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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
145
146
147
148
149
掲載番号
2-11514
2-11515
2-11516
2-11519
2-11520
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
ヘルニコア椎間板注用1.25
単位
生化学工業株式会社
12月15日 医薬品
(1)錠剤 安中散
(2)錠剤 茵陳蒿湯（陳は草冠付き）
(3)錠剤 温経湯
(4)錠剤 温清飲
(5)錠剤 越婢加朮湯
(6)黄解A錠
(7)黄解B錠
(8)錠剤 葛根湯
(9)錠剤 加味逍遙散
(10)還精
(11)錠剤 弓帰膠艾湯（弓は草冠付
き）
(12)錠剤 桂枝茯苓丸
(13)錠剤 桂枝加龍牡湯
(14)錠剤 桂枝湯
(15)錠剤 香蘇散
(16)錠剤 五積散
(17)錠剤 五苓散
(18)錠剤 柴胡桂枝湯
(19)錠剤 柴胡清肝散
(20)錠剤 柴胡桂枝乾姜湯
(21)錠剤 柴胡加竜骨牡蠣湯
(22)錠剤 小柴胡湯
(23)錠剤 小青龍湯
(24)錠剤 芍薬甘草湯
(25)錠剤 十味敗毒湯
(26)錠剤 消風散
(27)錠剤 鍼砂湯
(28)錠剤 十全大補湯
(29)錠剤 小建中湯
(30)錠剤 四物湯
一元製薬株式会社
12月15日
(1)錠剤 清上防風湯
(2)錠剤 大柴胡湯
(3)錠剤 大黄牡丹皮湯
(4)大黄錠
(5)錠剤 猪苓湯
(6)錠剤 当芍散
(7)錠剤 桃核承気湯
(8)錠剤 当帰四逆加呉生姜湯
(9)錠剤 人参湯
(10)ノンパースA
(11)ノンパースB
(12)ノンパースD
(13)ハトムギ錠
(14)錠剤 麦門冬湯
(15)錠剤 半夏厚朴湯
(16)錠剤 半夏瀉心湯
(17)錠剤 茯苓飲
(18)錠剤 平胃散
(19)錠剤 補中益気湯
(20)補益
(21)錠剤 防已黄耆湯
(22)錠剤 防風通聖散
(23)一元乃錠剤 麻黄湯
(24)錠剤 苓桂朮甘湯
(25)錠剤 苓姜朮甘湯
(26)錠剤 六君子湯
(27)一元乃錠剤 釣藤散
(28)一元乃錠剤 牛車腎気丸
(29)一元乃錠剤 抑肝散
12月13日
医薬品
医薬品
本製品の対象ロット（HE1H23）につき、安定性モ
ニタリングにおいて、製造後30ヶ月を経過した製
品の有効成分の含量が承認規格を下回ったこと
から、自主回収いたします。市場に流通している
当該ロット以外の製品については、現時点で含
量が規格に適合していることを確認しておりま
す。
製造方法について、承認書の記載からの逸脱が
判明したため、対象商品の自主回収をすることと
致しました。
製造方法について、承認書の記載からの逸脱が
判明したため、対象商品の自主回収をすることと
致しました。
一元製薬株式会社
カルベジロール錠１０ｍｇ「サ
ワイ」
12月18日
医薬品
12月18日
(1)ランソプラゾールＯＤ錠１５
ランソプラゾー
ｍｇ「サワイ」
医薬品
ル腸溶性口腔
(2)ランソプラゾールＯＤ錠３０
内崩壊錠
ｍｇ「サワイ」
沢井製薬株式会社
沢井製薬株式会社
150
2-11522
12月19日
(1)セファメジンα筋注用0.25g
(2)セファメジンα筋注用0.5g
(3)セファメジンα注射用0.25g セファメジンナト
医薬品
ＬＴＬファーマ株式会社
(4)セファメジンα注射用0.5g リウム水和物
(5)セファメジンα注射用1g
(6)セファメジンα注射用2g
151
2-11525
12月19日
医薬品
152
2-11526
12月19日
化粧品 ＰＰ導入美容液
株式会社ジャパンビューティプ
ロダクツ
153
2-11530
12月21日
医薬部
サンシャレーバスＭＢ
外
サンパルコ株式会社
オメプラゾール注用20mg
「NP」
回収理由
オメプラゾール
ニプロ株式会社
ナトリウム
- 14-
本剤の安定性モニタリング及び参考品測定にお
いて、PTP包装品の一部のロットで、使用期限内
に純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない
結果が得られました。そのため、承認規格逸脱
の可能性があるロットを自主回収することといた
しました。
本剤の安定性モニタリング及び参考品測定にお
いて、15mg製剤のPTP140錠包装及びバラ包装、
30mg製剤の全包装形態のうち、一部のロットで
純度試験 (類縁物質)が承認規格に適合しない結
果が得られました。そのため、承認規格逸脱の
可能性があるロットを自主回収することといたし
ました。
当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用している
メカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ
素）製）の摩耗により異物が発生し、精製原薬に
混入したことが判明したため、対象ロットを自主
回収することといたしました。それ以外に異物発
生に繋がる箇所はないことを確認しております。
ガラス片の一部がバイアルに混入した製品が発
生しました。調査の結果、このガラス片は当該
ロットの製造中に発生した破瓶のガラス片の一
部と推定しております。このため、該当ロットの製
品を自主回収することといたしました。
当該製品の一部において、においの変化が確認
され調査の結果、社内基準を上回る菌が検出さ
れたため自主回収致します。
パパインの配合量が承認された処方と異なる配
合量で製造していたため、回収します。
No.
