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【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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２.【欧州】EUのGMP調査官について
GMP査察におけるEMAの役割
•
EMAは、中央承認手続きにより承認される、又は欧州医薬品評価委員会（CHMP）や欧
州動物用医薬品委員会（CVMP）からの要請に基づき照会された人用および動物用医
薬品の査察を調整する。
•
EMAは自ら査察を実施せず、EU加盟国の国内当局に査察の実施を要請する。
•
EMAは、中央承認された製品について品質上の欠陥が疑われる場合の第一連絡先であ
り、そのような事例の調査、評価、およびフォローアップの調整を担当する。また、EMA
は、市場に流通する中央認可医薬品の品質を検証し、認可された仕様への適合性を確認
するためのサンプリングおよび試験プログラムも実施している。
•
さらに、EMAはEU全域の活動を調整し、整合化する上で重要な役割を果たしており、そ
の中には以下が含まれる。
EUレベルでの基準の開発と整合化
査察および関連手続きに関するEUガイドラインの開発
調査官ワーキンググループによるガイダンスの準備
規制要件の解釈に関する助言の調整
PwC
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/compliance-overview
10
GMP査察におけるEMAの役割
•
EMAは、中央承認手続きにより承認される、又は欧州医薬品評価委員会（CHMP）や欧
州動物用医薬品委員会（CVMP）からの要請に基づき照会された人用および動物用医
薬品の査察を調整する。
•
EMAは自ら査察を実施せず、EU加盟国の国内当局に査察の実施を要請する。
•
EMAは、中央承認された製品について品質上の欠陥が疑われる場合の第一連絡先であ
り、そのような事例の調査、評価、およびフォローアップの調整を担当する。また、EMA
は、市場に流通する中央認可医薬品の品質を検証し、認可された仕様への適合性を確認
するためのサンプリングおよび試験プログラムも実施している。
•
さらに、EMAはEU全域の活動を調整し、整合化する上で重要な役割を果たしており、そ
の中には以下が含まれる。
EUレベルでの基準の開発と整合化
査察および関連手続きに関するEUガイドラインの開発
調査官ワーキンググループによるガイダンスの準備
規制要件の解釈に関する助言の調整
PwC
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/compliance-overview
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