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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
48
掲載番号
2-11261
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
6月30日 化粧品
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
(1)デッドシー ナチュラルシャンプー
(2)デッドシー ナチュラルミネラルコ
ンディショナー
(3)デッドシー ミネラルボディロー
ション
(4)デッドシー シュルパーソープ
(5)デッドシー ミネラルソープ
(6)デッドシー ブラックマッドソープ
(7)デッドシー ブラックマッド（ボディ）
(8)デッドシー ブラックマッド（フェイ
ス）
(9)デッドシー バスソルト（１Kg）
(10)デッドシー バスソルト（100ｇ）
(11)デッドシー バスソルト（25Kg）
(12)デッドシー・グランスパシャン
プー（Ⅰ）
(13)デッドシー・グランスパシャン
プー（Ⅱ）
(14)ビオ スペシャルトナー
(15)ビオ クレンジングクリーム
(16)H2Oマジックモイスト
(17)C サクセス クリーム
(18)C サクセス クレンザー
(19)スパージュ・リビルジェル
(20)スパージュ・ファーミングセラム
(21)スパージュ・リニュワールクリー
ム
(22)グローセンス クリーム
(23)サンブレラ SPF30（125ml）
(24)サンブレラ SPF30（50ml）
(25)マルチ セラム
(26)ビオ デイクリーム
製造販売業者等名称
回収対象製品は、当社が製造業許可を廃止した
後に、製造業許可がない製造所（静岡県熱海市
紅葉ヶ丘町４－３、熱海市昭和町５－１５）におい
て、表示、検査、保管が行われた製品です。当該
製品は、製造記録を作成していなかったため、正
確な製造年月日、出荷年月日、ロット番号及び製
造所の記録はなく、製品にもロット番号の表示は
ありません。したがって、製造業許可を廃止した
平成29年7月21日以降に輸入した全ての製品を
回収します。
エス・ピー・エービュティプロダク
ツ株式会社
49
2-11263
7月3日
医薬品
バイオライン ルベラ IgG／
IgM
風疹ウイルス免
疫グロブリンG
アボット ダイアグノスティクス
キット／風疹ウ
メディカル株式会社
イルス免疫グロ
ブリンMキット
50
2-11264
7月 3日
化粧品
セザンヌ フェイスグロウカ
ラー
セザンヌ フェイ
株式会社セザンヌ化粧品
スグロウカラー
株式会社タキザワ漢方廠
ニプロファーマ株式会社
51
2-11270
6月30日
(1)牛車腎気丸料「タキザワ」
(2)柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザ
ワ」
(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
(4)酸棗仁湯「タキザワ」
(5)四物湯「タキザワ」
医薬品 (6)小青竜湯「タキザワ」
(7)消風散「タキザワ」
(8)釣藤散「タキザワ」
(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯
「タキザワ」
(10)麦門冬湯「タキザワ」
(11)半夏厚朴湯「タキザワ」
52
2-11272
7月 6日
医薬品 パテックスうすぴたシップ
53
2-11273
7月6日
ＪＩＸ－Ｎ リキッド Ｍファン
化粧品
デーション
54
2-11274
7月 7日
医薬品
55
2-11276
7月10日
医薬品
テプレノンカプセル50mg「サ
ワイ」
回収理由
株式会社ブランシェ
テプレノンカプ
セル
新プリドミン
沢井製薬株式会社 信頼性保
証本部
田村薬品工業株式会社
- 7-
本回収対象ロットと以前出荷されたロットを比較
する性能評価を行った結果、抗風疹ウイルスIgG
抗体の結果においてロット間のばらつきが確認さ
れました。これにより抗風疹ウイルスIgG抗体を
保有する患者に対してIgG抗体が陰性結果となる
可能性があるため、対象ロットの自主回収を行う
ことを決定しました。
当該製品の全成分表示において、配合成分であ
る「赤２０２」が記載されていないことが判明しまし
た。そのため、当該製品を自主回収させていただ
きます。
(1)牛車腎気丸料「タキザワ」（2）柴胡加竜骨牡蛎
湯「タキザワ」（3）柴胡桂枝湯「タキザワ」（4）酸棗
仁湯
「タキザワ」（5）四物湯「タキザワ」（6）小青竜湯
「タキザワ」（7）消風散「タキザワ」（8）釣藤散「タ
キ
ザワ」（10）麦門冬湯「タキザワ」（11）半夏厚朴湯
「タキザワ」
承認書の規格及び試験方法に規定されている確
