応する PMDA の組織・人員体制の強化を目指すべきである。
（待ちの規制からプロアクティブな規制へ）
○ 申請資料の日本語化の過度な負担は、海外スタートアップ等の日本への参入や
日本発新薬創出の国際展開を阻む要因となりえる。また、国際的な審査協力の
枠組みが拡大している中で、我が国の取組の英語による発信を行い日本がプレ
ゼンスを発揮することで、国際的に開かれた薬事規制であることを示すことができ
る。
○ また、各種英語対応の推進や、国際的な審査協同の枠組みへの積極的参加など
の国際化を進めるべきである。さらに、PMDA のワシントン DC 事務所が新設され
ることを踏まえ、これを拠点として、日本の薬事規制の取組について海外のスター
トアップ等への周知を図るべきである。例えば、迅速な承認審査や薬価上の優遇
措置などが受けられる先駆的医薬品指定制度や検証的臨床試験の実施が困難
な場合の早期アクセスを可能とする条件付き承認制度など、品目の特性に応じた
薬事制度が設けられていることの周知により、新たなモダリティに関するスタート
アップによる国内開発を促進することも重要である。

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