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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
154
155
掲載番号
2-11536
2-11538
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
12月22日
(1)セフォチアム塩酸塩静注用
0.25g「日医工」
注射用セフォ
医薬品
(2)セフォチアム塩酸塩静注用 チアム塩酸塩
0.5g「日医工」
12月22日
(1)セフォチアム塩酸塩静注用
0.25g「NP｣
(2)セフォチアム塩酸塩静注用
日本薬局方 注
0.5g「NP｣
医薬品
射用セフォチア ニプロ株式会社
(3)セフォチアム塩酸塩静注用
ム塩酸塩
1g「NP｣
(4)セフォチアム塩酸塩点滴静
注用１gバッグ「NP｣
日医工ファーマ株式会社
回収理由
当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用している
メカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ
素）製）の摩耗により発生した異物が精製原薬に
混入し、本剤の製造委託先で使用されていたこと
が判明したため、対象ロットを自主回収すること
といたしました。それ以外に異物発生に繋がる箇
所はないことを確認しております。
当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用している
メカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ
素）製）の摩耗により異物が発生し、精製原薬に
混入したことが判明したため、対象ロットを自主
回収することといたしました。それ以外に異物発
生に繋がる箇所はないことを確認しております。
原薬製造業者にて原薬ホミカエキス散を承認書
156
2-11539
12月25日
医薬品 ホミカエキス散「ホエイ」
ホミカエキス
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会 に記載された製造方法と異なる手順で製造した
こと及び試験の一部が未実施であったことが判
社
明したことから、使用期限内の全てのロットを自
157
2-11542
12月27日
医薬部
外品
薬用石けん
有限会社ア・プティ・パ
新新薬品工業株式会社
スズラン株式会社
薬用ボディシャンプー
158
2-11545
12月28日
医薬部
薬用ウレッシュHPローション
外品
159
2-11546
1月 9日
(1)酒精綿ＧＸ
医薬部
(2)酒精綿Ｇ－Ｃ１５
外品
(3)酒精綿Ｇ
160
2-11547
1月 10日
化粧品
ヘアケミスト ファイバーキュ
ア Ｎｏ（２）
ジルテックドライシロップ
1.25％ 0.4g×100包
玉理化学株式会社
2-11550
1月12日
医薬品
162
2-11552
1月15日
(1)マッサージオイル ＡＰ
化粧品 (2)マッサージオイル ＧＳ
(3)マッサージオイル ＳＡ
株式会社ビューティガレージ
163
2-11554
1月16日
医薬品
あすか製薬株式会社
1月16日
（1）乾燥弱毒生
（1）乾燥弱毒生麻しん風しん 麻しん風しん混
混合ワクチン「タケダ」
合ワクチン
医薬品
武田薬品工業株式会社
（2）乾燥弱毒生麻しんワクチ
（2）乾
ン「タケダ」
燥弱毒生麻し
んワクチン
165
2-11555
2-11561
1月24日
医薬品
アンジュ２８錠
レボセチリジン塩酸塩OD錠
2.5mg「YD」
本剤の添加物であるポリオキシエチレンポリオキ
シプロピレングリコールは、直接の容器又は直接
の被包に含有する旨を表示し、また、製品の容
器又は被包には使用上の注意事項を表示するこ
ととされているが、いずれの表示も漏れていたた
め自主回収いたします。
対象製品の一部に、青色の異物が混入している
ことを確認いたしました。調査を行ったところ、注
液する配管の部品の一部が破損し、ガラス片が
混入したと推測されました。したがって、当該事
象が起きた可能性が否定できない全ての製品
（2023年8月28日から2023年10月31日の間に製
造した製品）について、自主回収いたします。
販売先の美容室から当該製品において内容液
の外観が違っていると連絡を受け確認したとこ
ろ、①当該製品のロットは通常容器正面右下に
表示しているが申し出を受けた商品は容器の底
にロットが表示されていたこと、②当該製品はク
リーム状であるところ申し出を受けた商品の中身
