○ 国際共同治験・臨床試験の推進
英語での治験・臨床試験の実施に向けた製薬企業や他の実施施設等との契
約・調整、治験・臨床試験全体のマネジメントが可能な人材（メディカルスタッフや
事務系職員など医師以外の人材も含む。）の育成・配置の支援を行う。欧米等で
先端的な治験・臨床試験を実施する医療機関等に、人材派遣を拡充し、海外の
規制当局や製薬企業等との強い関係を築き、交渉力を高め、日本での国際共同
治験・臨床試験を主導できる人材の育成を強化する。
また、日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業から国
内での治験・臨床試験の実施について相談を受け、支援を行うワンストップサー
ビス窓口の設置を行う。ワンストップサービスを担う組織は、臨床研究中核病院
や国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター）等による国内での治験・
臨床試験の実施を調整するとともに、欧米を中心とした海外の製薬企業、有力ス
タートアップに対して、日本での治験・臨床試験の実施に向けて、各種支援内容
について紹介し、国内での治験等の実施を誘致する機能も担う。
○ 治験・臨床試験業務に従事する人材の育成・キャリアトラック整備
治験・臨床試験の質を向上し、国際共同治験・臨床試験を更に呼び込み、実
施件数の増加にも対応するため、プロジェクトマネージャー、スタディマネージャ
ー、治験コーディネーター（CRC）、生物統計家、データマネージャー、臨床検査
技師、倫理審査・治験事務局担当者等や治験・臨床試験業務に従事する医師、
看護師（リサーチナース）、薬剤師等の人材育成を強化する。また、これらの研究
支援人材について、能力や役割に応じた適切な処遇やキャリアパスの構築を行
う。さらに、治験・臨床試験専門職の持続的な人材育成には、早期からの教育
等 、いわば、「臨床研究開発リテラシー」の涵養が必要であり、医師・歯科医師、
看護師、薬剤師、臨床検査技師等の医療職を志す学生や若手医療職に対して、
関連法規の知識や治験・臨床試験の実施意義、臨床開発方法論等に関する教
育等を強化する。
○ 多施設共同治験での単一の治験審査委員会での審査（single IRB）の原則化
欧州の EU 臨床研究指令及び米国のコモン・ルールでは、単一の治験・臨床試
験審査委員会（IRB）での審査を求めており、欧米では単一の IRB での審査が一
般的である。日本での国際共同治験・臨床試験を推進し、審査の質を向上させる
ため、日本での治験においても単一の IRB での審査を原則化することとし、その
ための規制・手続き上の課題解消を図る。さらに、国際共同治験・臨床試験の推
進のために、実施計画書（プロトコール）や試験薬概要書（IB）、説明同意文書
（ICF）等を英文で審査することが可能な IRB 並びに認定臨床研究審査委員会
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