145
146
147
148
149
掲載番号
2-11514
2-11515
2-11516
2-11519
2-11520
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
ヘルニコア椎間板注用1.25
単位
生化学工業株式会社
12月15日 医薬品
(1)錠剤 安中散
(2)錠剤 茵陳蒿湯（陳は草冠付き）
(3)錠剤 温経湯
(4)錠剤 温清飲
(5)錠剤 越婢加朮湯
(6)黄解A錠
(7)黄解B錠
(8)錠剤 葛根湯
(9)錠剤 加味逍遙散
(10)還精
(11)錠剤 弓帰膠艾湯（弓は草冠付
き）
(12)錠剤 桂枝茯苓丸
(13)錠剤 桂枝加龍牡湯
(14)錠剤 桂枝湯
(15)錠剤 香蘇散
(16)錠剤 五積散
(17)錠剤 五苓散
(18)錠剤 柴胡桂枝湯
(19)錠剤 柴胡清肝散
(20)錠剤 柴胡桂枝乾姜湯
(21)錠剤 柴胡加竜骨牡蠣湯
(22)錠剤 小柴胡湯
(23)錠剤 小青龍湯
(24)錠剤 芍薬甘草湯
(25)錠剤 十味敗毒湯
(26)錠剤 消風散
(27)錠剤 鍼砂湯
(28)錠剤 十全大補湯
(29)錠剤 小建中湯
(30)錠剤 四物湯
一元製薬株式会社
12月15日
(1)錠剤 清上防風湯
(2)錠剤 大柴胡湯
(3)錠剤 大黄牡丹皮湯
(4)大黄錠
(5)錠剤 猪苓湯
(6)錠剤 当芍散
(7)錠剤 桃核承気湯
(8)錠剤 当帰四逆加呉生姜湯
(9)錠剤 人参湯
(10)ノンパースA
(11)ノンパースB
(12)ノンパースD
(13)ハトムギ錠
(14)錠剤 麦門冬湯
(15)錠剤 半夏厚朴湯
(16)錠剤 半夏瀉心湯
(17)錠剤 茯苓飲
(18)錠剤 平胃散
(19)錠剤 補中益気湯
(20)補益
(21)錠剤 防已黄耆湯
(22)錠剤 防風通聖散
(23)一元乃錠剤 麻黄湯
(24)錠剤 苓桂朮甘湯
(25)錠剤 苓姜朮甘湯
(26)錠剤 六君子湯
(27)一元乃錠剤 釣藤散
(28)一元乃錠剤 牛車腎気丸
(29)一元乃錠剤 抑肝散
12月13日
医薬品
医薬品
本製品の対象ロット（HE1H23）につき、安定性モ
ニタリングにおいて、製造後30ヶ月を経過した製
品の有効成分の含量が承認規格を下回ったこと
から、自主回収いたします。市場に流通している
当該ロット以外の製品については、現時点で含
量が規格に適合していることを確認しておりま
す。
製造方法について、承認書の記載からの逸脱が
判明したため、対象商品の自主回収をすることと
致しました。
製造方法について、承認書の記載からの逸脱が
判明したため、対象商品の自主回収をすることと
致しました。
一元製薬株式会社
カルベジロール錠１０ｍｇ「サ
ワイ」
12月18日
医薬品
12月18日
(1)ランソプラゾールＯＤ錠１５
ランソプラゾー
ｍｇ「サワイ」
医薬品
ル腸溶性口腔
(2)ランソプラゾールＯＤ錠３０
内崩壊錠
ｍｇ「サワイ」
沢井製薬株式会社
沢井製薬株式会社
150
2-11522
12月19日
(1)セファメジンα筋注用0.25g
(2)セファメジンα筋注用0.5g
(3)セファメジンα注射用0.25g セファメジンナト
医薬品
ＬＴＬファーマ株式会社
(4)セファメジンα注射用0.5g リウム水和物
(5)セファメジンα注射用1g
(6)セファメジンα注射用2g
151
2-11525
12月19日
医薬品
152
2-11526
12月19日
化粧品 ＰＰ導入美容液
株式会社ジャパンビューティプ
ロダクツ
153
2-11530
12月21日
医薬部
サンシャレーバスＭＢ
外
サンパルコ株式会社
オメプラゾール注用20mg
「NP」
回収理由
オメプラゾール
ニプロ株式会社
ナトリウム
- 14-
本剤の安定性モニタリング及び参考品測定にお
いて、PTP包装品の一部のロットで、使用期限内
に純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない
結果が得られました。そのため、承認規格逸脱
の可能性があるロットを自主回収することといた
しました。
本剤の安定性モニタリング及び参考品測定にお
いて、15mg製剤のPTP140錠包装及びバラ包装、
30mg製剤の全包装形態のうち、一部のロットで
純度試験 (類縁物質)が承認規格に適合しない結
果が得られました。そのため、承認規格逸脱の
可能性があるロットを自主回収することといたし
ました。
当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用している
メカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ
素）製）の摩耗により異物が発生し、精製原薬に
混入したことが判明したため、対象ロットを自主
回収することといたしました。それ以外に異物発
生に繋がる箇所はないことを確認しております。
ガラス片の一部がバイアルに混入した製品が発
生しました。調査の結果、このガラス片は当該
ロットの製造中に発生した破瓶のガラス片の一
部と推定しております。このため、該当ロットの製
品を自主回収することといたしました。
当該製品の一部において、においの変化が確認
され調査の結果、社内基準を上回る菌が検出さ
れたため自主回収致します。
パパインの配合量が承認された処方と異なる配
合量で製造していたため、回収します。