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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
72
2-11334
8月21日
医薬品 紫雲膏チューブ
73
2-11337
8月23日
化粧品
74
2-11339
8月24日
一般的名称
又は
薬効分類名
紫雲膏
デュカート マイルドネイルエ
ナメルリムーバー
2-11340
8月25日
医薬品 ドライヘマト ＰＴ
76
2-11341
8月25日
化粧品
77
2-11342
8月28日
医薬品 パキシルCR錠6.25mg
ロート製薬株式会社
プロトロンビン
時間キット
シャワロエSリンス＆シャン
プー
回収理由
当社が製造販売している一般用医薬品「紫雲膏
チューブ」（第2類医薬品）において、原薬（チュー
ブの内容薬物）製造所において、原料や製造・試
アルフレッサ ファーマ株式会社 験方法について承認書の記載からの逸脱が判
明したため、使用期限内の全ロットを自主回収す
ることといたしました。
株式会社コージー本舗
医薬部 ロート薬用デオドラントソープ
外品 ＭＡ
75
製造販売業者等名称
株式会社エイアンドティー
株式会社フタバ化学
製品の一部におきまして、液漏れの不具合が認
められました。万全を期すために当該製品を自
主回収させていただきます。
「ロート薬用デオドラントソープＭＡ」の生産時に、
誤って異なる製品「ロート薬用デオドラントソープ
Ａ」の容器を使用し一部生産を行ったため、容器
本体の表示事項に齟齬が生じました。よって、異
なる製品の表示がされている可能性のある４ロッ
トを自主回収いたします。
本試薬キットの付属品であるロットカードに入力
されていた情報に誤りがあり、本試薬にてプロト
ロンビン時間を測定をした際、PT-INRが高値（凝
固時間が延長）傾向になる場合があることが判
明しました。この問題の対応として、該当ロットの
試薬キットの付属品であるロットカードの改修を
実施します。
成分表示に、配合成分していない成分「コカミドメ
チルMEA」を誤記載していたこと、「ラウレス硫酸
Na」及び「ラウラミドプロピルベタイン」の表記順
が誤っていたことが判明しましたので、自主回収
いたします。
パキシルCR錠 6.25mg の安定性試験(12ヶ月時
パキシルCR錠 グラクソ・スミスクライン株式会 点)において、溶出性試験で規格を外れる結果が
得られました。これを受け、本事象の影響を受け
6.25mg
社
る8ロットを自主回収することといたしました。
78
2-11344
8月29日
79
2-11347
8月29日
80
2-11348
8月29日
81
82
2-11354
2-11360
医薬品
(1)デュロキセチンカプセル
20mg「日医工Ｇ」
(2)デュロキセチンカプセル
30mg「日医工Ｇ」
デュロキセチン
日医工岐阜工場株式会社
カプセル
(1)コーウ リキッドアイライ
ナー ０１ダークブラウン
(2)コーウ リキッドアイライ
ナー ０２シアーブラウン
(3)コーウ リキッドアイライ
ナー ０３グレイッシュブラウ
化粧品 ン
(4)コーウ リキッドアイライ
ナー ０４オレンジブラウン
(5)コーウ リキッドアイライ
ナー ０５ピンクブラウン
(6)ＭＦＬ リキッドアイライナー
ピンクブラウン
アイニティフィットベースジェ
化粧品 ル
デュロキセチンカプセル20mg「日医工Ｇ」（ロット
番号：FG0065）の長期安定性試験（18か月時点）
において、溶出性試験が承認規格に適合しない
結果が得られました。調査の結果、同含量の別
ロット及び含量違いの30mg製剤においても同様
の事象が生じる可能性が否定できないため、両
含量の使用期限内の全ロットについて自主回収
いたします。
上記２（１）から（６）までのアイライナー化粧品
に、昭和４１年厚生省令第３０号の別表第３部に
規定されたタール色素である「青４０４号」が配合
されていたことが判明したために自主回収するこ
とに致しました。
株式会社エラト
株式会社フランネル
9月1日
医薬品
9月5日
(1)ダルベポエチン アルファ
BS注5μgシリンジ「三和」
(2)ダルベポエチン アルファ
BS注10μgシリンジ「三和」
(3)ダルベポエチン アルファ