認試験の1つである鏡検を実施していないことが
判明したため、使用期限内の上記ロットについ
て、自主回収することと致します。
(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
い疑いがあったため、再度、正式な試験方法で
柴胡桂枝湯「タキザワ」（ロット番号：HE1779）の
試験を行ったところ、エキス含量試験が承認規格
に適合しない結果が得られました。使用期限内
の上記ロットの出荷試験時にも、一部が承認書
に基づく試験方法により実施されていないことが
否定できないため、使用期限内の上記ロットを自
主回収することと致します。
(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
い疑いがあったため、再度、正式な試験方法で
当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」（ロット番
号：YU1478）の試験を行ったところ、純度試験の
アリストロキア酸のシステム性能において、シス
テム性能が規格に適合せず当該試験が成立しな
かったことから、不適合判定としました。よって、
使用期限内の上記ロットを自主回収することと致
します。
パテックスうすぴたシップに使用している原料（カ
ルボキシメチルセルロースナトリウム：以下CMC）
において、エーテル化度の試験を実施していない
ことが判明しました。これを受け、使用期限内の
製品に使用しているCMCについて、参考品を用
いてエーテル化度の測定を行ったところ、原料3
ロットで承認規格に適合しないことが確認されま
したので、当該原料ロットを使用した製品を自主
回収することといたしました。
製品の分析試験の結果、製品の法定表示ラベル
の全成分表記に記載したユビキノンが検出され
ず、記載の無いサリチル酸及びフェノキシエタ
ノールが検出されました。法定表示ラベルの記載
に誤りがありましたので自主回収致します。
本製品の安定性モニタリング（36箇月時点）対象
のロットにおいて、溶出試験が承認規格に適合し
ない結果が得られました。これを受け、検証した
結果、市場に流通している製品について、使用
期限内の品質保証は難しいと判断し、使用期限
内の全ロットを自主回収することといたしました。
当該製品の安定性モニタリング（１２箇月時点）に
おいて、有効成分の一つであるチアミン硝化物の
含量が承認規格下限値を下回っていることが判
明したため、上記対象ロットを自主回収すること
といたしました。
No.
48
掲載番号
2-11261
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
6月30日 化粧品
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
(1)デッドシー ナチュラルシャンプー
(2)デッドシー ナチュラルミネラルコ
ンディショナー
(3)デッドシー ミネラルボディロー
ション
(4)デッドシー シュルパーソープ
(5)デッドシー ミネラルソープ
(6)デッドシー ブラックマッドソープ
(7)デッドシー ブラックマッド（ボディ）
(8)デッドシー ブラックマッド（フェイ
ス）
(9)デッドシー バスソルト（１Kg）
(10)デッドシー バスソルト（100ｇ）
(11)デッドシー バスソルト（25Kg）
(12)デッドシー・グランスパシャン
プー（Ⅰ）
(13)デッドシー・グランスパシャン
プー（Ⅱ）
(14)ビオ スペシャルトナー
(15)ビオ クレンジングクリーム
(16)H2Oマジックモイスト
(17)C サクセス クリーム
(18)C サクセス クレンザー
(19)スパージュ・リビルジェル
(20)スパージュ・ファーミングセラム
(21)スパージュ・リニュワールクリー
ム
(22)グローセンス クリーム
(23)サンブレラ SPF30（125ml）
(24)サンブレラ SPF30（50ml）
(25)マルチ セラム
(26)ビオ デイクリーム
製造販売業者等名称
回収対象製品は、当社が製造業許可を廃止した
後に、製造業許可がない製造所（静岡県熱海市
紅葉ヶ丘町４－３、熱海市昭和町５－１５）におい
て、表示、検査、保管が行われた製品です。当該
製品は、製造記録を作成していなかったため、正
確な製造年月日、出荷年月日、ロット番号及び製
造所の記録はなく、製品にもロット番号の表示は
ありません。したがって、製造業許可を廃止した
平成29年7月21日以降に輸入した全ての製品を
回収します。
エス・ピー・エービュティプロダク
ツ株式会社
49
2-11263
7月3日
医薬品
バイオライン ルベラ IgG／
IgM
風疹ウイルス免
疫グロブリンG
アボット ダイアグノスティクス
キット／風疹ウ
メディカル株式会社
イルス免疫グロ
ブリンMキット
