令和５年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

種類

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業者等名称

12

2-11166

4月26日

医薬品 日本薬局方酸素

13

2-11169

4月25日

(1)七物降下湯「タキザワ」
医薬品 (2)半夏白朮天麻湯「タキザ
ワ」

4月27日

(1)ドールアイラッシュ
(2)ヴィーナスアイラッシュ
(3)まつげぱちぱち
(4)プリンセスドールアイラッ
シュ
(5)ピュールアイラッシュ
(6)ジュリー ロングアイラッ
化粧品 シュ
(7)ラッシュトゥゴー
(8)アイラッシュ プリンセス
エッセンス
(9)プティファンアイラッシュ
(10)ヴィーナスエヌエムエヌア
イラッシュ N
(11)Wu アイラッシュ

株式会社デルマ・ラボ

モアコスメティックス 株式会社

14

2-11170

酸素

東邦アセチレン株式会社

株式会社タキザワ漢方廠

15

2-11172

5月1日

医薬部 バーデンス 薬用ホワイト
外品 ローション

16

2-11173

5月 1日

化粧品

ヴィーセル ＮＤＦ エッセン
スクリーム

17

2-11175

5月 8日

医薬品

マトリックスメタ
パナクリアＭＭＰ－３「ラテック
ロプロテイナー 協和ファーマケミカル株式会社
ス」
ゼ－３キット

18

2-11176

5月 8日

医薬部
ユンケルローヤルチャージ
外品

佐藤製薬株式会社

19

2-11181

5月9日

医薬部 (1)ジーロップゴールド
外品 (2)アスエールDX

福地製薬株式会社

20

2-11184

5月11日

化粧品 クールペーパー「SP」UB

21

2-11192

5月15日

医薬部
ミネドリン
外品

22

2-11193

5月15日

医薬品 ラジレス錠150mg

23

2-11196

5月15日

化粧品

エンビロン C-クエンスクリー
ム

24

2-11204

5月22日

化粧品

RF 化粧石けんA

25

26

2-11207

2-11210

5月23日

5月29日

医薬品 FilmArray呼吸器パネル2.1

医薬品 ミルタックスパップ30mg

株式会社マッコイ

クールペーパー 株式会社サイキョウ・ファーマ
「SP」UB
本社

回収理由
当該製品に使用する容器において、高圧ガス保
安法に基づき、容器検査業者が実施する容器再
検査の際、容器外面塗装工程があります。今
回、容器検査業者より、出荷時期2016年8月19日
から2022年8月8日に容器外面塗装を実施した一
部の容器内より外面塗装に使用した塗料を確認
した旨の連絡がありました。当社製造委託先の
製造業者へ確認したところ該当容器を使用して
製品を製造していることを確認したため、自主回
収を実施します。
(1)七物降下湯「タキザワ」(2)半夏白朮天麻湯「タ
キザワ」の出荷判定時の試験において、ベルベリ
ン定量試験が、承認書に基づく試験方法により
実施されていないことが判明しました。使用期限
内の上記ロット全てについて、承認書どおり試験
が実施されていないことが否定できないため、自
主回収することと致します。
販売元であるテクノサイエンス株式会社（千葉県
柏市小青田３－１８－２）が企画開発し、弊社が
製造販売したまつ毛美容液（製品名ドールアイ
ラッシュ）にまつ毛育毛専用の医薬品成分ビマト
プロストが検出されました。調査の結果、当該製
品内で使用したテクノサイエンス株式会社から支
給されたプラセンタエキス内にビマトプロストが含
有されていたことが判明しました。このことにより
テクノサイエンス株式会社から支給されたプラセ
ンタエキスを含む上記まつ毛美容液全製品にビ
マトプロスト含有の可能性があるため、上記製品
全て回収致します。尚、当該プラセンタエキスは
上記製品以外には使用しておりません。

該当商品に配合しているクエン酸Naについて、
医薬部外品原料規格品を使用すべきところ、食
品添加物規格品を使用し製造を行っていたこと
が判明しました。当該原料が医薬部外品原料規
格に適合することを担保できないため自主回収
いたします。
製品表示において配合されている成分である
チャカテキン、レスベラトロール、乳酸桿菌/アル
ゲエキス発酵液が記載されていなかったため自
主回収を行います。
当社にて当該ロット品の参考品について感度試
験を実施したところ、製造日と比較し感度の低下
が認められ、有効期限内に製造販売認証規格を
下回る可能性があることが判明しました。そのた
め、当該製品を自主回収いたします。
本製品の安定性モニタリングにて、有効成分の
一つであるピリドキシン塩酸塩の経時的な含量
低下が見られ、使用期限内で承認規格を下回る
可能性があることが判明しましたので、一部の製
品ロットにおきまして、自主回収することといたし
ました。
当該製品の安定性モニタリングにおいて、有効
成分の一つであるレチノール酢酸エステルの含
量が承認規格下限値を下回っていることが判明
したため、上記対象ロットを自主回収することとい
たしました。
当該商品の裏面成分表示において配合している
一部成分（メントキシプロパンジオール）の表示
漏れが発覚したため、対象ロットを自主回収いた
します。

弊社が行いました自主点検の結果、製造販売承
認書の製造方法等の一部に相違があることが判
明しましたので、使用期限内の全ロットを自主回
収することといたしました。
原薬の純度試験を、製造販売承認書に記載され
株式会社オーファンパシフィック ている方法（キャピラリー電気泳動法）ではない
代替試験方法（HPLC法）で行っていたため、該
当する製造番号の製品を回収いたします。
全成分表示に記載のない、本来は次の製造ロッ
トから配合される予定であった化粧品成分（加水
株式会社プロティア・ジャパン 分解酵母エキス、等）が、対象ロットの一部製品
に配合されていることが判明したため、自主回収
いたします。
本製品は石けんを缶の容器に包装した上で箱詰
めされたものであるが、直接の容器である缶に、
京都リフレ新薬株式会社
販売名等の各種情報の表示がなされていなかっ
たため。

伊丹製薬株式会社

RF 化粧石け
んA

製造元の調査により、対象製品の製造時に、偽
核酸同定・一般
陰性結果の原因となりうる問題が起っていたこと
細菌キット 核
が判明しました。現時点で、国内外より関連のお
酸同定・ウイル
ビオメリュー・ジャパン株式会社 問い合わせは受領しておりませんが、特定時期
スキット ＳＡＲ
に製造していた製品について、自主回収を実施
Ｓコロナウイル
します。
ス核酸キット

ケトプロフェン
パップ

- 4-

ニプロファーマ株式会社

ミルタックスパップ30mg（製造番号：CV019、
CV022）の安定性モニタリング（24箇月）におい
て、定量試験が承認規格に適合しない結果が得
られました。その他のロットにつきましても同様の
結果を生じることが否定できないため使用期限
内の全てのロットを自主回収することといたしまし
た。