BS注15μgシリンジ「三和」
医薬品
(4)ダルベポエチン アルファ
BS注20μgシリンジ「三和」
(5)ダルベポエチン アルファ
BS注30μgシリンジ「三和」
(6)ダルベポエチン アルファ
BS注40μgシリンジ「三和」
ライオン株式会社
ロスミン紅Ｇ液II
米田薬品株式会社
ダルベポエチン
アルファ（遺伝
子組み換え）
株式会社三和化学研究所
［ダルベポエチ
ン アルファ後
続2］
83
2-11361
9月6日
(1)デントヘルスデンタルペー
医薬部
ストP
外品
(2)ハイテクトE
84
2-11362
9月6日
医薬部 (1)ペアＡ
外品 (2)ペアＡ錠
ライオン株式会社
85
2-11363
9月6日
医薬部
システマHPPA
外品
ライオン株式会社
- 9-
別製品の原料バルクを充填した為,自主回収を行
います。
当社が製造販売している一般用医薬品「ロスミン
紅Ｇ液II」（第3類医薬品）のコウジン軟エキスにつ
いて、原薬製造所において、原料や製造・試験方
法について承認書の記載からの逸脱が判明した
ため、使用期限内の全ロットを自主回収すること
といたしました。
直接の容器に法定表示ラベルが貼付されていな
い製品が15μg製剤、20μg製剤及び40μg製剤
で延べ5本発見されました。そのため、法定表示
ラベル未貼付品の可能性を否定できない製品全
てを自主回収いたします。なお、20μg製剤のう
ち、AAD2105及びAAD2106については、2022年
11月30日付けで先行して自主回収を実施してお
り、2023年3月3日付けで回収が終了しております
ので、今回の回収対象から除いています。
有効成分のうち、オウバクエキスについて、ま
た、添加剤のうち、オウゴンエキスについて、原
料製造所において製造・試験方法が承認書の記
載から逸脱していたため、自主回収することとい
たしました。
有効成分のうち、ヨクイニンエキスについて、原
薬製造所において製造・試験方法が承認書の記
載から逸脱していたため、自主回収することとい
たしました。
有効成分のうち、オウバクエキスについて、原料
製造所において製造・試験方法が承認書の記載
から逸脱していたため、自主回収することといた
しました。
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
72
2-11334
8月21日
医薬品 紫雲膏チューブ
73
2-11337
8月23日
化粧品
74
2-11339
8月24日
一般的名称
又は
薬効分類名
紫雲膏
デュカート マイルドネイルエ
ナメルリムーバー
2-11340
8月25日
医薬品 ドライヘマト ＰＴ
76
2-11341
8月25日
化粧品
77
2-11342
8月28日
医薬品 パキシルCR錠6.25mg
ロート製薬株式会社
プロトロンビン
時間キット
シャワロエSリンス＆シャン
プー
回収理由
当社が製造販売している一般用医薬品「紫雲膏
チューブ」（第2類医薬品）において、原薬（チュー
ブの内容薬物）製造所において、原料や製造・試
アルフレッサ ファーマ株式会社 験方法について承認書の記載からの逸脱が判
明したため、使用期限内の全ロットを自主回収す
ることといたしました。
株式会社コージー本舗
医薬部 ロート薬用デオドラントソープ
外品 ＭＡ
75
製造販売業者等名称
株式会社エイアンドティー
株式会社フタバ化学
製品の一部におきまして、液漏れの不具合が認
められました。万全を期すために当該製品を自
主回収させていただきます。
「ロート薬用デオドラントソープＭＡ」の生産時に、
誤って異なる製品「ロート薬用デオドラントソープ
Ａ」の容器を使用し一部生産を行ったため、容器
本体の表示事項に齟齬が生じました。よって、異
なる製品の表示がされている可能性のある４ロッ
トを自主回収いたします。
本試薬キットの付属品であるロットカードに入力
されていた情報に誤りがあり、本試薬にてプロト
ロンビン時間を測定をした際、PT-INRが高値（凝
固時間が延長）傾向になる場合があることが判
明しました。この問題の対応として、該当ロットの
試薬キットの付属品であるロットカードの改修を
実施します。
成分表示に、配合成分していない成分「コカミドメ
チルMEA」を誤記載していたこと、「ラウレス硫酸
Na」及び「ラウラミドプロピルベタイン」の表記順
