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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
56
2-11282
7月12日
化粧品
ＮＡＲＳ ソフトマットコンプ
リートコンシーラー
株式会社エトバス
57
2-11284
7月13日
医薬品
モンテルカストOD錠5mg「武
田テバ」
武田テバファーマ株式会社
シャネル合同会社
田村薬品工業株式会社
販売名
58
2-11288
7月14日
(1)チャンス ボディ クリーム
(2)チャンス オー タンドゥル
化粧品 ボディ クリーム N
(3)チャンス オー フレッシュ
ボディ クリーム N
59
2-11292
7月18日
医薬品 新フクエフ咳止め錠
60
2-11299
7月21日
医薬品 ＨＩＳＣＬ ＰＩＶＫＡ－Ⅱ試薬
61
2-11301
一般的名称
又は
薬効分類名
ＰＩＶＫＡ－Ⅱ
キット
製造販売業者等名称
積水メディカル株式会社
エア・ウォーター・リアライズ株
式会社
回収理由
本来配合すべき成分（表示名称：パルミチン酸）
ではなく、誤った成分（表示名称：カルナウバロ
ウ）を使用して製造しました。そのため、自主回収
いたします。
製造番号G10875の安定性モニタリング（12箇月）
の崩壊試験において、崩壊時間が遅延し、承認
規格に適合しない結果が得られました。承認規
格不適合の原因が、錠剤ロットの包装不良に起
因すると考えられることから、同じ錠剤ロットを使
用した製造番号G10875及びG10876を自主回収
することといたしました。
容器の蓋に問題があることが判明いたしました。
本件は容器の構造上の問題であり、クリームの
品質及び効果・効能に影響はございませんが、
品質管理上の観点から、自主回収することとい
たしました。
当該製品の安定性モニタリング（６０箇月時点）に
おいて、崩壊試験が承認規格に適合しない結果
が得られたため、市場にある全てのロットを自主
回収することといたしました。
弊社が製造販売しております「ＨＩＳＣＬ ＰＩＶＫＡ
－Ⅱ試薬」の構成試薬であるＨＩＳＣＬ ＰＩＶＫＡ－
Ⅱ キャリブレータの一部製品におきまして、通
常と比較してＣ１の発光カウントが約２倍高値とな
り、このカウント値で検量線を作成した場合、コン
トロール（レベルⅠ）の測定値が低値化する現象
が確認されたため、対象ロットの自主回収を実施
致します。
成分名の表記に以下の誤りがあることが判明し
たので対象製品を回収します。・トコフェノール
（誤）→トコフェロール（正）・テロラヘキシルデカン
酸アスコルビル（誤）→テトラヘキシルデカン酸ア
スコルビル（正）・ツバキ油（誤）→ツバキ種子油
（正）・ホホバ油（誤）→ホホバ種子油（正）
7月24日
化粧品 ＩＢ炭酸洗顔フォーム
7月24日
イソプロピルウ
イソプロピルウノプロストン点
沢井製薬株式会社 信頼性保 学物質が製剤中で許容限度を超えていることが
判明しました。調査の結果、対象ロットに用いた
医薬品
ノプロストン点
眼液0.12%「サワイ」
証本部
特定の容器ラベルに起因することが確認された
眼液
対象ロットは承認規格に適合しているものの、
ICH-M7ガイドラインにてクラス2に分類される化
62
2-11303
ラタノプロスト点眼液0.005%
「サワイ」
63
2-11304
7月24日
医薬品
64
2-11306
7月25日
医薬部
メルサージュ プラス
外
65
2-11312
7月28日
医薬品
セパミット-Rカプセル20
66
2-11314
7月31日
化粧品
ＲＥＳＥＴ ＺＥＲＯ 美容クレン
ジングバー
67
2-11315
7月31日
医薬品
ベンタナ OptiView
ALK(D5F3)
68
2-11316
8月 1日
2-11317
8月1日
医薬品 デパス錠０．２５ｍｇ
70
2-11326
8月9日
化粧品
2-11331
8月16日
株式会社 松風
日本薬局方 ニ
フェジピン徐放 日本ジェネリック株式会社
カプセル
合同会社BOARD
ALK融合タンパ ロシュ・ダイアグノスティックス
クキット
株式会社
(1)プリズムコーティング
化粧品 (2)プリズムコーティング ブ
ラック
69
71
ラタノプロスト点 沢井製薬株式会社 信頼性保
眼液
証本部
医薬品
株式会社ビューティガレージ
エチゾラム錠
ＭＡＸ ＳＫ-Ⅱ スキンパワー
エアリー
イルソグラジンマレイン酸塩
錠２ｍｇ「サワイ」
田辺三菱製薬株式会社
株式会社ＫＡＺＵ
イルソグラジン
沢井製薬株式会社
マレイン酸塩錠
- 8-
ため、当該ラベルを使用した製品を自主回収す
ることといたしました。
対象ロットは承認規格に適合しているものの、
ICH-M7ガイドラインにてクラス2に分類される化
学物質が製剤中で許容限度を超えていることが
判明しました。調査の結果、対象ロットに用いた