50
2-11264
7月 3日
化粧品
セザンヌ フェイスグロウカ
ラー
セザンヌ フェイ
株式会社セザンヌ化粧品
スグロウカラー
株式会社タキザワ漢方廠
ニプロファーマ株式会社
51
2-11270
6月30日
(1)牛車腎気丸料「タキザワ」
(2)柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザ
ワ」
(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
(4)酸棗仁湯「タキザワ」
(5)四物湯「タキザワ」
医薬品 (6)小青竜湯「タキザワ」
(7)消風散「タキザワ」
(8)釣藤散「タキザワ」
(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯
「タキザワ」
(10)麦門冬湯「タキザワ」
(11)半夏厚朴湯「タキザワ」
52
2-11272
7月 6日
医薬品 パテックスうすぴたシップ
53
2-11273
7月6日
ＪＩＸ－Ｎ リキッド Ｍファン
化粧品
デーション
54
2-11274
7月 7日
医薬品
55
2-11276
7月10日
医薬品
テプレノンカプセル50mg「サ
ワイ」
回収理由
株式会社ブランシェ
テプレノンカプ
セル
新プリドミン
沢井製薬株式会社 信頼性保
証本部
田村薬品工業株式会社
- 7-
本回収対象ロットと以前出荷されたロットを比較
する性能評価を行った結果、抗風疹ウイルスIgG
抗体の結果においてロット間のばらつきが確認さ
れました。これにより抗風疹ウイルスIgG抗体を
保有する患者に対してIgG抗体が陰性結果となる
可能性があるため、対象ロットの自主回収を行う
ことを決定しました。
当該製品の全成分表示において、配合成分であ
る「赤２０２」が記載されていないことが判明しまし
た。そのため、当該製品を自主回収させていただ
きます。
(1)牛車腎気丸料「タキザワ」（2）柴胡加竜骨牡蛎
湯「タキザワ」（3）柴胡桂枝湯「タキザワ」（4）酸棗
仁湯
「タキザワ」（5）四物湯「タキザワ」（6）小青竜湯
「タキザワ」（7）消風散「タキザワ」（8）釣藤散「タ
キ
ザワ」（10）麦門冬湯「タキザワ」（11）半夏厚朴湯
「タキザワ」
承認書の規格及び試験方法に規定されている確
認試験の1つである鏡検を実施していないことが
判明したため、使用期限内の上記ロットについ
て、自主回収することと致します。
(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
い疑いがあったため、再度、正式な試験方法で
柴胡桂枝湯「タキザワ」（ロット番号：HE1779）の
試験を行ったところ、エキス含量試験が承認規格
に適合しない結果が得られました。使用期限内
の上記ロットの出荷試験時にも、一部が承認書
に基づく試験方法により実施されていないことが
否定できないため、使用期限内の上記ロットを自
主回収することと致します。
(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
い疑いがあったため、再度、正式な試験方法で
当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」（ロット番
号：YU1478）の試験を行ったところ、純度試験の
アリストロキア酸のシステム性能において、シス
テム性能が規格に適合せず当該試験が成立しな
かったことから、不適合判定としました。よって、
使用期限内の上記ロットを自主回収することと致
します。
パテックスうすぴたシップに使用している原料（カ
ルボキシメチルセルロースナトリウム：以下CMC）
において、エーテル化度の試験を実施していない
ことが判明しました。これを受け、使用期限内の
製品に使用しているCMCについて、参考品を用
いてエーテル化度の測定を行ったところ、原料3
ロットで承認規格に適合しないことが確認されま
したので、当該原料ロットを使用した製品を自主
回収することといたしました。
製品の分析試験の結果、製品の法定表示ラベル
の全成分表記に記載したユビキノンが検出され
ず、記載の無いサリチル酸及びフェノキシエタ
ノールが検出されました。法定表示ラベルの記載
に誤りがありましたので自主回収致します。
本製品の安定性モニタリング（36箇月時点）対象
のロットにおいて、溶出試験が承認規格に適合し
ない結果が得られました。これを受け、検証した
結果、市場に流通している製品について、使用
期限内の品質保証は難しいと判断し、使用期限
内の全ロットを自主回収することといたしました。
当該製品の安定性モニタリング（１２箇月時点）に
おいて、有効成分の一つであるチアミン硝化物の
含量が承認規格下限値を下回っていることが判
明したため、上記対象ロットを自主回収すること
といたしました。