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資料５－２ 令和５年度医薬品等自主回収一覧［1.7MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
181
掲載番号
2-11607
ホーム
ページ
掲載
年月日
2月20日
種類
医薬品
販売名
2-11608
2月 20日
医薬品 ケミルミ EPO
183
2-11618
2月28日
化粧品
2-11621
2月29日
医薬品 ルミパルスプレスト ＨＣＶ
2-11623
2月29日
医薬品 オメプラゾン錠２０mg
186
2-11624
3月1日
医薬品 シェルガン０．５眼粘弾剤
2-11625
3月4日
188
2-11626
3月5日
エリスロポエチ
ンキット
ドゥーオーガニック クレンジ
ング ミルク
185
187
製造販売業者等名称
ケトチフェンフマ
ケトチフェンＤＳ小児用０．１％
ル酸塩ドライシ 沢井製薬株式会社
「サワイ」
ロップ
182
184
一般的名称
又は
薬効分類名
Ｃ型肝炎ウイル
富士レビオ株式会社
ス抗体キット
医薬品 Ｍｙｏｇｌｏｂｉｎ・アボット
田辺三菱製薬株式会社
生化学工業株式会社
（１）防風通聖散料エキス錠
「至聖」
（２）防風通聖散料エキス錠
「創至聖」
医薬品 （３）ＮＩＤ防風通聖散錠Ｚ６００
０
（４）ビタトレール防風通聖散
ＥＸ錠
ミオグロビン
キット
アボットジャパン合同会社
2-11628
3月6日
医薬品 若甦錠Ｓ
190
2-11630
3月7日
医薬品
オロパタジン塩酸塩錠5mg
「トーワ」
オロパタジン塩
酸塩
191
2-11632
3月8日
医薬品
タイタンジェル ＣＫ
クレアチンキ
ナーゼアイソザ 株式会社ヘレナ研究所
イムキット
192
2-11637
3月13日
医薬品 ジメチコン内用液２％「ＦＳＫ」
2-11638
3月13日
当該製品の対象ロットの市場出荷品の一部に乳
化状態が崩れることが確認されました。化粧品と
して製品の性格上、分離する可能性のあるもの
は好ましくないと判断し、自主回収いたします。
対象ロットにおいて、HCV用標準陰性溶液のカウ
ントが高値化し、装置に設定のカウント上限値を
超えることによるキャリブレーション不成立が発
生しているため。
本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出率
が規格を満たさない錠剤が含まれていることが
判明しました。そのため、このような錠剤が含ま
れる可能性を否定できない製品2ロットを自主回
収することとしました。
本製品の充填工程において、承認書上の工程管
理試験である充填重量を排出重量をもって管理
しておりましたが、判定基準の設定に不備があっ
たことが判明しました。すべてのロットは、製剤の
承認規格に適合することを確認しておりますが、
充填工程の工程管理基準を逸脱していたロット
につき、自主回収いたします。
原薬の製造所において、製造方法及び試験方法
について承認書の記載からの逸脱が判明したた
め、使用期限内の対象ロットを自主回収すること
といたしました。
北日本製薬株式会社
189
193
ケトチフェンDS小児用0.1%「サワイ」の分包包装
品(Lot.120401と121201)において、年次安定性モ
ニタリング36か月時点で、定量が承認規格に適
合しないことを確認しました。調査の結果、本剤
の分包包装品は、同様に使用期限内において定
量が承認規格に適合しない可能性が否定できな
いことから、本剤の分包包装品について使用期
限内の全ロットを回収することとしました。
対象ロットにおいて、WHOの第3次国際標準品と
比較した際にアッセイ測定範囲全体で平均35%の
負のバイアスが発生することを確認しました。 添
シーメンスヘルスケア・ダイアグ 付文書に記載の参考基準範囲を満たすことがで
ノスティクス株式会社
きないため、当該ロットの自主回収を実施いたし
ます。
ジャパン・オーガニック株式会
社
オメプラゾール
回収理由
日東薬品工業株式会社
東和薬品株式会社
株式会社伏見製薬所
(1)カルボプラチン点滴静注液
５０ｍｇ「ＳＷ」
