ワクチン（初動期）

（ウ）
（エ）
（オ）

国内でパンデミックワクチンの臨床試験を実施できる医療機関
国内に整備されているワクチン製造拠点
デュアルユース設備を有する事業者が製造可能な製品の種類、規
格、製造量、製造開始までのリードタイムの情報及びデュアルユー
ス設備を有する事業者がパンデミックワクチン製造に切り替えるた
めの資材調達や人員体制等の状況

2-1-4. 緊急承認等の検討
① 国は、新たに開発されたワクチンについて、速やかに接種で使用できる
よう、緊急承認等の仕組みの適用の可否について速やかに検討を行う。特
に新型インフルエンザに係るパンデミックワクチンの承認については、プ
ロトタイプワクチン152、季節性インフルエンザワクチン、プレパンデミッ
クワクチンに関するデータを活用しつつ、必要に応じて緊急承認等の制度
を適用し、短期間に適切に審査・承認のプロセスを進める。
（厚生労働省）
② 国は、緊急承認が適用されたワクチンについて有効性及び安全性の検証
ができる体制を構築する。さらに、国は、開発されたワクチンに対する承
認審査に当たり、開発企業が同一のモダリティを活用したワクチンの承認
を既に受けており、開発されたワクチンが既に承認を受けているワクチン
と同じ添加剤等を用いている等、共通する点がある場合には、共通する内
容に係る過去のデータを活用する等、迅速に審査を実施する。（厚生労働
省）
2-2. ワクチン等の確保
2-2-1. プレパンデミックワクチン（新型インフルエンザの場合）
国は、新型インフルエンザの発生後、備蓄しているプレパンデミックワク
チンのうち、発生したウイルスに対する有効性の確認を行う。また、有効性
が期待できるものについては、あらかじめ製剤化している当該ワクチンの接
種に向けた準備を進めるとともに、当該ワクチン原液の製剤化を直ちに行う
よう、指定公共機関を含むワクチン製造販売業者に要請する。なお、新型イ
ンフルエンザの発生時には、感染拡大の状況等も勘案しつつ、検定を受ける
いとまがない場合には、必要に応じプレパンデミックワクチンの検定を免除
する。（厚生労働省）

152 模擬ワクチン。新型インフルエンザの流行時において、必要に応じて製造株を変更（亜型の変更も含
む。
）することを前提として、平時に、ワクチン製造のモデルとなるインフルエンザウイルスを用いて、
製造・開発されるインフルエンザワクチン。

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