は液体であったこと、③当該製品の内容物の性
状とロット番号の表示位置が7月14日に充填した
他製品(ヘアケミスト ブリーチキャンセル)と一致
したこと、これら①～③を考慮した結果、他製品
(ヘアケミスト ブリーチキャンセル)の充填時に当
該製品の容器が一部混入したことにより結果とし
て異なる内容液(ヘアケミスト ブリーチキャンセ
ル)が当該製品の一部容器に充填されてしまった
ことが判明いたしました。混入数量は現時点では
不明であるため、「ヘアケミスト ブリーチキャンセ
ル」の製造数量を回収数量とし、「ヘアケミスト
ファイバーキュア Ｎｏ．２」のロットＷＧ１２が底面
に表示されているものを回収対象とすることとい
たしました。
安定性モニタリング24カ月時点の純度試験を実
施したところ、製造番号334424品において類縁
物質が承認規格を超えることが判明いたしました
セチリジン塩酸
ユーシービージャパン株式会社 ため、該当ロットについて自主回収する判断に至
塩ドライシロップ
りました。
161
164
主回収することといたしました。
承認書記載内容と異なる製造所及び試験検査
機関で製造、試験を行っていた。
レボセチリジン
塩酸塩口腔内 株式会社陽進堂
崩壊錠
- 15-
販売名（１）、（２）、（３）の成分表示において、配
合していない成分「野菜油」と「トコフェロール」を
誤記載していたことが判明したため、対象ロットを
自主回収いたします。
本製剤に添加物として微量配合している着色剤
が、承認書にある法定色素の規格の一部に適合
していないことが判明したことから、対象製造番
号の製品を自主回収することといたしました。
上記回収ロットのうち1ロット（Y303）の安定性モニ
タリングにおいて、有効期間（12カ月）内である10
カ月保存品の力価が承認規格を下回ることが判
明いたしました。また、上記以外の回収対象ロッ
トについても、類似した力価低下傾向が認めら
れ、有効期間内に承認規格を下回る可能性があ
ります。そのため、自主回収を行うことといたしま
した。
本製品の安定性試験を実施したところ、崩壊性
の承認規格「崩壊試験法（1）即放性製剤の項に
従い、補助盤を使用して試験を行うとき、適合す
る。ただし、試験時間は1分間とする。」に対して
崩壊時間を僅かに上回る結果が確認されまし
た。実態を把握するため参考品を用いて拡大調
査を行ったところ、一部のロットにおいて崩壊時
間が１分を上回ったことから、対象ロットについて
自主回収することといたしました。
No.
154
155
掲載番号
2-11536
2-11538
ホーム
ページ
掲載
年月日
種類
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者等名称
12月22日
(1)セフォチアム塩酸塩静注用
0.25g「日医工」
注射用セフォ
医薬品
(2)セフォチアム塩酸塩静注用 チアム塩酸塩
0.5g「日医工」
12月22日
(1)セフォチアム塩酸塩静注用
0.25g「NP｣
(2)セフォチアム塩酸塩静注用
日本薬局方 注
0.5g「NP｣
医薬品
射用セフォチア ニプロ株式会社
(3)セフォチアム塩酸塩静注用
ム塩酸塩
1g「NP｣
(4)セフォチアム塩酸塩点滴静
注用１gバッグ「NP｣
日医工ファーマ株式会社
回収理由
当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用している
メカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ
素）製）の摩耗により発生した異物が精製原薬に
混入し、本剤の製造委託先で使用されていたこと
が判明したため、対象ロットを自主回収すること
といたしました。それ以外に異物発生に繋がる箇
所はないことを確認しております。
当該製品の原薬精製棟の乾燥機で使用している
メカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ
素）製）の摩耗により異物が発生し、精製原薬に
混入したことが判明したため、対象ロットを自主
回収することといたしました。それ以外に異物発
生に繋がる箇所はないことを確認しております。
原薬製造業者にて原薬ホミカエキス散を承認書
156
2-11539
12月25日
医薬品 ホミカエキス散「ホエイ」
ホミカエキス
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会 に記載された製造方法と異なる手順で製造した
こと及び試験の一部が未実施であったことが判
社
明したことから、使用期限内の全てのロットを自
157
2-11542
12月27日
医薬部
外品