特定の容器ラベルに起因することが確認された
ため、当該ラベルを使用した製品を自主回収す
ることといたしました。
医薬部外品承認申請書に記載の医薬部外品原
料規格を一部満足していないことが判明しました
ため、回収することとします。
本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試
験が承認規格に適合しない製品が認められまし
た。使用期限内の全ての参考品の溶出試験を実
施した結果、一部の製品で使用期限内に不適合
となる可能性があるため、対象製品を自主回収
することにいたしました。
当該製品の全成分表示において、本来記載が必
要な成分名称「グリセリン」が記載されていなかっ
たので、当該製品を自主回収します。
当該製品の対象ロットにおいて、製造後14ヵ月の
安定性試験において染色の弱化傾向が確認さ
れました。本試験に用いた非小細胞肺癌患者の
既知の陽性検体は全て陽性と判定され性能には
問題が無かったものの、染色の弱化傾向を受け
予防的に対象ロットを自主回収いたします。
製品表示において配合されている成分であるポ
リソルベート６０、パンテノール、ジオウ根エキス、
サンシュユ果実エキス、ヤマノイモ根エキス、アリ
スマプランタゴアクアチカエキス、ブクリョウタケエ
キス、ボタンエキス、ＢＧ、メチルプロパンジオー
ル、ラウリルピリジニウムクロリド、アラントイン、
デキストリンの記載漏れが発覚したため自主回
収を行います。
デパス錠０．２５ｍｇの原料（マクロゴール６０００）
について、保管中にｐＨが低下し、使用時に原料
の規格が逸脱していた可能性が判明いたしまし
た。そのため、規格外原料を使用した可能性を
否定できない製品４ロットを自主回収することとし
ました。
当該製品の法定表示ラベルに記載されてない成
分(フェノキシエタノール)が検出された為、自主回
収を実施いたします。
当該製品の安定性モニタリングにおいて、溶出
試験が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。そのため、有効期間内のロットの参考品につ
いて溶出性を確認したところ、一部のロットで溶
出性が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。この結果から、本製品が有効期間内に製剤
の溶出性が承認規格に適合しない可能性を否定
できないものと考え、有効期間内の全ロットを自
主回収することといたしました。
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
56
2-11282
7月12日
化粧品
ＮＡＲＳ ソフトマットコンプ
リートコンシーラー
株式会社エトバス
57
2-11284
7月13日
医薬品
モンテルカストOD錠5mg「武
田テバ」
武田テバファーマ株式会社
シャネル合同会社
田村薬品工業株式会社
販売名
58
2-11288
7月14日
(1)チャンス ボディ クリーム
(2)チャンス オー タンドゥル
化粧品 ボディ クリーム N
(3)チャンス オー フレッシュ
ボディ クリーム N
59
2-11292
7月18日
医薬品 新フクエフ咳止め錠
60
2-11299
7月21日
医薬品 ＨＩＳＣＬ ＰＩＶＫＡ－Ⅱ試薬
61
2-11301
一般的名称
又は
薬効分類名
ＰＩＶＫＡ－Ⅱ
キット
製造販売業者等名称
積水メディカル株式会社
エア・ウォーター・リアライズ株
式会社
回収理由
本来配合すべき成分（表示名称：パルミチン酸）
ではなく、誤った成分（表示名称：カルナウバロ
ウ）を使用して製造しました。そのため、自主回収
いたします。
製造番号G10875の安定性モニタリング（12箇月）
の崩壊試験において、崩壊時間が遅延し、承認
規格に適合しない結果が得られました。承認規
格不適合の原因が、錠剤ロットの包装不良に起
因すると考えられることから、同じ錠剤ロットを使
用した製造番号G10875及びG10876を自主回収
することといたしました。
容器の蓋に問題があることが判明いたしました。
本件は容器の構造上の問題であり、クリームの
品質及び効果・効能に影響はございませんが、
品質管理上の観点から、自主回収することとい
たしました。
当該製品の安定性モニタリング（６０箇月時点）に
おいて、崩壊試験が承認規格に適合しない結果
が得られたため、市場にある全てのロットを自主
回収することといたしました。
弊社が製造販売しております「ＨＩＳＣＬ ＰＩＶＫＡ
－Ⅱ試薬」の構成試薬であるＨＩＳＣＬ ＰＩＶＫＡ－
Ⅱ キャリブレータの一部製品におきまして、通
常と比較してＣ１の発光カウントが約２倍高値とな
り、このカウント値で検量線を作成した場合、コン
トロール（レベルⅠ）の測定値が低値化する現象
が確認されたため、対象ロットの自主回収を実施
致します。
