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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
131
2-11470
10月25日
16224
132
2-11473
11月15日
医薬品 キンダリー透析剤5E
一般的名称
又は
薬効分類名
竹参かぜまる
製造販売業者等名称
株式会社タキザワ漢方廠
回収理由
当該製品における原薬チクセツニンジン末の原
薬製造所において、試験方法について、承認書
の記載内容から逸脱していることが判明しまし
た。調査の結果より、使用期限内の上記ロットに
ついても、試験方法において、承認書の記載内
容から逸脱している可能性が否定できないため、
使用期限内の上記ロットを自主回収することと致
します。
当該製品において使用する専用製造機器の不
133
2-11476
11月15日
医薬品 消毒用エタノール「NP」
134
2-11477
11月15日
医薬品 消毒用エタノール「マルイシ」
135
2-11480
11月16日
医薬部
ウィルタイザーP1
外品
11月27日
(1)安中散料「タキザワ」
(2)葛根湯「タキザワ」
(3)葛根湯加川きゅう辛夷「タキ
ザワ」
(4)加味帰脾湯「タキザワ」
(5)加味逍遙散料「タキザワ」
(6)桔梗湯「タキザワ」
(7)桂枝加苓朮附湯「タキザワ」
(8)桂枝茯苓丸料「タキザワ」
(9)桂枝茯苓丸料加よく苡仁「タ
医薬品 キザワ」
(10)芍薬甘草湯「タキザワ」
(11)十味敗毒湯「タキザワ」
(12)疎経活血湯「タキザワ」
(13)当帰芍薬散料「タキザワ」
(14)人参湯「タキザワ」
(15)八味地黄丸料「タキザワ」
(16)防已黄耆湯「タキザワ」
(17)補中益気湯「タキザワ」
(18)麻黄湯「タキザワ」
(19)苓桂朮甘湯「タキザワ」
136
2-11487
137
2-11488
11月27日
クラシエ桂枝茯苓丸料エキス
医薬品
細粒
138
2-11492
11月28日
医薬品
139
2-11493
11月29日
医薬品 ワーファリン顆粒0.2%
140
2-11499
12月4日
医薬品 ＨＢｓＡｇ ＱＴ・アボット
141
2-11501
12月5日
医薬品
142
2-11509
12月12日
医薬品 アセレンド注100μg
143
2-11512
12月12日
化粧品 (2)ラッシュ イドル ０１ グロッ
扶桑薬品工業株式会社 本社 具合により、機器由来の異物が混入したことが判
明したため、当該異物が混入した可能性のある
事務所
すべてのロットを自主回収することといたしまし
日本薬局方 消
ニプロ株式会社
毒用エタノール
丸石製薬株式会社
ポビドンハンド
ウォッシュ
株式会社ニイタカ
た。
当該製品において、製剤の安定性試験の結果、
純度試験(3)揮発性混在物が承認規格を超過し、
日本薬局方規格に適合していない結果が得られ
ましたので、使用期限内の全ロットを自主回収す
ることといたしました。
弊社が製造販売している消毒用エタノール「マル
イシ」容量10Lにおいて、製剤の安定性試験の結
果、純度試験(3)揮発性混在物が承認規格を超
過し、日本薬局方規格に適合していない結果が
得られましたので、使用期限内の全ロットを自主
的に回収いたします。
表示しなければならない成分であるポリオキシエ
チレンラウリルエーテル硫酸塩、ラウリル硫酸塩
並びにラウロイルサルコシン塩の記載が漏れて
いたため自主回収いたします
製造所において、医薬品の安定性モニタリング
試験を実施できなくなることから、製品品質を担
保できなくなるため、当該製品の使用期限内の
全てのロットを自主回収致します。
株式会社タキザワ漢方廠
クラシエ株式会社
ブロムフェナク
ブロムフェナクNa点眼液0.1％
ナトリウム点眼 日新製薬株式会社
「日新」
液
エーザイ株式会社
Ｂ型肝炎ウイル
ス表面抗原キッ アボットジャパン合同会社
ト
アレルゲンスクラッチエキス
対照液｢トリイ｣
鳥居薬品株式会社
亜セレン酸ナト
藤本製薬株式会社
リウム
(1)イドル オー ドゥ パルファン
エヌ・エル・オー株式会社
本製品において、「味が違う・においが異なる」と
の品質情報がよせられ、調査したところ、本品の
原料である桂枝茯苓丸エキスを製造する直前に
同一製造設備で製造を行ったエキス粉末の一部
成分が製品中に微量検出されたことから、上記
ロットに該当する製品を自主回収することにいた
しました。
本製品の安定性試験の結果、純度試験（1）の
