
精度管理物質の測定時に規格から外れるとの苦
情について調査した結果、当該試薬の特定の
プロカルシトニ
ロットで検体の測定値が低値を示す可能性が確
ＰＨＣ株式会社
ンキット
認されました。 そのため当該試薬の対象ロットの
自主回収に着手いたします。
スキンライフ 薬 牛乳石鹸共進社株式会社 本 配合成分の内の一つの成分（べヘニン酸）が、承
認された配合量より少ないことが判明したため、
用洗顔フォーム 社（鹸は旧漢字）
自主回収します。
本品に配合したｌ－メントールが、平成19年5月24
日付け薬食審査発第0524001号厚生労働省医薬
食品局審査管理課長通知「化粧品に配合可能な
ツキオカフィルム製薬株式会社 医薬品の成分について」の別添にあるｌ－メントー
ルの粘膜に使用されることがある化粧品の最大
配合量を超えて配合していたことが判明したた
め、対象製品を自主回収いたします。
2月6日
化粧品 バス＆シャワージェルＨＲＭ
2月7日
ＳＡＲＳコロナウイルス抗原
キット インフルエンザウイル
医薬品 スキット Ｒａｐｉｉｍ ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２－Ｎ／Ｆｌｕ ＰＲＴ－
２０１０１Ａ
ＳＡＲＳコロナウ
イルス抗原キッ
キヤノンメディカルシステムズ
ト インフルエン
株式会社
ザウイルスキッ
ト
Ｂ型肝炎ウイル
ス表面抗体キッ アボットジャパン合同会社
ト
株式会社ペリカン石鹸
173
2-11585
2月9日
医薬品 オーサブ・アボット
174
2-11587
2月9日
化粧品
(1)バーツビーズ リップバー
ム
(2)バーツビーズ ティントリッ
プバーム
株式会社SLJ
175
2-11588
2月13日
医薬品
へモスカット坐薬
株式会社 雪の元本店
176
2-11589
2月11日
化粧品
(1)ＳＫ化粧石鹸ＣＭＳ
(2)ＳＫ化粧石鹸ＨＮ
177
2-11591
2月14日
医薬品 ナノピア ＴＡＴ
178
2-11592
2月13日
化粧品 プライム リニューパック
179
2-11594
2月15日
医薬品
クロストリジウ
ＧＥテスト イムノクロマト－Ｃ
ムディフィシル
Ｄ ＧＤＨ／ＴＯＸ
キット
180
2-11606
2月20日
医薬品
シロップ用セフ
セフポドキシムプロキセチル
ポドキシム プ
DS小児用5%「サワイ」
ロキセチル
トロンビンアン
チトロンビンⅢ
複合体キット
- 16-
「バス＆シャワージェルＨＲＭ」の生産時に、誤っ
て異なる製品「ヘアシャンプーＨＲＭ」の容器を使
用し一部生産を行ったため、容器本体の表示事
項に齟齬が生じました。よって、異なる表示がさ
れている製品を自主回収します。
当該製品の製造番号J1D23X2004、
J1D23X2005、J1D23Z2006に貼付されているラベ
ルに記載している使用期限が承認の範囲である
19ヶ月を1ヶ月超過して表示されていることが判
明しました。 このため、当該製品について自主回
収を実施いたします。
製造元での苦情調査の結果、対象ロットの一部
の試薬カートリッジにおいて、マイクロパーティク
ルボトル内の試薬液量が規定より少なく、吸引エ
ラーが発生することが確認されました。そのた
め、対象ロットの製品の自主回収を実施いたしま
す。
日本語表示シールが未貼付の製品を出荷してし
まったため、自主回収します。
当該製品の安定性モニタリング（３６箇月時点）に
おいて、有効成分のアラントインの含量が承認規
格に適合しないことが判明したため、上記対象
ロットを自主回収することといたしました。
一部の製品において、製造時の器具由来の固形
株式会社ＳＯＲＲＹ ＫＯＵＢＯＵ 物が認められました。そのため、当該製品を自主
回収させていただきます。
弊社が製造販売しておりますトロンビンアンチト
ロンビンⅢ複合体キット「ナノピア ＴＡＴ」におきま
して、前ロットと比較し、一部検体の測定値が高
積水メディカル株式会社
値化する現象が認められたため、対象ロットの自
主回収を実施いたします。
CVLコスメティックス・ジャパン 当該製品のうち、当該ロットの一部で他製品の中
身が充填された事実が確認されたため、当該
株式会社
ロットをすべて回収します。
本製品のテストプレートには製品の識別のため
に「GDH/TOX」と表示されており、判定部には判
定ラインを識別するために「C」、「T」、「G」と表示
されております。今回、Lot番号：09031101におい
てテストプレートに「CoV-2」と表示され、判定部
の識別表示も「C」、「T」のみの本製品とは異なる
島津ダイアグノスティクス株式 製品が1箱（20テスト）中に1テスト含まれているこ
会社
とを確認しました。確認された製品は、当該製品
と同一の製造ラインで製造されており、現在誤っ
て当該製品に混入した原因は確認中ですが、現
時点で確認されたLot番号以外の本製品にも含
まれていないことが否定できないことから自主回
収いたします。
セフポドキシムプロキセチルDS小児用5%「サワ
イ」のLot.120501(バラ包装品)について、年次安
定性モニタリング36か月時点で、定量と溶出性が
それぞれ承認規格に適合しないことを確認しまし
た。調査の結果、本剤のバラ包装品は、同様に
使用期限内において定量ならびに溶出性が承認
規格に適合しない個装が存在する可能性が否定
沢井製薬株式会社
できないことから、本剤のバラ包装品について、
使用期限内において定量ならびに溶出性が規格
に適合しない可能性のあるロットを回収すること
としました。