令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）

No.

27

掲載番号

2-11211

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ページ
掲載
年月日

5月29日

種類

販売名

医薬品 テプレノン細粒10%「サワイ」

28

2-11214

5月30日

医薬品

トリアージテスト 識別記号
CP

29

2-11215

6月1日

医薬品

(1)桂枝湯「タキザワ」
(2)六味丸料「タキザワ」

30

2-11216

6月1日

一般的名称
又は
薬効分類名

沢井製薬株式会社

クラスII生化学・
免疫・内分泌検 住友ベークライト株式会社
査用シリーズ

株式会社タキザワ漢方廠

医薬品 抑肝散「タキザワ」

31

2-11217

5月31日

医薬品 ルティナス腟錠100mg

32

2-11221

6月2日

医薬部
人参實母散浴湯
外品

33

2-11227

6月 7日

医薬品

34

2-11236

6月13日

化粧品 デンティス マウススプレー

35

2-11237

6月 9日

化粧品 ラシーネ コア セラム

36

2-11239

6月15日

医薬品 グリーンキラーエース

37

2-11243

6月15日

医薬品

株式会社タキザワ漢方廠

プロゲステロン
腟錠

アクセス ハイブリテックｐ２Ｐ 前立腺特異抗
ＳＡ
原前駆体キット

プロピベリン塩酸塩錠20mg
「TCK」

製造販売業者等名称

テプレノン細粒10%｢サワイ｣、Lot. 120101(バラ包
装品)の長期安定性モニタリング36箇月時点にお
いて、溶出性が承認規格に適合しない結果が得
られました。この結果から使用期限内の他のロッ
トの参考品について測定したところ、他2ロットで、
溶出性が承認規格に適合しない結果が得られま
した。また、本剤はバラ包装品以外に分包包装
品があり、分包包装品の参考品の溶出性を測定
したところ、承認規格には適合しておりましたが、
バラ包装品と分包包装品で溶出値に差は認めら
れませんでした。これらの結果より、当該製剤に
おいて、有効期間内に製剤の溶出性が規格に適
合しない可能性は否定できないものと考え、全
ロットを自主回収することといたしました。
本製品は、１つのテストデバイス（検査試薬）で、
トロポニンＩ、ミオグロビン及びCK-MBの3項目を
同時に定量測定できる体外診断用医薬品のキッ
トです。製造元の米国において、技能試験用の
検体中のトロポニンの回収率が低いとの苦情を
受け、製造元が調査した結果、検体中のトロポニ
ンＩ濃度が、実際の濃度よりも約30%低値に偏って
出ることが判明しました。このため、当該製品の
自主回収を実施いたします。なお、ミオグロビン
およびCK-MBの測定値には異常は認められて
いません。
(1)桂枝湯「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
い疑いがあったため、再度、正式な試験方法で
実施したところ、桂枝湯「タキザワ」（ロット番号：
GE0379）のペオニフロリンの定量試験において、
システム適合性が承認書に記載の試験方法で
は適合しないことが判明し、出荷試験時の状況を
確認したところ、承認書どおり実施していないこと
が判明したため、使用期限内の上記ロットについ
て、自主回収することと致します。
(2)六味丸料「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
い疑いがあったため、再度、正式な試験方法で
実施したところ、六味丸料「タキザワ」（ロット番
号：BA1279）のロガニンの定量試験において、シ
ステム適合性のシステム性能が承認書どおり実
施すると不適になることが判明し、出荷試験時の
状況を確認したところ、不適切な試験方法を行い
規格を適合させていたことが判明いたしました。
使用期限内の上記ロットについて、自主回収致し
ます。
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が
承認書に基づく試験方法により実施されていな
い疑いがあったため、再度、正式な試験方法で
抑肝散「タキザワ」（ロット番号：H2678）の試験を
行ったところ、エキス含量試験が承認規格に適
合しない結果が得られました。使用期限内の上
記ロットの出荷試験時にも、一部が承認書に基
づく試験方法により実施されていないことが否定
できないため、使用期限内の上記ロットを自主回
収することと致します。

本製品を製造している海外委託製造所におい
て、本年2月から5月に製造された製品からバー
クホルデリア：Burkholderia（グラム陰性の非芽胞
形成好気性桿菌）が検出されたとの報告を受け
ました。同時期（本年1月）に製造した日本向け
フェリング・ファーマ株式会社 ロットの出荷試験では、微生物に関する試験にお
いて規格に適合し、異常は認められておりませ
ん。しかしながら、予防的措置として、念のため
出荷済みの該当ロットついて自主回収することに
しました。
当該製品において、配合成分１５種類のうち、４
種類（ソウジュツ、カノコソウ、ケイヒ、サンシシ）
が医薬部外品製造販売承認書の配合量と異
合資会社 増山自然堂
なっていたため、令和５年４月１日までに出荷し
た全てのロットの自主回収をいたします。
当該ロットの試薬パックの製造に使用されたR1b
ベックマン・コールター株式会 の緩衝液に含まれるブロッキング剤の濃度が不
足していることが確認されたため、当該製品を自
社
主回収いたします。
アルコールフリーをパッケージに標榜していまし
たが、検査を実施した結果エタノールが検出され
株式会社リベルタ
たため、対象製品を自主回収いたします。
当該製品に同梱しておる取扱説明書に膣粘膜へ
の塗布が可能である旨の記載があり、医療機器
株式会社スパイク
である膣洗浄器と誤認される恐れもあるため、自
主回収致します。
当該製品（ロット：A4RH05）に用いているボトル
キャップ（樹脂製）が、時間の経過とともに、ヒビ
（クラック）が発生し割れに発展している製品が一
部混入しているとの情報が、出荷先よりありまし
タカビシ化学株式会社 貝塚工 た。本件を受け確認したところ、ロットA4RH05、
A2RE16、A1RD11、A5QI15、A4QH02 の参考品
場
で同様の事象が確認されました。その他のロット
につきましても、同様の事象を生じることが否定
できないため使用期限内の全てのロットを自主
回収することといたしました。

日本薬局方 プ
ロピベリン塩酸 辰巳化学株式会社
塩錠

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回収理由

長期安定性試験において、溶出試験が承認規格
に適合しない結果が得られましたことから、自主
回収いたします。