個々の面積の承認規格「標準溶液のブロムフェ
ナクナトリウムのピーク面積の1/10より大きくな
い（0.10％）。」に対して僅かに上回る結果が確認
されたため、承認規格に適合しない可能性のあ
る97ロットについて、自主回収をすることと判断い
たしました。
本製品の安定性モニタリングを実施したところ、
製造番号「13A74S」及び「14A59S」の30ヵ月経過
した製品において、承認規格を超えた類縁物質
が検出されたため、該当ロットについて自主回収
する判断に至りました。
製造元での苦情調査の結果、自動希釈専用製
品の対象ロットにおいて、幾つかの試薬カート
リッジで発光強度（RLU）の低下があり、コント
ロールが管理範囲を外れる、あるいは、誤った結
果が得られる可能性があることが確認されまし
た.そのため、対象ロットの製品の自主回収を実
施いたします。
定期安定性試験において、使用期限内に承認規
格（pH）を逸脱したため、該当ロットを自主回収す
ることといたしました。
医療機関においてアセレンド注100μg※を使用
した際に、バイアルのプラスチックキャップと同時
にアルミキャップ部分も一緒に外れたとの連絡を
受けました。調査の結果、対象ロットの製品製造
において、アルミキャップの巻締不良が起こって
いたことが判明しました。また、対象ロットの参考
品を目視で確認したところ、他のロッよりも巻締
が緩いと思われる状態であることが判明しまし
た。そのため、アルミキャップ部分の巻締不良の
可能性のあるすべてのロットを自主回収いたしま
す。（※ キャップ部分はプラスチックキャップとア
ルミキャップから成る）
法定ラベルを貼付せずに出荷したことが判明した
ため、自主回収いたします。
シー ブラック
製造元による苦情調査の結果、当該試薬の特定
のロットでキャリブレーションの失敗が確認され、
144
2-11513
12月13日
医薬品
ビトロス HBs抗体II
B型肝炎ウイル
オーソ・クリニカル・ダイアグノス 仮にキャリブレーションが成功した場合、陰性コ
ス表面抗体キッ
ントロールが管理範囲から外れる、もしくは患者
ティックス株式会社
検体の測定値が偽高値を示す可能性が確認さ
ト
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れました。そのため当該試薬の対象ロットの自主
回収に着手いたします。
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
131
2-11470
10月25日
16224
132
2-11473
11月15日
医薬品 キンダリー透析剤5E
一般的名称
又は
薬効分類名
竹参かぜまる
製造販売業者等名称
株式会社タキザワ漢方廠
回収理由
当該製品における原薬チクセツニンジン末の原
薬製造所において、試験方法について、承認書
の記載内容から逸脱していることが判明しまし
た。調査の結果より、使用期限内の上記ロットに
ついても、試験方法において、承認書の記載内
容から逸脱している可能性が否定できないため、
使用期限内の上記ロットを自主回収することと致
します。
当該製品において使用する専用製造機器の不
133
2-11476
11月15日
医薬品 消毒用エタノール「NP」
134
2-11477
11月15日
医薬品 消毒用エタノール「マルイシ」
135
2-11480
11月16日
医薬部
ウィルタイザーP1
外品
11月27日
(1)安中散料「タキザワ」
(2)葛根湯「タキザワ」
(3)葛根湯加川きゅう辛夷「タキ
ザワ」
(4)加味帰脾湯「タキザワ」
(5)加味逍遙散料「タキザワ」
(6)桔梗湯「タキザワ」
(7)桂枝加苓朮附湯「タキザワ」
(8)桂枝茯苓丸料「タキザワ」
(9)桂枝茯苓丸料加よく苡仁「タ
医薬品 キザワ」
(10)芍薬甘草湯「タキザワ」
(11)十味敗毒湯「タキザワ」
(12)疎経活血湯「タキザワ」
(13)当帰芍薬散料「タキザワ」
(14)人参湯「タキザワ」
(15)八味地黄丸料「タキザワ」
(16)防已黄耆湯「タキザワ」
(17)補中益気湯「タキザワ」
(18)麻黄湯「タキザワ」
(19)苓桂朮甘湯「タキザワ」
136
2-11487
137
2-11488
11月27日
クラシエ桂枝茯苓丸料エキス
医薬品
細粒
138
2-11492
11月28日
医薬品
139
2-11493
11月29日
医薬品 ワーファリン顆粒0.2%
140
2-11499
12月4日
医薬品 ＨＢｓＡｇ ＱＴ・アボット
141
2-11501
12月5日