(2)カルボプラチン点滴静注液 カルボプラチン 沢井製薬株式会社 信頼性保
医薬品
１５０ｍｇ「ＳＷ」
注射液
証本部
(3)カルボプラチン点滴静注液
４５０ｍｇ「ＳＷ」
- 17-
製造元での調査の結果、対象ロットのマイクロ
パーティクルが、規定濃度を満たしてないことが
確認されたため、当該製品の自主回収を実施い
たします。
当該製品の一部の製造ロットにおいて、安定性
モニタリングの結果から、有効成分シアノコバラミ
ンの使用期限（36箇月時点）での予測値が承認
規格を下回る可能性のあることが確認されまし
た。そのため対象のロットを自主的に回収するこ
とといたしました。
B0421において、別ロットで使用するために調製
したフィルムコーティング液の一部を追加混入し
た可能性がありましたので、B0421を自主回収す
ることといたしました。
感度試験に使用する試料の活性を測定するキッ
トを国際単位系からJSCC標準化対応試薬に変
更した際に単位と表示値が変更になりましたが、
承認書の変更手続きを失念しておりました。承認
書に記載されている方法で感度試験を実施して
いないことが判明したため、使用期限内の上記
ロットを自主回収します。
本製品（製造番号11204F）の安定性モニタリング
24ヵ月時点の微生物限度試験おいて、承認規格
を超える微生物数が検出されました。調査の結
果、市場に流通している製品のうち、当該製造番
号と同じ製造ラインで本製品以前に製造された
使用期限内の製品（2021年4月～2021年12月製
造品）についての品質保証は難しいと判断し、自
主回収することといたしました。なお、本製品以
降の製品（2022年1月以降製造品）につきまして
は、対策を講じておりますので同様の事案が発
生するおそれはないと考えております。
カルボプラチン点滴静注液50mg「SW」の安定性
モニタリング24ヵ月時点において、不溶性異物が
確認されました。含量規格違いの150mg、450mg
製剤の同時期の安定性モニタリングでは不溶性
異物は認められていませんが、いずれの規格の
製剤も同一処方であり、充填量が異なるのみで
あることから、全ての含量規格の製剤において不
溶性異物が発生する可能性が否定できないた
め、上記製剤の使用期限内の全ロットを回収す
ることとしました。
No.
181
掲載番号
2-11607
ホーム
ページ
掲載
年月日
2月20日
種類
医薬品
販売名
2-11608
2月 20日
医薬品 ケミルミ EPO
183
2-11618
2月28日
化粧品
2-11621
2月29日
医薬品 ルミパルスプレスト ＨＣＶ
2-11623
2月29日
医薬品 オメプラゾン錠２０mg
186
2-11624
3月1日
医薬品 シェルガン０．５眼粘弾剤
2-11625
3月4日
188
2-11626
3月5日
エリスロポエチ
ンキット
ドゥーオーガニック クレンジ
ング ミルク
185
187
製造販売業者等名称
ケトチフェンフマ
ケトチフェンＤＳ小児用０．１％
ル酸塩ドライシ 沢井製薬株式会社
「サワイ」
ロップ
182
184
一般的名称
又は
薬効分類名
Ｃ型肝炎ウイル
富士レビオ株式会社
ス抗体キット
医薬品 Ｍｙｏｇｌｏｂｉｎ・アボット
田辺三菱製薬株式会社
生化学工業株式会社
（１）防風通聖散料エキス錠
「至聖」
（２）防風通聖散料エキス錠
「創至聖」
医薬品 （３）ＮＩＤ防風通聖散錠Ｚ６００
０
（４）ビタトレール防風通聖散
ＥＸ錠
ミオグロビン
キット
アボットジャパン合同会社
2-11628
3月6日
医薬品 若甦錠Ｓ
190
2-11630
3月7日
医薬品
オロパタジン塩酸塩錠5mg
「トーワ」
オロパタジン塩
酸塩
191
2-11632
3月8日
医薬品
タイタンジェル ＣＫ
クレアチンキ
ナーゼアイソザ 株式会社ヘレナ研究所
イムキット
192
2-11637
3月13日
医薬品 ジメチコン内用液２％「ＦＳＫ」
2-11638
3月13日
当該製品の対象ロットの市場出荷品の一部に乳
化状態が崩れることが確認されました。化粧品と
して製品の性格上、分離する可能性のあるもの
は好ましくないと判断し、自主回収いたします。
対象ロットにおいて、HCV用標準陰性溶液のカウ
ントが高値化し、装置に設定のカウント上限値を
