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資料３－１ 中期目標期間実績評価説明資料 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41369.html |
| 出典情報 | 独立行政法人評価に関する有識者会議 国立病院WG（第12回 7／30）《厚生労働省》 |
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評価項目1-2
臨床研究事業 重 難
自己評価
S
２ 大規模臨床研究の推進
○ 治験実績 (P106)
○新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）
等への対応(P97)
令和2年度以降、新型コロナ禍の影響により減少に転じていたが、NCDA等
の診療情報データベースを参加意向調査などに活用するとともに、本部で治
験の実施状況を継続的にモニタリングし、施設に対して進捗に関する指導や
助言を行った結果、令和5年度の治験実施症例数は回復した。
令和2年度から厚生労働科学研究（指定研究）の分担研究者として、ワクチン
を接種した人を対象に、副作用情報の収集など長期的な安全性を確認する製造販
売後調査を実施し、各研究において健康日誌の記載及び副作用情報の報告などを
行い、ワクチンの安全性や接種状況などの国民への情報発信に貢献した。
【治験実施症例数】
H30年度
R元年度
R2年度
R3年度
R4年度
R5年度
企業から依頼された
治験
3,902例
3,841例
3,408例
3,611例
3,982例
4,629例
うち国際共同治験
2,288例
2,177例
2,064例
2,076例
2,203例
2,664例
３ 迅速で質の高い治験の推進
うち国内治験
1,614例
1,644例
1,344例
1,535例
1,779例
1,965例
○ NHOにおける治験実施体制の確立 (P105)
医師主導治験
148例
245例
195例
229例
184例
176例
製造販売後臨床試験
245例
251例
223例
254例
228例
211例
【研究名・内訳】
・「新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）」
71施設、17,492例
・「新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性及び安全性
調査（コホート調査）」 82施設、7,520例
・「新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調
査」 54施設、3,450例
（本部）
治験審査の効率化、迅速化を図ることを目的として中央治験審査委員会
(ＮＨＯＣＲＢ)を本部に設置しており、本中期目標期間においても毎月１回
定期的に開催し、新規課題や継続課題についての審議を実施した。
ＮＨＯＣＲＢの設置により多施設間の共同治験を実施するに当たっての一
括審査が可能になり、プロトコール上、倫理審査上の施設間のバラつきが排
除され、参加施設全体で統一的・整合的な治験を実施することが可能になる
とともに、各施設と治験依頼者の事務手続き業務の負担軽減や、治験期間の
短縮が可能な体制を整えた。
【治験等受託研究に係る請求金額】
金額
H30年度
R元年度
R2年度
R3年度
R4年度
R5年度
46.5億円
44.1億円
39.1億円
45.8億円
48.0億円
49.4億円
（病院）
病院に常勤の治験・臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）を配置しており、
組織的な治験受入体制を整備している。
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臨床研究事業 重 難
自己評価
S
２ 大規模臨床研究の推進
○ 治験実績 (P106)
○新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）
等への対応(P97)
令和2年度以降、新型コロナ禍の影響により減少に転じていたが、NCDA等
の診療情報データベースを参加意向調査などに活用するとともに、本部で治
験の実施状況を継続的にモニタリングし、施設に対して進捗に関する指導や
助言を行った結果、令和5年度の治験実施症例数は回復した。
令和2年度から厚生労働科学研究（指定研究）の分担研究者として、ワクチン
を接種した人を対象に、副作用情報の収集など長期的な安全性を確認する製造販
売後調査を実施し、各研究において健康日誌の記載及び副作用情報の報告などを
行い、ワクチンの安全性や接種状況などの国民への情報発信に貢献した。
【治験実施症例数】
H30年度
R元年度
R2年度
R3年度
R4年度
R5年度
企業から依頼された
治験
3,902例
3,841例
3,408例
3,611例
3,982例
4,629例
うち国際共同治験
2,288例
2,177例
2,064例
2,076例
2,203例
2,664例
３ 迅速で質の高い治験の推進
うち国内治験
1,614例
1,644例
1,344例
1,535例
1,779例
1,965例
○ NHOにおける治験実施体制の確立 (P105)
医師主導治験
148例
245例
195例
229例
184例
176例
製造販売後臨床試験
245例
251例
223例
254例
228例
211例
【研究名・内訳】
・「新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）」
71施設、17,492例
・「新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性及び安全性
調査（コホート調査）」 82施設、7,520例
・「新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調
査」 54施設、3,450例
（本部）
治験審査の効率化、迅速化を図ることを目的として中央治験審査委員会
(ＮＨＯＣＲＢ)を本部に設置しており、本中期目標期間においても毎月１回
定期的に開催し、新規課題や継続課題についての審議を実施した。
ＮＨＯＣＲＢの設置により多施設間の共同治験を実施するに当たっての一
括審査が可能になり、プロトコール上、倫理審査上の施設間のバラつきが排
除され、参加施設全体で統一的・整合的な治験を実施することが可能になる
とともに、各施設と治験依頼者の事務手続き業務の負担軽減や、治験期間の
短縮が可能な体制を整えた。
【治験等受託研究に係る請求金額】
金額
H30年度
R元年度
R2年度
R3年度
R4年度
R5年度
46.5億円
44.1億円
39.1億円
45.8億円
48.0億円
49.4億円
（病院）
病院に常勤の治験・臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）を配置しており、
組織的な治験受入体制を整備している。
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