（CRB）の育成を行う。
○ 国内外の臨床試験ネットワークの強化
国際共同治験・臨床試験を推進するため、アジアを中心とした治験・臨床試験
ネットワークの強化を行うとともに、国内での FIH 試験を含む治験・臨床試験のネ
ットワークを強化するべく、臨床研究中核病院、ナショナルセンター、独立行政法
人国立病院機構（NHO）等の間での知見の共有、人材交流、共同治験・臨床試
験の実施等の連携強化を図る。
○ 分散型治験（Decentralized Clinical Trial; DCT）の推進
遠隔診療や訪問看護を活用することで、来院によらない治験である DCT を普
及し、治験実施施設から離れた場所に居住する者、希少疾病や感染症等の患者
が治験・臨床試験に参加する機会を確保する。欧米における治験・臨床試験で
はデジタル化が進むとともに DCT が増加しており、日本での国際共同治験を呼
び込むためにも DCT の普及に取り組む。
○ 製販後モニタリングにおけるファーマコビジランス体制の強化
条件付き早期承認制度に対応して、製販後の安全性のモニタリングと迅速な
分析・判断・対応が不可欠となっており、ファーマコビジランス体制の強化や、
QCD（Quality、Cost、Delivery）ビジネスモデルを理解できるアカデミア人材の育
成を進める。
○ 治験・臨床試験情報の公開と国民の理解促進
治験・臨床試験情報の登録・公開が jRCT（臨床研究等提出・公開システム）に
おいて行われているが、登録、検索の機能が使いにくい等の指摘がある。研究
者、製薬企業及び患者団体等の意見を聞いた上で、必要な改修を行うとともに、
国民向けに治験・臨床試験に関する知識及び治験・臨床試験情報の調べ方等の
啓発を図る。また、PMDA の Web サイトで公開されている主たる治験・拡大治験
情報に jRCT 番号の付記を求める。また、併せて安全で安心な創薬の推進という
臨床試験の意義についても、国民に理解を求める努力が必要である。
（新規モダリティ医薬品の国内製造体制の整備）
○ 治験薬、放射性医薬品、バイオシミラーを含む新規モダリティ医薬品の国内製造
体制を国がしっかり整備することにより、日本国内の実用化研究を推進するとと
もに、国民への革新的な医薬品の迅速な提供を実現する。具体的には、以下の
施策を推進していくべきである。
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