薬用石けん
有限会社ア・プティ・パ
新新薬品工業株式会社
スズラン株式会社
薬用ボディシャンプー
158
2-11545
12月28日
医薬部
薬用ウレッシュHPローション
外品
159
2-11546
1月 9日
(1)酒精綿ＧＸ
医薬部
(2)酒精綿Ｇ－Ｃ１５
外品
(3)酒精綿Ｇ
160
2-11547
1月 10日
化粧品
ヘアケミスト ファイバーキュ
ア Ｎｏ（２）
ジルテックドライシロップ
1.25％ 0.4g×100包
玉理化学株式会社
2-11550
1月12日
医薬品
162
2-11552
1月15日
(1)マッサージオイル ＡＰ
化粧品 (2)マッサージオイル ＧＳ
(3)マッサージオイル ＳＡ
株式会社ビューティガレージ
163
2-11554
1月16日
医薬品
あすか製薬株式会社
1月16日
（1）乾燥弱毒生
（1）乾燥弱毒生麻しん風しん 麻しん風しん混
混合ワクチン「タケダ」
合ワクチン
医薬品
武田薬品工業株式会社
（2）乾燥弱毒生麻しんワクチ
（2）乾
ン「タケダ」
燥弱毒生麻し
んワクチン
165
2-11555
2-11561
1月24日
医薬品
アンジュ２８錠
レボセチリジン塩酸塩OD錠
2.5mg「YD」
本剤の添加物であるポリオキシエチレンポリオキ
シプロピレングリコールは、直接の容器又は直接
の被包に含有する旨を表示し、また、製品の容
器又は被包には使用上の注意事項を表示するこ
ととされているが、いずれの表示も漏れていたた
め自主回収いたします。
対象製品の一部に、青色の異物が混入している
ことを確認いたしました。調査を行ったところ、注
液する配管の部品の一部が破損し、ガラス片が
混入したと推測されました。したがって、当該事
象が起きた可能性が否定できない全ての製品
（2023年8月28日から2023年10月31日の間に製
造した製品）について、自主回収いたします。
販売先の美容室から当該製品において内容液
の外観が違っていると連絡を受け確認したとこ
ろ、①当該製品のロットは通常容器正面右下に
表示しているが申し出を受けた商品は容器の底
にロットが表示されていたこと、②当該製品はク
リーム状であるところ申し出を受けた商品の中身
は液体であったこと、③当該製品の内容物の性
状とロット番号の表示位置が7月14日に充填した
他製品(ヘアケミスト ブリーチキャンセル)と一致
したこと、これら①～③を考慮した結果、他製品
(ヘアケミスト ブリーチキャンセル)の充填時に当
該製品の容器が一部混入したことにより結果とし
て異なる内容液(ヘアケミスト ブリーチキャンセ
ル)が当該製品の一部容器に充填されてしまった
ことが判明いたしました。混入数量は現時点では
不明であるため、「ヘアケミスト ブリーチキャンセ
ル」の製造数量を回収数量とし、「ヘアケミスト
ファイバーキュア Ｎｏ．２」のロットＷＧ１２が底面
に表示されているものを回収対象とすることとい
たしました。
安定性モニタリング24カ月時点の純度試験を実
施したところ、製造番号334424品において類縁
物質が承認規格を超えることが判明いたしました
セチリジン塩酸
ユーシービージャパン株式会社 ため、該当ロットについて自主回収する判断に至
塩ドライシロップ
りました。
161
164
主回収することといたしました。
承認書記載内容と異なる製造所及び試験検査
機関で製造、試験を行っていた。
レボセチリジン
塩酸塩口腔内 株式会社陽進堂
崩壊錠
- 15-
販売名（１）、（２）、（３）の成分表示において、配
合していない成分「野菜油」と「トコフェロール」を
誤記載していたことが判明したため、対象ロットを
自主回収いたします。
本製剤に添加物として微量配合している着色剤
が、承認書にある法定色素の規格の一部に適合
していないことが判明したことから、対象製造番
号の製品を自主回収することといたしました。
上記回収ロットのうち1ロット（Y303）の安定性モニ
タリングにおいて、有効期間（12カ月）内である10
カ月保存品の力価が承認規格を下回ることが判
明いたしました。また、上記以外の回収対象ロッ
トについても、類似した力価低下傾向が認めら
れ、有効期間内に承認規格を下回る可能性があ
ります。そのため、自主回収を行うことといたしま
した。
本製品の安定性試験を実施したところ、崩壊性
の承認規格「崩壊試験法（1）即放性製剤の項に
従い、補助盤を使用して試験を行うとき、適合す
る。ただし、試験時間は1分間とする。」に対して
崩壊時間を僅かに上回る結果が確認されまし
た。実態を把握するため参考品を用いて拡大調
査を行ったところ、一部のロットにおいて崩壊時
間が１分を上回ったことから、対象ロットについて
自主回収することといたしました。