成分名の表記に以下の誤りがあることが判明し
たので対象製品を回収します。・トコフェノール
（誤）→トコフェロール（正）・テロラヘキシルデカン
酸アスコルビル（誤）→テトラヘキシルデカン酸ア
スコルビル（正）・ツバキ油（誤）→ツバキ種子油
（正）・ホホバ油（誤）→ホホバ種子油（正）
7月24日
化粧品 ＩＢ炭酸洗顔フォーム
7月24日
イソプロピルウ
イソプロピルウノプロストン点
沢井製薬株式会社 信頼性保 学物質が製剤中で許容限度を超えていることが
判明しました。調査の結果、対象ロットに用いた
医薬品
ノプロストン点
眼液0.12%「サワイ」
証本部
特定の容器ラベルに起因することが確認された
眼液
対象ロットは承認規格に適合しているものの、
ICH-M7ガイドラインにてクラス2に分類される化
62
2-11303
ラタノプロスト点眼液0.005%
「サワイ」
63
2-11304
7月24日
医薬品
64
2-11306
7月25日
医薬部
メルサージュ プラス
外
65
2-11312
7月28日
医薬品
セパミット-Rカプセル20
66
2-11314
7月31日
化粧品
ＲＥＳＥＴ ＺＥＲＯ 美容クレン
ジングバー
67
2-11315
7月31日
医薬品
ベンタナ OptiView
ALK(D5F3)
68
2-11316
8月 1日
2-11317
8月1日
医薬品 デパス錠０．２５ｍｇ
70
2-11326
8月9日
化粧品
2-11331
8月16日
株式会社 松風
日本薬局方 ニ
フェジピン徐放 日本ジェネリック株式会社
カプセル
合同会社BOARD
ALK融合タンパ ロシュ・ダイアグノスティックス
クキット
株式会社
(1)プリズムコーティング
化粧品 (2)プリズムコーティング ブ
ラック
69
71
ラタノプロスト点 沢井製薬株式会社 信頼性保
眼液
証本部
医薬品
株式会社ビューティガレージ
エチゾラム錠
ＭＡＸ ＳＫ-Ⅱ スキンパワー
エアリー
イルソグラジンマレイン酸塩
錠２ｍｇ「サワイ」
田辺三菱製薬株式会社
株式会社ＫＡＺＵ
イルソグラジン
沢井製薬株式会社
マレイン酸塩錠
- 8-
ため、当該ラベルを使用した製品を自主回収す
ることといたしました。
対象ロットは承認規格に適合しているものの、
ICH-M7ガイドラインにてクラス2に分類される化
学物質が製剤中で許容限度を超えていることが
判明しました。調査の結果、対象ロットに用いた
特定の容器ラベルに起因することが確認された
ため、当該ラベルを使用した製品を自主回収す
ることといたしました。
医薬部外品承認申請書に記載の医薬部外品原
料規格を一部満足していないことが判明しました
ため、回収することとします。
本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試
験が承認規格に適合しない製品が認められまし
た。使用期限内の全ての参考品の溶出試験を実
施した結果、一部の製品で使用期限内に不適合
となる可能性があるため、対象製品を自主回収
することにいたしました。
当該製品の全成分表示において、本来記載が必
要な成分名称「グリセリン」が記載されていなかっ
たので、当該製品を自主回収します。
当該製品の対象ロットにおいて、製造後14ヵ月の
安定性試験において染色の弱化傾向が確認さ
れました。本試験に用いた非小細胞肺癌患者の
既知の陽性検体は全て陽性と判定され性能には
問題が無かったものの、染色の弱化傾向を受け
予防的に対象ロットを自主回収いたします。
製品表示において配合されている成分であるポ
リソルベート６０、パンテノール、ジオウ根エキス、
サンシュユ果実エキス、ヤマノイモ根エキス、アリ
スマプランタゴアクアチカエキス、ブクリョウタケエ
キス、ボタンエキス、ＢＧ、メチルプロパンジオー
ル、ラウリルピリジニウムクロリド、アラントイン、
デキストリンの記載漏れが発覚したため自主回
収を行います。
デパス錠０．２５ｍｇの原料（マクロゴール６０００）
について、保管中にｐＨが低下し、使用時に原料
の規格が逸脱していた可能性が判明いたしまし
た。そのため、規格外原料を使用した可能性を
否定できない製品４ロットを自主回収することとし
ました。
当該製品の法定表示ラベルに記載されてない成
分(フェノキシエタノール)が検出された為、自主回
収を実施いたします。
当該製品の安定性モニタリングにおいて、溶出
試験が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。そのため、有効期間内のロットの参考品につ
いて溶出性を確認したところ、一部のロットで溶
出性が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。この結果から、本製品が有効期間内に製剤
の溶出性が承認規格に適合しない可能性を否定
できないものと考え、有効期間内の全ロットを自
主回収することといたしました。