医薬品
142
2-11509
12月12日
医薬品 アセレンド注100μg
143
2-11512
12月12日
化粧品 (2)ラッシュ イドル ０１ グロッ
扶桑薬品工業株式会社 本社 具合により、機器由来の異物が混入したことが判
明したため、当該異物が混入した可能性のある
事務所
すべてのロットを自主回収することといたしまし
日本薬局方 消
ニプロ株式会社
毒用エタノール
丸石製薬株式会社
ポビドンハンド
ウォッシュ
株式会社ニイタカ
た。
当該製品において、製剤の安定性試験の結果、
純度試験(3)揮発性混在物が承認規格を超過し、
日本薬局方規格に適合していない結果が得られ
ましたので、使用期限内の全ロットを自主回収す
ることといたしました。
弊社が製造販売している消毒用エタノール「マル
イシ」容量10Lにおいて、製剤の安定性試験の結
果、純度試験(3)揮発性混在物が承認規格を超
過し、日本薬局方規格に適合していない結果が
得られましたので、使用期限内の全ロットを自主
的に回収いたします。
表示しなければならない成分であるポリオキシエ
チレンラウリルエーテル硫酸塩、ラウリル硫酸塩
並びにラウロイルサルコシン塩の記載が漏れて
いたため自主回収いたします
製造所において、医薬品の安定性モニタリング
試験を実施できなくなることから、製品品質を担
保できなくなるため、当該製品の使用期限内の
全てのロットを自主回収致します。
株式会社タキザワ漢方廠
クラシエ株式会社
ブロムフェナク
ブロムフェナクNa点眼液0.1％
ナトリウム点眼 日新製薬株式会社
「日新」
液
エーザイ株式会社
Ｂ型肝炎ウイル
ス表面抗原キッ アボットジャパン合同会社
ト
アレルゲンスクラッチエキス
対照液｢トリイ｣
鳥居薬品株式会社
亜セレン酸ナト
藤本製薬株式会社
リウム
(1)イドル オー ドゥ パルファン
エヌ・エル・オー株式会社
本製品において、「味が違う・においが異なる」と
の品質情報がよせられ、調査したところ、本品の
原料である桂枝茯苓丸エキスを製造する直前に
同一製造設備で製造を行ったエキス粉末の一部
成分が製品中に微量検出されたことから、上記
ロットに該当する製品を自主回収することにいた
しました。
本製品の安定性試験の結果、純度試験（1）の
個々の面積の承認規格「標準溶液のブロムフェ
ナクナトリウムのピーク面積の1/10より大きくな
い（0.10％）。」に対して僅かに上回る結果が確認
されたため、承認規格に適合しない可能性のあ
る97ロットについて、自主回収をすることと判断い
たしました。
本製品の安定性モニタリングを実施したところ、
製造番号「13A74S」及び「14A59S」の30ヵ月経過
した製品において、承認規格を超えた類縁物質
が検出されたため、該当ロットについて自主回収
する判断に至りました。
製造元での苦情調査の結果、自動希釈専用製
品の対象ロットにおいて、幾つかの試薬カート
リッジで発光強度（RLU）の低下があり、コント
ロールが管理範囲を外れる、あるいは、誤った結
果が得られる可能性があることが確認されまし
た.そのため、対象ロットの製品の自主回収を実
施いたします。
定期安定性試験において、使用期限内に承認規
格（pH）を逸脱したため、該当ロットを自主回収す
ることといたしました。
医療機関においてアセレンド注100μg※を使用
した際に、バイアルのプラスチックキャップと同時
にアルミキャップ部分も一緒に外れたとの連絡を
受けました。調査の結果、対象ロットの製品製造
において、アルミキャップの巻締不良が起こって
いたことが判明しました。また、対象ロットの参考
品を目視で確認したところ、他のロッよりも巻締
が緩いと思われる状態であることが判明しまし
た。そのため、アルミキャップ部分の巻締不良の
可能性のあるすべてのロットを自主回収いたしま
す。（※ キャップ部分はプラスチックキャップとア
ルミキャップから成る）
法定ラベルを貼付せずに出荷したことが判明した
ため、自主回収いたします。
シー ブラック
製造元による苦情調査の結果、当該試薬の特定
のロットでキャリブレーションの失敗が確認され、
144
2-11513
12月13日
医薬品
ビトロス HBs抗体II
B型肝炎ウイル
オーソ・クリニカル・ダイアグノス 仮にキャリブレーションが成功した場合、陰性コ
ス表面抗体キッ
ントロールが管理範囲から外れる、もしくは患者
ティックス株式会社
検体の測定値が偽高値を示す可能性が確認さ
ト
- 13-
れました。そのため当該試薬の対象ロットの自主
回収に着手いたします。