構（PMDA）アジア事務所を活かし、アジア各国の規制当局の能力強化や規制調
和の推進など、相手国当局と現地のニーズに沿った協働を行うことで、日本承認
品目のアジア各国での簡略審査制度の活用とアジア市場への展開を推進すべ
きである。
○ 外資系製薬企業等が連携して研究開発を行うアカデミアやスタートアップのシー
ズについても、FIH 試験実施施設の優先利用や PMDA の優先助言等の優遇措
置の対象とすることを検討すべきである。
○ 外資系製薬企業・ＶＣ等の呼び込みのためには、日本法人と本社の両方に対し
て働きかけを行うことが重要である。このため、毎年６月に米国で開催される BIO
International Convention 等の世界的なイベントに関係府省が連携して参加し、国
内の有望スタートアップやアカデミアのシーズの売り込みや、（薬価制度や薬事
制度を含む）我が国の創薬関連施策の効果的な発信を行うべきである。また、日
本国内においても、BIO Japan やジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット等の機
会も活用し、外資系製薬企業・VC を招聘し、日本国内のみならずアジア地域も
含むアカデミアやスタートアップの有望なシーズとのマッチングイベントを定期的
に開催するとともに、我が国の創薬エコシステムの課題と改善策をグローバルな
ステークホルダーと関係府省が意見交換する場を創設すべきである。
（新規モダリティ等に対する PMDA の相談・支援）
○ アカデミアやスタートアップによる革新的なシーズの実用化を推進するためには、
有効性・安全性評価等の薬事の経験が重要であり、それらの知見を十分持つ
PMDA が、新規モダリティ等に対する各種規制要件や留意事項を早期の段階か
ら示すとともに、単なる受け身の対応ではなく、相談・支援のパートナーとしてか
かわることが求められる。
○ このため、非臨床・臨床を問わず、スタートアップ等が開発計画の策定にあたって
薬事の観点からの積極的な支援が受けられるよう、例えば、PMDA に新規モダリ
ティの研究開発に対し積極的に相談・助言等の支援を行う部を新設するなど、
PMDA の組織・人員体制の強化を目指すべきである。
（非臨床試験の検証や共用・基盤整備等の推進）
○ アカデミア等が実施した非臨床試験から、その後の開発につなぐため効果検証
を適切に実施することが求められ、特に動物を用いた非臨床試験には、一定の
コストがかかることからも、共用や実施の推進を図ることが重要である。
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