超えることによるキャリブレーション不成立が発
生しているため。
本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出率
が規格を満たさない錠剤が含まれていることが
判明しました。そのため、このような錠剤が含ま
れる可能性を否定できない製品2ロットを自主回
収することとしました。
本製品の充填工程において、承認書上の工程管
理試験である充填重量を排出重量をもって管理
しておりましたが、判定基準の設定に不備があっ
たことが判明しました。すべてのロットは、製剤の
承認規格に適合することを確認しておりますが、
充填工程の工程管理基準を逸脱していたロット
につき、自主回収いたします。
原薬の製造所において、製造方法及び試験方法
について承認書の記載からの逸脱が判明したた
め、使用期限内の対象ロットを自主回収すること
といたしました。
北日本製薬株式会社
189
193
ケトチフェンDS小児用0.1%「サワイ」の分包包装
品(Lot.120401と121201)において、年次安定性モ
ニタリング36か月時点で、定量が承認規格に適
合しないことを確認しました。調査の結果、本剤
の分包包装品は、同様に使用期限内において定
量が承認規格に適合しない可能性が否定できな
いことから、本剤の分包包装品について使用期
限内の全ロットを回収することとしました。
対象ロットにおいて、WHOの第3次国際標準品と
比較した際にアッセイ測定範囲全体で平均35%の
負のバイアスが発生することを確認しました。 添
シーメンスヘルスケア・ダイアグ 付文書に記載の参考基準範囲を満たすことがで
ノスティクス株式会社
きないため、当該ロットの自主回収を実施いたし
ます。
ジャパン・オーガニック株式会
社
オメプラゾール
回収理由
日東薬品工業株式会社
東和薬品株式会社
株式会社伏見製薬所
(1)カルボプラチン点滴静注液
５０ｍｇ「ＳＷ」
(2)カルボプラチン点滴静注液 カルボプラチン 沢井製薬株式会社 信頼性保
医薬品
１５０ｍｇ「ＳＷ」
注射液
証本部
(3)カルボプラチン点滴静注液
４５０ｍｇ「ＳＷ」
- 17-
製造元での調査の結果、対象ロットのマイクロ
パーティクルが、規定濃度を満たしてないことが
確認されたため、当該製品の自主回収を実施い
たします。
当該製品の一部の製造ロットにおいて、安定性
モニタリングの結果から、有効成分シアノコバラミ
ンの使用期限（36箇月時点）での予測値が承認
規格を下回る可能性のあることが確認されまし
た。そのため対象のロットを自主的に回収するこ
とといたしました。
B0421において、別ロットで使用するために調製
したフィルムコーティング液の一部を追加混入し
た可能性がありましたので、B0421を自主回収す
ることといたしました。
感度試験に使用する試料の活性を測定するキッ
トを国際単位系からJSCC標準化対応試薬に変
更した際に単位と表示値が変更になりましたが、
承認書の変更手続きを失念しておりました。承認
書に記載されている方法で感度試験を実施して
いないことが判明したため、使用期限内の上記
ロットを自主回収します。
本製品（製造番号11204F）の安定性モニタリング
24ヵ月時点の微生物限度試験おいて、承認規格
を超える微生物数が検出されました。調査の結
果、市場に流通している製品のうち、当該製造番
号と同じ製造ラインで本製品以前に製造された
使用期限内の製品（2021年4月～2021年12月製
造品）についての品質保証は難しいと判断し、自
主回収することといたしました。なお、本製品以
降の製品（2022年1月以降製造品）につきまして
は、対策を講じておりますので同様の事案が発
生するおそれはないと考えております。
カルボプラチン点滴静注液50mg「SW」の安定性
モニタリング24ヵ月時点において、不溶性異物が
確認されました。含量規格違いの150mg、450mg
製剤の同時期の安定性モニタリングでは不溶性
異物は認められていませんが、いずれの規格の
製剤も同一処方であり、充填量が異なるのみで
あることから、全ての含量規格の製剤において不
溶性異物が発生する可能性が否定できないた
め、上記製剤の使用期限内の全ロットを回収す
ることとしました。