○ 非臨床試験については、精度管理された薬効試験の実施を推進する。また、
AMED 創薬等先端技術支援基盤プラットフォーム（BINDS）において、動物での薬
物動態・安全性試験の支援が可能となっておりその活用を促すほか、今年から
新たに開始した医療系スタートアップ事業（AMED 基金）においても非臨床段階
の支援も行う。
（国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備）
○ 世界に通用する臨床試験成績をいち早く取得でき、有望なシーズが国際的な目
線で選別される開発環境を構築することが重要であり、日本の創薬力向上のた
めには、国際レベルの治験・臨床試験が実施できる体制強化を行う必要がある。
国際共同治験・臨床試験への参加を推進し、我が国の臨床開発の現場をグロー
バルな創薬エコシステムに結び付けていくことで、最先端の医薬品・医療技術へ
のアクセス向上と迅速な提供を担保し、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスへの対応に
繋がっていく。
○ しかしながら、現状では、治験・臨床試験実施体制を恒常的に支える資金や通常
の医療業務に追われることなく治験・臨床試験に集中できる人員の確保ができて
いない。このため、以下の施策を推進していくべきである。
○ ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験実施体制の整備
新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある FIH 試験実
施施設の整備を進めることで、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での
研究開発を促進する。当該施設（及びその人材）を活用して、臨床試験を国際水
準で行える人材（医師に限らない）を育成するとともに、製薬企業、規制当局をは
じめとする内外施設との人材交流（人材派遣）を通じ、臨床開発力の底上げを進
める。FIH 試験規模の新規モダリティの GMP 準拠の治験薬製造施設、研究施設
を併設する FIH 試験実施施設とするとともに、橋渡し研究拠点の一層の活用・強
化を行うことで、効率的な創薬環境を提供する。
○ 臨床研究中核病院の承認要件の見直し
臨床研究中核病院の承認要件や更新要件について、創薬への貢献度を現行
よりも評価する。例えば、医薬品等の承認実績への貢献度、企業治験を含めた
国際共同治験や大規模治験の支援・実施に係る実績等についても新たに評価
する。複数年にまたがる評価軸も設ける。また、国際競争力が高く、優れた（症患
特異的な）臨床開発力を有する臨床研究中核病院の区分新設を検討する。

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