が誤っていたことが判明しましたので、自主回収
いたします。
パキシルCR錠 6.25mg の安定性試験(12ヶ月時
パキシルCR錠 グラクソ・スミスクライン株式会 点)において、溶出性試験で規格を外れる結果が
得られました。これを受け、本事象の影響を受け
6.25mg
社
る8ロットを自主回収することといたしました。
78
2-11344
8月29日
79
2-11347
8月29日
80
2-11348
8月29日
81
82
2-11354
2-11360
医薬品
(1)デュロキセチンカプセル
20mg「日医工Ｇ」
(2)デュロキセチンカプセル
30mg「日医工Ｇ」
デュロキセチン
日医工岐阜工場株式会社
カプセル
(1)コーウ リキッドアイライ
ナー ０１ダークブラウン
(2)コーウ リキッドアイライ
ナー ０２シアーブラウン
(3)コーウ リキッドアイライ
ナー ０３グレイッシュブラウ
化粧品 ン
(4)コーウ リキッドアイライ
ナー ０４オレンジブラウン
(5)コーウ リキッドアイライ
ナー ０５ピンクブラウン
(6)ＭＦＬ リキッドアイライナー
ピンクブラウン
アイニティフィットベースジェ
化粧品 ル
デュロキセチンカプセル20mg「日医工Ｇ」（ロット
番号：FG0065）の長期安定性試験（18か月時点）
において、溶出性試験が承認規格に適合しない
結果が得られました。調査の結果、同含量の別
ロット及び含量違いの30mg製剤においても同様
の事象が生じる可能性が否定できないため、両
含量の使用期限内の全ロットについて自主回収
いたします。
上記２（１）から（６）までのアイライナー化粧品
に、昭和４１年厚生省令第３０号の別表第３部に
規定されたタール色素である「青４０４号」が配合
されていたことが判明したために自主回収するこ
とに致しました。
株式会社エラト
株式会社フランネル
9月1日
医薬品
9月5日
(1)ダルベポエチン アルファ
BS注5μgシリンジ「三和」
(2)ダルベポエチン アルファ
BS注10μgシリンジ「三和」
(3)ダルベポエチン アルファ
BS注15μgシリンジ「三和」
医薬品
(4)ダルベポエチン アルファ
BS注20μgシリンジ「三和」
(5)ダルベポエチン アルファ
BS注30μgシリンジ「三和」
(6)ダルベポエチン アルファ
BS注40μgシリンジ「三和」
ライオン株式会社
ロスミン紅Ｇ液II
米田薬品株式会社
ダルベポエチン
アルファ（遺伝
子組み換え）
株式会社三和化学研究所
［ダルベポエチ
ン アルファ後
続2］
83
2-11361
9月6日
(1)デントヘルスデンタルペー
医薬部
ストP
外品
(2)ハイテクトE
84
2-11362
9月6日
医薬部 (1)ペアＡ
外品 (2)ペアＡ錠
ライオン株式会社
85
2-11363
9月6日
医薬部
システマHPPA
外品
ライオン株式会社
- 9-
別製品の原料バルクを充填した為,自主回収を行
います。
当社が製造販売している一般用医薬品「ロスミン
紅Ｇ液II」（第3類医薬品）のコウジン軟エキスにつ
いて、原薬製造所において、原料や製造・試験方
法について承認書の記載からの逸脱が判明した
ため、使用期限内の全ロットを自主回収すること
といたしました。
直接の容器に法定表示ラベルが貼付されていな
い製品が15μg製剤、20μg製剤及び40μg製剤
で延べ5本発見されました。そのため、法定表示
ラベル未貼付品の可能性を否定できない製品全
てを自主回収いたします。なお、20μg製剤のう
ち、AAD2105及びAAD2106については、2022年
11月30日付けで先行して自主回収を実施してお
り、2023年3月3日付けで回収が終了しております
ので、今回の回収対象から除いています。
有効成分のうち、オウバクエキスについて、ま
た、添加剤のうち、オウゴンエキスについて、原
料製造所において製造・試験方法が承認書の記
載から逸脱していたため、自主回収することとい
たしました。
有効成分のうち、ヨクイニンエキスについて、原
薬製造所において製造・試験方法が承認書の記
載から逸脱していたため、自主回収することとい
たしました。
有効成分のうち、オウバクエキスについて、原料
製造所において製造・試験方法が承認書の記載
から逸脱していたため、自主回収することといた
しました。